从COS搁置谈原料药生产企业如何通过国际认证现场检查

目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴。方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并提出建议。结果与结论:生产现场存在与欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP)要求不符的重大缺陷是导致COS被搁置的主要原因,提高原料药生产过程的GMP管理水平是企业顺利通过国际认证现场检查的关键所在。

辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策

目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考。方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论:12家企业共发现有161个缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、物料与产品部分存在的缺陷项目最多,分别有36、31、18个,占总缺陷项目数量的比例为22.36%、19.25%、11.18%。主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件控制缺乏有效性和缺少重要的控制数据或记录;原辅料管理、不合格中间产品和原料药处理不符合要求等方面。建议各生产企业应深入理解新版GMP内容,全面贯彻质量风险管理和生产全过程管理的理念;加强硬件系统的改造,推进新版GMP的实施;重视软件系统的建设,建立强有力的质量管理体系;提高培训的针对性和有效性,以最大限度地降低药品生产过程中的风险,提高原料药生产管理水平。

我国原料药生产企业执行WHO GMP的评估工具验证

目的:为客观评估我国活性原料药(active pharmaceutical ingredients,APIs)生产企业执行WHO GMP中的能力和现状,对评估工具进行验证,考察工具的信度(可靠性)和效度(准确性)。方法:根据设定标准,筛选国内3家APIs生产企业和9名GMP专家参与验证。对于每家企业,先后应用评估工具进行自我评价和GMP专家独立评估,比较3种(严重、主要和次要)缺陷差异,考察信度。对参与评估的GMP专家进行问卷调查和访谈,评价工具对WHO GMP标准覆盖的全面性和代表性,考察效度。收集和整理企业和专家对于评估工具改进建议。结果:企业自评和专家独立评估结果均显示,3家企业均无"严重"缺陷项。在自评中,企业A,B,C的"主要"和"次要"缺陷项数量分别是(2;9),(22;36),(3;8);在独立评估中,企业A,B,C的"主要"和"次要"缺陷分别是(3;12),(26;41),(4;9)。经统计学分析,企业自评和专家独立评估结果之间没有显著差异。专家访谈显示,9名专家均认为评估工具覆盖性良好,除4名专家认为4个评估指标有重复外,其余5名专家均认为代表性良好。企业和专家提出建议,对于指标重复、规定过细、缺乏操作性的情况进行改进。结论:经适宜企业和专家参与验证,认为该评估工具具有良好的信度和效度,能够测评我国APIs企业执行WHO GMP标准的差距和进度,在进行适当调整和完善后,可以在国内推广使用。

原料药生产工人健康状况调查

某制药厂建于１９７６年，为原料药生产企业。目前共有职工１８６名。产品主要有氯灭酸、烟酰胺、天麻素、卡马西平等。原料主要为：３－氰基吡啶、邻氯苯酸、间氯苯胺、乙醇、盐酸、氨、液碱等。工艺流程均为密闭性生产，管理严格，检修及时，多次评为“无泄漏工厂”。为...

环保为原料药企业戴“紧箍咒”

国内青霉素工业盐最大的生产商华星制药厂因违规排污被勒令停产的消息，最近成了业内人士关注的焦点。关于此消息的版本，也是众说纷纭，甚至有消息称“华星已经复产”了一此消息是真是假且不去管它，显而易见的一个事实是，在目前举国环保的大形势下，环保给医药生产企业特别是化学原料药生产企业带来的压力激增，环境保护已经成为原料药企业的“紧箍咒”。

打造国际化高科技企业——访北京天利联合科技有限公司总经理唐晋滨先生

以冻干机和深冷机组技术闻名的北京天利公司,近年来发展态势强劲,产品生产和设备代理成绩斐然。目前公司正朝着打造一个国际化高科技企业的方向大步迈进。为了使大家对今天的天利公司有个更新的了解,近期我们采访了天利联合公司总经理唐晋滨先生。

打击原料药垄断!三家药企因联合涨价被罚上千万元

据据国家市场监督管理总局网站近日公布的消息,成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司等三家冰醋酸原料药生产企业因实施垄断行为,被依法处罚1283.38万元。

国家市场监管总局发布山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司拒绝、阻碍反垄断调查违法行为行政处罚决定书

2019年6月28日,国家市场监督管理总局对山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司及相关人员拒绝、阻碍反垄断调查违法行为作出行政处罚决定。现将行政处罚决定书予以公告。

我国布洛芬产业量大技不高

去年年底随着我国调整抗疫政策,布洛芬一时成为必需药。布洛芬是我国乃至世界都常用的非处方退烧镇痛药。国家药监局官网显示,国内拿到布洛芬注册批文的企业数量有558家,涵盖了布洛芬片、布洛芬软胶囊、布洛芬缓释胶囊、布洛芬颗粒等众多剂型,但是布洛芬原料药生产企业数量不到10家,以山东新华制药股份有限公司、湖北亨迪药业股份有限公司为主。

冲锋在前 战“疫”场上彰显英雄本色一一记上海市抗击新冠肺炎疫情先进个人艾隆英

中盐云虹湖北制药股份有限公司是中盐上海市盐业有限公司控股子公司,是中盐集团唯一原料药生产企业,公司医用氯化钠产品主要供应输液和透析企业。艾隆英作为云虹制药的安全生产总监,被评为上海市抗击新冠肺炎疫情先进个人,在9月30日召开的上海市抗疫表彰大会上受到表彰。2020年新年伊始,人们还没卸下整年的劳累,开始享受新年的喜悦,新型冠状病毒就席卷全国,阻挡住人们喜迎新春的步伐。