印刷性包装材料按AQL检索逐批检验抽样方法的建立

目的我厂QC实验室应"国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认与验证等3个附录意见的函"中"取样"附录的要求,用于我厂印刷性包装材料的检验,以保证QC实验室所用抽样方法和检验标准符合法规规定,保证印刷性包材质量,且兼顾成本要求。方法以我厂"药品包装盒"为例,建立按AQL检索的抽样检验方法,确定抽样方案、抽样计划、接收质量限(AQL)、检验水平等标准,并根据抽检特征(OC)曲线、平均检出质量(AOQ)曲线对方法的有效性、经济性进行评价。结果与结论印刷性包装材料按AQL检索逐批检验抽样方法,适用于我厂印刷性包装材料的检验要求。

包装材料抽样计划变更引起的供应商产品质量水平再评价

目的:某厂印刷性包装材料供应商的出厂质量检验效能低于本厂质量控制的要求,因此对印刷性包装材料供应商的出厂质量水平进行再评价,以找到方法提高其出厂质量,从而满足本厂质控要求。方法:按照某厂要求的接收质量限(AQL)及供应商检验水平进行分析评价,找到差距并改进供应商检验水平。结果与结论:通过对供应商印刷性包装材料质量水平进行再评价,从质量要求、标准、设备方面展开一系列的调查,以保证质量为前提,兼顾供应商检验成本,最终确定供应商使用药品外包装外观照相检测仪进行最终产品出厂控制的方法,达到某厂质量要求,使包装材料质量得到很大的提升。