单硫酸卡那霉素细菌内毒素检查的研究

单硫酸卡那霉素为氨基糖甙类抗生素,通常以发酵途 径获得,因而该类产品的热原控制是关键。美国药典23版 已采用细菌内毒素检查,取消热原检查。为使产品能外销, 本文作者通过实验,探讨使用内毒素检查法的可行性,同时 与热原检查法进行对比。 1 实验材料 单硫酸卡那霉素结晶粉:本公司产品,含量(湿)≥ 760U/mg;鲎试剂(TAL):厦门鲎试剂厂生产,0.5Eu/ml;

单硫酸卡那霉素对鸡大肠杆菌病的治疗效果

通过试验验证单硫酸卡那霉素对鸡大肠杆菌病的临床治疗效果。结果证明单硫酸卡那霉素对控制大肠杆菌有很好的临床疗效,使用后大肠杆菌得到了很好的控制。

单硫酸卡那霉素的杂质谱

本试验研究了单硫酸卡那霉素的杂质谱,综合比较多个分离分析方法,采用HPLC-柱后衍生化-荧光检测法对6家企业的单硫酸卡那霉素进行杂质谱研究,通过半制备技术对主要杂质进行分离和富集,并应用高效液相色谱-四级杆-飞行时间质谱技术分析杂质结构,检出2个副产物杂质和4个降解产物杂质。本研究填补了各国药典缺少卡那霉素有关物质仪器分析方法的空白,可应用于卡那霉素原料药及其制剂的质量控制,对提高产品质量具有重要意义。

中华人民共和国农业农村部公告(第782号)

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准爱尔兰Univet生产厂等4家公司生产的头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂(泌乳期)等4种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

HPLC-CAD法测定硫酸卡那霉素中的硫酸盐含量

目的建立测定硫酸卡那霉素原料中硫酸盐含量的高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)方法.方法采用Waters HSS T3色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以0.2mol/L三氟乙酸水溶液为流动相,流速0.3mL·min^(-1),柱温30℃,电喷雾检测器的喷雾器温度为35℃.结果采用新建方法,硫酸盐与亚硫酸盐、卡那霉素及其有关物质分离情况良好,硫酸盐在0.038mg/mL~0.15mg/mL范围内浓度与峰面积线性关系良好(r>0.999),检出限可达到0.08μg.结论新建的方法较现行标准方法专属性好、灵敏度高,可以满足硫酸卡那霉素原料中硫酸盐含量测定的分析要求.

头孢氨苄不稳定性对建立相应复方制剂质量标准的影响

在兽用复方化学制剂头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂的注册检验过程中发现:当萃取所用的乙醚为国产分析纯试剂时,头孢氨苄会降解从而影响相应含量测定与降解物检查;在卡那霉素降解物检查项中,供试品溶液制备过程中的加热步骤会导致头孢氨苄降解从而干扰该项测定。针对上述两个问题进行研究后认为,申报方在标准中应对试剂纯度及卡那霉素降解物检查项中空白的配制方法作出详细规定。本实验在为完善该质量标准提供参考的同时,也可为同业人员制定含有不稳定主成分的兽用复方化学制剂的质量标准提供借鉴。