管理体系认证风险管理模式初探

目前,业界对认证风险的关注度日益上升,但如何进行认证风险管理仍然是一个值得探讨的问题。文章详细阐述了管理体系认证风险管理的全过程,对于危害辨识、危害判定、损害分析、风险估计、风险评价、风险控制、剩余风险评价、风险/受益分析、由风险控制措施产生的风险、综合剩余风险的可接受性评价、风险管理结论、认证及认证后的有关信息等方面的操作模式做了详细的设计,构成了较为完善的认证风险管理模式。

血液透析机的不良事件信息收集及风险分析

通过搜集分析与血液透析机有关的不良事件资料并进行危险性分析,为减少血透设备的使用危险性,提高患者用械安全性提供参考。方法:通过检索美国FDA医疗器械不良事件数据库报告、我国NMPA公布的召回公告以及国内外文献资料,并通过初步风险分析技术进行风险辨识。结果:血液透析机有关的设备故障表现为零部件损坏、超滤不准、失血、报警器异常、触摸屏损坏、肝素泵失灵等,可能导致能量危害、环境危害、医疗器械使用有关的危害。结论:医护人员应关注分析医疗器械风险及处置方法,开展针对性质量管理,将产品风险分析落到实处,才能保证医疗器械安全有效。

体外除颤器的不良事件信息收集及风险分析

收集分析体外除颤器相关的不良事件信息并开展风险分析,为降低体外除颤器的使用风险,提升人民群众的用械安全提出建议。方法:检索美国食品药品监督管理局MAUDE数据库病例报告、国家食品药品监督管理局发布的召回信息和国外内文献资料,采用初步风险分析技术进行风险识别。结果:体外除颤器有关的设备故障表现为无法开机、自检无法通过、设备输出问题、电池问题、运行失效等,可能导致能量危害、环境危害、医疗器械使用有关的危害。结论:急诊医疗操作者,应关注分析医疗器械风险及处置方法,开展针对性质量管理,将产品风险分析落到实处,才能保证医疗器械安全有效。