浅议《卫生部药品标准》中中药成方制剂存在的问题

执行中发现已颁布的卫生部药品标准中存在一些缺陷 。

《卫生部药品标准》中药成方制剂收载情况分析

<卫生部药品标准>中药成方制剂20册,共收入4052个品种,颁布时间从1989年到1998年.现按5个时间段,对收载的内容按方法学进行分析.

卫生部药品标准中药成方制剂中含反药药对成方制剂收载情况与分析

＂十八反＂、＂十九畏＂作为中医药领域传统的配伍禁忌,一直沿用至今,但由于临床不乏反药同用治疗某些疾病突显奇效的病案,其是否确属绝对配伍禁忌,是众多学者及临床医生关注的热点问题。《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》是卫生部为解决中药材品种混乱问题,保证人民用药安全有效,颁布的具有权威性的法定标准。据统计,其1～20册共收载成方制剂4052个品种,其中含反药配伍的成方制剂65个,包括含＂十八反＂药对的品种43个,含＂十九畏＂药对的品种25个,既含＂十八反＂又含＂十九畏＂药对的品种3个。经分析可知,该标准含反药药对的成方中以乌头类与半夏、官桂与赤石脂配伍使用为多;其临床应用特点,含＂十八反＂药对的成方主要用于风湿痹病、跌打损伤,剂型以丸剂、膏药、橡胶膏剂为主,口服与外用比例相当;含＂十九畏＂药对的成方主要用于月经不调,以丸剂口服为主。在处方药味数方面,含反药药对的成方以16~30味的处方较多。

《中华人民共和国卫生部药品质量标准》(维吾尔药分册)制剂质量标准的完善与提高

目的 提高《中华人民共和国卫生部药品质量标准》(维吾尔药分册)维药制剂质量标准。方法 从维药制剂的处方与制法,处方中药味的排列顺序,制法项,鉴别项,含量测定项,其他各项指标等方面论述该质量标准需要提高的方面。结果与结论 根据国家食品药品监督管理局关于提高国家药品标准的行动计划,《中华人民共和国卫生部药品质量标准》(维吾尔药分册)维药制剂质量标准必须提高。

冬凌草片部颁药品标准的问题探讨

冬凌草片部颁药品标准的问题探讨武风云①张向东②谭光明③杨书梅③冬凌草片具有清热消肿功能，用于急慢性扁桃体炎、咽炎、喉炎、口腔炎疗效确切，试用于抗癌。已列入《国家基本药物目录》，国内已有近３０个厂家生产。该品种收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂（第二...

大风丸质量标准的研究

大风丸由木耳（酒炙）、当归（酒炙）、白芍、牛膝、木瓜、桔梗、杜仲（炒炭）、苍术（米泔水炙）、独活等九味药组成，具有舒筋活血，补虚口风之作用。用于腰腿疼痛、四肢麻木、半身不遂、筋骨酸困。收载于卫生部药品标准中药成方制剂（WS3-B-1080—92），标准中仅收载了阿魏酸、芍药苷的薄层色谱（TLC）鉴别项，无含量测定项，质量控制指标有限，不能真正有效地控制本品质量。本文通过研究，在原有质量标准基础上，对本品质量标准进行了完善与提高，增加了当归的TLC鉴别，同时建立了高效液相色谱法（HPLC）法测定本品白芍中芍药苷的含量。

浅谈中药饮片标准演变及检验标准的选择

《中国药典》2010年版一部凡例中明确了饮片的定义，各论中收载了大量的饮片标准，且饮片质量标准有了较大的提高。本文通过对历版《中国药典》、《卫生部药品标准》和地方标准的中药饮片标准的收载情况比较，浅谈饮片标准演变过程，结合实际工作，对检验标准选择和新版药典的中药饮片标准制定提供参考意见。

羚羊解毒丸质量标准的研究

羚羊解毒丸由羚羊角、金银花、连翘、薄荷、荆芥穗、淡豆豉、牛蒡子（炒）、桔梗、淡竹叶、甘草等10味药组成．常用于疏风清热，解毒。用于风热感冒，恶寒发热，头晕目眩，咳嗽，咽痛，两腮赤肿等症。原标准收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第l册（WS3-B-0146—89），原标准只有显微鉴别，

锡类散质量标准的研究

锡类散是《卫生部药品标准》收载的品种,具有解毒化腐之功。临床上用于咽喉糜烂肿痛。该药由青黛、珍珠、冰片等药组成。为了有效控制其质量,笔者采用TLC法对处方中青黛进行色谱鉴别。其鉴别专一性强,且操作简单,可有效地控制锡类散的质量。

乳酶生及制剂质量标准存在问题及修订建议

乳酶生为助消化药，用于肠内异常发酵引起的肠胀气，消化不良引起的腹泻等症，乳酶生及其制剂现行标准收载于《卫生部药品标准》二部第六册。乳酶生属于乳酸菌制剂，在其质量标准[鉴别]项中，牛奶凝固力、石蕊牛奶凝固试验中均需使用牛奶培养基。标准中规定，牛奶培养基采用脱脂奶粉制备。由于市售脱脂奶粉厂家繁多，奶粉质量差异很大，无法保证实验结果。

固精买斯哈片质量标准的研究

固精麦斯哈片为《中华人民共和国卫生部药品标准一维吾尔药分册》1999年版收载品种，由阿纳其根、肉豆蔻、薰鲁香、玫瑰花、西红花、甘松、小豆蔻、丁香、草果、香附、郁金11味药组成，具有增强机体捏住力、强身补脑、固精缩尿、乌发，用于遗精遗尿、早泻体弱、头发早白、神疲乏力，效果显著。为有效地控制其质量，采用薄层鉴别法对方中丁香、西红花、香附进行了定性鉴别，采用GC法测定了方中丁香酚的含量，为固精买斯哈片的质量标准提供了定性和定量的检测方法，建立了该制剂的质量标准。