2010～2018年我国医疗器械召回情况分析

目的探讨我国医疗器械召回现状问题并提出建议以供参考。方法收集2010年5月~2018年12月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家药品监督管理局(NMPA)官方网站“医疗器械召回”栏信息,在召回数量、原因、级别、方式、器械分类、所属国和生产企业等方面,运用Excel进行归类分析。结果有效召回事件共1533例,均为主动召回,进口器械1251例(81.60%)、国产器械282例(18.40%);召回原因主要为设计缺陷349例(22.77%)、制造缺陷752例(49.05%);一级召回48例(3.13%)、二级召回379例(24.72%)、三级召回740例(48.27%),未标明召回级别366例(23.87%);临床检验分析仪器产品召回数最高为403例(26.29%);召回企业共涉及18个国家,数量上排前3位是美国、中国、德国。结论召回监管已显成效,制度仍需规范完善,以促进监管体系科学高效。