目的比较个体化治疗(辨证论治方)和固定方(支气管扩张稳定方作为对照)在治疗稳定期支气管扩张症患者的疗效差异。方法先通过预初试验,确定单个病例支气管扩张患者的观察期与洗脱期。再根据单病例随机对照试验的常规方法,同一个体进行三...目的比较个体化治疗(辨证论治方)和固定方(支气管扩张稳定方作为对照)在治疗稳定期支气管扩张症患者的疗效差异。方法先通过预初试验,确定单个病例支气管扩张患者的观察期与洗脱期。再根据单病例随机对照试验的常规方法,同一个体进行三轮随机双盲对照试验。以症状的视觉模拟评分为主要指标,次要指标为24小时痰量,还将症状积分与患者在盲态下的方剂偏好相结合制定了临床疗效标准。结果 3例单病例试验在症状视觉模拟评分上均有不同程度的改善,其中1例患者(病例3)的24小时痰量从70 m L下降至30 m L,但辨证论治方与固定方之间在症状评分和24小时痰量上差异均无统计学意义。1例患者(病例2)表示了对一种方剂的偏好,在揭盲后证实是辨证论治方,该例试验被判定具有临床意义。结论单病例随机对照试验符合中医个体化治疗的理念,且具有良好的依从性,有必要建立临床疗效标准,并考虑疾病急性加重的影响。为进一步的研究提供了经验并开拓了思路。展开更多
目的：对比单病例随机对照试验（N-of-1）、系列单病例随机对照试验（Series of N-of-1）与随机对照试验（RCT）样本量概念的异同;尝试总结出N-of-1、Series of N-of-1优效性试验的样本量估算方法。方法：查阅国内外相关文献,运用比较...目的：对比单病例随机对照试验（N-of-1）、系列单病例随机对照试验（Series of N-of-1）与随机对照试验（RCT）样本量概念的异同;尝试总结出N-of-1、Series of N-of-1优效性试验的样本量估算方法。方法：查阅国内外相关文献,运用比较研究法对三者从样本量估算方法及试验背景上进行比较。结果：N-of-1的样本量是指轮次数或疗效评价指标测量的次数; Series of N-of-1的样本量是指参与者数量。目前,临床试验过程中,N-of-1很少估算样本量,而Series of N-of-1样本量估算的方法是在RCT基础上改进得到的。结论：N-of-1是对病案描述的科学提炼与完善,在中医药临床研究中有着广泛的应用前景。N-of-1中样本量估算方法虽然还未形成理论体系,但随着研究的不断深入,最终会为样本量估算理论体系的完善提供方法学支持。展开更多
【目的】参照中医药单病例随机对照研究(N-of-1)试验指南(TCM-CENT)中的条目,对中医药领域应用N-of-1的试验报告质量进行评估。【方法】检索中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文期刊数据库(维普)、万方数据库(万方)、超...【目的】参照中医药单病例随机对照研究(N-of-1)试验指南(TCM-CENT)中的条目,对中医药领域应用N-of-1的试验报告质量进行评估。【方法】检索中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文期刊数据库(维普)、万方数据库(万方)、超星期刊、PubMed、Web of Science等主要中英文文献数据库中的中医药N-of-1试验报告。由两名研究人员筛选合格的文章,并独立提取数据。参照TCM-CENT条目对纳入的文献进行计分并评估其报告质量。【结果】共纳入24篇(中文20篇,英文4篇)中医药N-of-1试验报告,其中单一N-of-1试验3篇,系列N-of-1试验21篇。两名评审员评价的一致性较高,Kappa值平均值为93%,有27个条目判断一致,最低值为65%,对应第16和第21条条目。条目平均报告率为61%,其中报告率为100%的有9个,未进行报告的有4个。讨论部分平均报告率最高(92%),其他信息部分平均报告率最低(25%)。单篇的报告率平均值为62%。【结论】中医药临床应用N-of-1试验尚处于起步状态,发展缓慢,试验报告的总体质量一般,在随机方法设计、样本量估算、不良反应报告及分析、试验方案的注册等方面,有待进一步完善和提高。展开更多
文摘目的比较个体化治疗(辨证论治方)和固定方(支气管扩张稳定方作为对照)在治疗稳定期支气管扩张症患者的疗效差异。方法先通过预初试验,确定单个病例支气管扩张患者的观察期与洗脱期。再根据单病例随机对照试验的常规方法,同一个体进行三轮随机双盲对照试验。以症状的视觉模拟评分为主要指标,次要指标为24小时痰量,还将症状积分与患者在盲态下的方剂偏好相结合制定了临床疗效标准。结果 3例单病例试验在症状视觉模拟评分上均有不同程度的改善,其中1例患者(病例3)的24小时痰量从70 m L下降至30 m L,但辨证论治方与固定方之间在症状评分和24小时痰量上差异均无统计学意义。1例患者(病例2)表示了对一种方剂的偏好,在揭盲后证实是辨证论治方,该例试验被判定具有临床意义。结论单病例随机对照试验符合中医个体化治疗的理念,且具有良好的依从性,有必要建立临床疗效标准,并考虑疾病急性加重的影响。为进一步的研究提供了经验并开拓了思路。
文摘目的：对比单病例随机对照试验（N-of-1）、系列单病例随机对照试验（Series of N-of-1）与随机对照试验（RCT）样本量概念的异同;尝试总结出N-of-1、Series of N-of-1优效性试验的样本量估算方法。方法：查阅国内外相关文献,运用比较研究法对三者从样本量估算方法及试验背景上进行比较。结果：N-of-1的样本量是指轮次数或疗效评价指标测量的次数; Series of N-of-1的样本量是指参与者数量。目前,临床试验过程中,N-of-1很少估算样本量,而Series of N-of-1样本量估算的方法是在RCT基础上改进得到的。结论：N-of-1是对病案描述的科学提炼与完善,在中医药临床研究中有着广泛的应用前景。N-of-1中样本量估算方法虽然还未形成理论体系,但随着研究的不断深入,最终会为样本量估算理论体系的完善提供方法学支持。
文摘【目的】参照中医药单病例随机对照研究(N-of-1)试验指南(TCM-CENT)中的条目,对中医药领域应用N-of-1的试验报告质量进行评估。【方法】检索中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文期刊数据库(维普)、万方数据库(万方)、超星期刊、PubMed、Web of Science等主要中英文文献数据库中的中医药N-of-1试验报告。由两名研究人员筛选合格的文章,并独立提取数据。参照TCM-CENT条目对纳入的文献进行计分并评估其报告质量。【结果】共纳入24篇(中文20篇,英文4篇)中医药N-of-1试验报告,其中单一N-of-1试验3篇,系列N-of-1试验21篇。两名评审员评价的一致性较高,Kappa值平均值为93%,有27个条目判断一致,最低值为65%,对应第16和第21条条目。条目平均报告率为61%,其中报告率为100%的有9个,未进行报告的有4个。讨论部分平均报告率最高(92%),其他信息部分平均报告率最低(25%)。单篇的报告率平均值为62%。【结论】中医药临床应用N-of-1试验尚处于起步状态,发展缓慢,试验报告的总体质量一般,在随机方法设计、样本量估算、不良反应报告及分析、试验方案的注册等方面,有待进一步完善和提高。
