海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究初探

本文结合笔者参与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究的实践,基于真实世界研究支持产品注册的背景,从监管、伦理审查与免除知情同意、研究设计等角度展开思考,并参考美国国家心血管数据注册登记(NCDR)注册研究的实例,为开发真实世界数据平台提出建议。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区:打造前沿“医疗特区”

一、园区概况海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是国内首个“医疗特区”,于2013年2月经国务院批准设立,试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业,旨在聚集国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果,创建国际化医疗技术服务产业聚集区。

海南省人民政府关于印发海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定的通知

琼府[2018]30号琼海市人民政府,省卫生计生委,省食品药品监管局,海口海关,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管委会:现将《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》印发给你们,请认真贯彻执行.

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“国九条”政策

2013年2月28日,国务院发布《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》(国函〔2013〕33号),同意在先行区先行先试以下政策措施(简称“国九条”):一、加快先行区医疗器械和药品的进口审批。对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请,可按照新药注册特殊审批管理规定的要求,申请实行特殊审批;对于医疗机构因临床急需进口少量药品的,可按相关法律要求,向国务院药品监督管理部门提出申请,经批准后进口,进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。

国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定

国发[2018]10号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。

国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的决定

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定,对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品(不含疫苗)的申请,由海南省人民政府实施审批。经批准进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

海南国际离岸创新创业示范区医疗健康产业制度集成创新路径探索——以博鳌乐城国际医疗旅游先行区为例

海南要建设成为国际离岸创新创业示范区,需要从特色产业和制度集成创新两个方面探索离岸创新创业的示范效应,博鳌乐城国际医疗旅游先行区在这两方面具有一定的典型性。先行区要建设成为医疗健康产业离岸创新创业示范区,在制度创新方面主要存在以下不足:建设离岸创新创业示范区的目标不够明确,制度创新的主体需进一步厘清,海外医疗人才引进政策吸引力有待提升,创业扶持政策制度不全面不完善,以及支持海外人才离岸创新创业的制度集成和宣传推广不足。其制度集成创新的实现路径:明确建设医疗健康产业离岸创新创业示范区的制度集成创新目标;建立制度创新共同主体运行机制;提升海外高端医疗人才引进政策的含金量和吸引力;完善海外医疗人才创新创业的扶持政策;重视扶持政策的集成与推广。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究支持产品注册获批情况的探讨

本文对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究用于支持产品注册获批情况进行了总结,针对产品的基本信息、入选海南真实世界研究试点项目时间、研究设计、研究开展情况及注册获批情况等方面展开了具体分析,剖析了海南真实世界研究用于医疗器械注册上市前临床评价的路径。同时,还对如何加速注册进程进行了思考,并探索性地提出完善真实世界研究的监管建议,以期促进进口医疗器械上市效率提升,缩短患者等待创新疗法的时间,同时确保产品的安全性和有效性得到充分验证。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区:创新引领高质量发展 打造中国医疗对外开放世界级窗口

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区位于琼海市嘉积镇城区和博鳌亚洲论坛核心区之间的万泉河两岸,是全国唯一的“医疗特区”,也是海南自贸港建设的重点园区和重大功能平台。2013年2月28日,国务院正式批复设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称乐城先行区),并赋予九项支持政策,可概括为“四个特许”:特许医疗、特许研究、特许经营和特许国际交流。

紧密结合海南“三区一中心”战略定位 明确先行区建设总体思路——国家发展改革委副主任罗文出席国新办新闻发布会 就支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案回答记者提问

9月16日,国务院新闻办公室就支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案举行新闻发布会,国家发展改革委副主任罗文出席发布会,并答记者问。罗文介绍有关情况时表示,2013年2月,国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区以来,先行区建设取得了积极进展,但仍存在体制机制不畅、政策落地不到位、专业人才匮乏等问题。2018年4月,中共中央、国务院出台了《关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》,对支持先行区加快发展做出了重要安排。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区:高水准谱好博鳌亚洲论坛第二乐章

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称＂先行区＂）,是我国第一家以国际医疗旅游服务、低碳生态社区和国际组织聚集地为主要内容的国家级开发园区,承担着先行先试的历史使命。自2001年首次成功举办以来,博鳌亚洲论坛在国际上的影响力日益凸显。

生态环境与科技水平“双一流”的博鳌乐城国际医疗旅游先行区正在崛起 铺就一条以人民为中心的“健康之路”

四月海南,青山绿水景如画;万泉河畔,田园风光似天堂。今年4月11日下午,习近平总书记来到位于琼海的博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称＂先行区＂）规划馆考察。＂经济要发展,健康要上去＂＂人民群众的获得感、幸福感、安全感都离不开健康＂＂要大力发展健康事业,要做身体健康的民族”……总书记的谆谆嘱托，暖人心、催奋进。

寻求政策精准突破 建设健康产业特区--海南博鳌乐城医疗旅游先行区建设对浙江的启示

他山之石,可以攻玉。2018年6月,浙江省发展和改革委员会调研组赴海南专题调研健康产业发展工作。调研组一行与海南省相关部门召开座谈会,实地考察博鳌乐城医疗旅游先行区,调研博鳌超级医院等重点项目,交流学习健康产业发展的经验和做法,形成调研报告。本刊予以编发,以飧读者。

医疗变革先行者:海南博鳌医疗旅游先行区

本文主要通过阐述国家对海南博鳌医疗旅游产业的大力扶持以及其未来实际的不可知性,来说明海南博鳌医疗旅游产业的发展必须两个观念:"世界观"与"家国观"。"世界观"要看到世界范围内医疗旅游产业的多彩纷呈,因此要凸显特色,抓住优势;"家国观"要看到国内需求,解决国内矛盾,同时适应国家战略需求。

打造融合创新模式 乐城国际医疗旅游先行区全国首个“城市展厅”落地北京

探索实践“旅游+医疗”融合发展新模式作为海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“乐城先行区”)在全国首个“城市展厅”、众信旅游集团与乐城先行区战略合作的重要项目之一,该中心将探索实践“旅游+医疗”融合发展新模式。

世界中联召开首届博鳌中医药国际发展论坛

2020年11月28日,由国家中医药管理局指导,世界中医药学会联合会、海南省卫生健康委员会、海南省中医药管理局和博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合主办的“首届博鳌中医药国际发展论坛”在中国海南省博鳌亚洲国际会议中心召开。来自国内外中医药领域的政产学医界代表、中医药及大健康领域国际知名企业负责人与媒体的近1000名专家学者云集博鳌联袂打造顶级学术盛宴。大会开幕式由博鳌超级中医院院长、北京东直门医院原院长李曰庆主持。

开启精准治疗“钇时代”

钇[90Y]树脂微球介入治疗技术开启了中国肝脏肿瘤的精准介入治疗时代。公立医院高质量发展标杆实践案例奖·学科进阶类获奖单位北京清华长庚医院获奖理由打造专病中心团队,致力肝癌精准诊疗策略和技术,利用整合式医疗模式,构建全流程诊疗照护体系。钇90精准肝脏肿瘤介入放疗中心,树立专科发展新范式。

海南全力打造医养结合健康旅游岛

大力发展健康养生业、商业健康保险、互联网医疗……作为国务院审批的唯一国际医疗旅游先行区，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正进入加速建设阶段。在其引领下，海南正全力建设医养结合的健康旅游岛，为“健康中国”发展探路。

博鳌乐城探路打造医疗健康开放新高地

含金量极高的“国九条”政策加速落地,实现医疗领域“十个全国第一”,汇集国内顶级水平的院士、专家团队……在海南,博鳌乐城国际医疗旅游先行区正积极探路打造医疗健康开放新高地,高水准谱写“博鳌亚洲论坛第二乐章”。开放发展红利显著释放,2018年,乐城国际医疗旅游先行区医疗机构实现营业收入3.65亿元,同比增长227%;就诊人数3.2万人,同比增长69.1%。