复方洛美沙星即型凝胶滴耳剂的质量标准研究

目的研究复方洛美沙星即型凝胶滴耳剂的质量标准和稳定性。方法建立含量测定的高效液相色谱法,考察制剂的性状、pH和稳定性。结果洛美沙星的最大吸收波长为287 nm,质量浓度在1.2～18.15μg/mL的范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 8),平均回收率为99.80%,RSD=0.55%(n=5);地塞米松的最大吸收波长为240 nm,质量浓度在0.015～0.036 mg/mL的范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9),平均回收率为99.01%,RSD=2.90%(n=5);制剂pH为5.7,制剂稳定,含量测定不受即型凝胶空白基质的干扰。结论制剂稳定性好,含量测定的方法可靠,质量可控。