2010年版《中国药典(一部)》成方制剂中一些问题的探讨

《中国药典》是国家保证药品质量,保障人民用药安全、有效而制定的法典,具有很高的科学性和规范性。该文针对2010年版《中国药典(一部)》所收载的1 062个成方制剂和单味制剂中存在的问题进行分析与探讨,并提出修订建议,供修订《中国药典》时参考。

临床有效中药单味制剂研究进展

中药单味制剂又称“单方成药”,是指由传统单味中药、单味中药有效部位(含有效成分)作为处方,通过现代化研究、生产制成的中成药。其具有历史悠久、疗效确切、副作用少等优点,是中药新药研发中必不可少的一部分。近年来,随着国家政策的优化,中药新药研发动力十足,中药单味制剂的发展也呈现出利好的趋势。但因同时存在构成比例不均衡、适应症有待拓展、基础研究尚待继续深入以及高校科研院所现有专利成果转化率低的情况,尚存在较大开发空间。该文通过统计分析《中华人民共和国药典》中的单味制剂,检索查阅相关临床应用、基础研究、专利申请、产业化等信息,分析研究中药单味制剂发展现状、特点和难点,为中药单味制剂的开发提供方向。

对《中国药典》中药有效成分含量测定的商榷

《中国药典12010年版一部，为了确保中药的质量，对大多数药材和饮片、成方制剂规定了最低有效成分的含量，从而使药品质量的可控性、有效性得到进一步提升。本版药典收载药材及饮片（单列品种）616种，其中对其所含中药活性成分有含量测定的397种，占64．4％；植物油脂和提取物47种，有含量测定的44种，占93．6％；成方制剂和单味制剂1061种，有含量测定的946种，占89．2％。