单组试验目标值法在中医临床研究中的应用

中医临床研究因其自身的特点,有些时候不适合采用随机对照试验的方法进行研究,单组试验目标值法则可以作为替代的较理想的研究方法。本文介绍了单组试验目标值法的基本原理,及其在中医临床研究过程中的疗效指标选择、目标值的确定、病例标准、样本量估算、统计推断和结果解释等相关问题。该方法具有科学性和可操作性,可以部分解决目前中医临床研究中面临的一些问题,具有较好的应用前景。

单组试验目标值法及其在中医非药物疗法评价中的应用

中医非药物疗法在我国的医疗干预措施中占有重要地位,随机对照试验是目前国际公认的循证临床实践的金标准,但有的研究因患者的选择意愿、伦理、经济等原因使得随机分组并设置同期平行对照难以实施,此时可考虑采用单组临床试验来评价干预措施的疗效。本研究介绍了设置目标值的单组临床试验的发展及其在国内外的应用情况,分析了该方法在中医非药物疗法疗效评价中应用的可行性,重点介绍了单组试验目标值法的设计要点,包括结局指标的选择、建立目标值的方法、样本量计算以及统计分析方法,并以实例说明研究设计与分析的过程,提出该方法在中医药非药物疗法疗效评价使用中的注意事项,为广大中医药临床研究者提供新的研究思路和方法。

单组临床试验目标值法的精确样本含量估计及统计推断

目的:针对结局为二分类变量以率作为终点评价指标的单组临床试验,探讨基于二项分布原理进行单组目标值法样本含量估计及统计推断的精确方法。方法:系统综合和全面论述了单组临床试验目标值法所涉及到的样本含量计算、可信区间估计和假设检验的精确方法。结果:按目标值起点为75%,间隔1%增加,给出预期事件发生率起点为76%,间隔1%增加,与目标值对应的精确样本含量结果,并列表给出β在0.20条件下,α分别取单侧和双侧0.05水平下的两套结果,可供直接查用。提供了可信区间估计及假设检验的精确计算公式。结论:为单组临床试验目标值法的样本含量计算、可信区间估计及假设检验提供了系统、实用的方法学支持。

管道压浆浆液外加剂类型及掺量影响研究

预应力管道压浆浆液外加剂种类及配合比的选取是管道压浆工艺的重要部分。为研究减水剂和矿物掺和料对管道压浆浆液的影响及作用机理,进而研制一种流动性、保水性及力学性能优异的管道压浆浆液,本研究采用单组分掺和试验的方法,对掺有减水剂与矿物掺合料两种不同压浆浆料进行流动性、压力泌水率、沉积密度比、抗压及抗折性能试验研究,并得到不同掺量外加剂对压浆浆液和易性与力学性能的影响和作用机理,以及合适的外加剂掺量配比。研究表明:聚羧酸减水剂30 min与60 min流动度最佳,且压力泌水率表现也较为良好,综合考虑聚羧酸减水剂为压浆浆液的优良减水剂;聚羧酸减水剂掺量在0.4%~0.5%时,浆液的流动性与保水性表现良好,随掺量的继续增加,流动性提升较小;微珠由于其物理性质以及化学性质,对提高压浆浆液和易性与力学性能的效果较为明显;微珠掺量在10%~15%时,压浆浆液的和易性达到临界状态。

率的单组目标值试验样本量估计参数设置模拟研究

目的针对以率为结局评价指标的单组目标值临床试验,探讨不同样本量估算方法的参数设置和估算结果间的差异大小。方法通过文献回顾探讨单组目标值临床试验的目标值选择方法,通过数值模拟设定不同取值的目标值(P_(0))、临床预期值(P_(1))和Ⅱ类错误水平(β),通过PASS软件得出不同样本量估算方法下的样本量估算结果,采用变异系数、极差/均数、方差分析等方法比较不同样本量估算方法间的差异。结果对数据模拟结果进行分析显示:(1)当预期值P_(1)固定不变时,在样本量极限值两侧随着目标值P_(0)的增加或减少,样本量的下降速度由快变慢。(2)当P_(0)与P_(1)相差在0.15范围内时,校正前后比值可控制在0.9以内;当P_(0)与P_(1)相差在0.6以上时,校正前后比值可逼近0.5。(3)当P_(0)+P_(1)≈1时,不同标准误的选择(Sp_(0)或Sp_(1))对样本量估算结果的比值接近1;当0.65<P_(0)+P_(1)<1.35时,不同标准误的选择(Sp_(0)或Sp_(1))对样本量估算结果的比值在3倍左右。(4)当把握度为0.8时,P_(0)和P_(1)的取值分别在0.25~0.75、0.20~0.80时,五种方法估算的样本量结果的差异较小(CV<0.10,极差/均数<0.2)。结论不同样本量估算方法间存在一定差异,但当P_(0)和P_(1)的取值均在0.5附近时不同方法间差异较小,提示在样本量估算时需要选择恰当的方法。

单组目标值试验样本量计算方法的比较研究

目的探讨设计以率作为终点评价指标的单组目标值试验时,不同样本量计算方法间的区别。方法通过样本量计算原理与计算结果的比较,分析不同样本量计算方法间的差异,进一步通过Monte Carlo随机模拟方法,探讨使用不同方法所得样本量估计实际的检验把握度,验证所得结果的正确性。结果当预计事件发生率p和目标值p0相差10%时,近似正态法和一般精确概率法所得样本量和把握度较相近,但是当p接近1.0时(p>0.85),精确概率法所得样本量略低于近似正态法,且把握度明显低于近似正态法。小概率事件的精确概率法所需样本量始终低于近似正态法和一般精确概率法。随机模拟显示,在相同的参数设置下,近似正态法给出的样本量能够提供足够的研究把握度,而小概率事件的精确概率法所得样本量能提供的把握度过低。结论如果要检验某医疗器械的使用成功率是否不低于某个临床认可的标准,按照近似正态法计算的样本量,更能提供足够的检验把握度,尤其对于小规模的临床试验。

基于国家标准要求的电梯制动器内部冗余度检验检测技术研究

文章针对现有电梯安全技术规范对制动器制动力检验、检测相关规定存在的问题,基于国家标准的规定,对电梯制动器内部冗余度检验、检测技术进行了研究。通过分析制动器保持内部冗余度的必要性,提出了对电梯制动器内部冗余度进行定期保养以及检验、检测来保证其制动力满足制动要求,从而避免因制动力不足导致电梯溜车造成事故的方案,并对属于制动器内部冗余度检查内容的轿厢停止时单组机械部件的制动力检查和电梯空载上行单组抱闸制动试验进行了分析研究。结果表明:电梯空载上行单组抱闸制动试验可以替代125%额定载荷制动试验对电梯制动力进行的验证。