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题名省级药品监管部门原料药注册监管的思考
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作者
陈超
刘爱
张景辰
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机构
上海药品审评核查中心
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出处
《中国食品药品监管》
2023年第6期90-95,共6页
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文摘
本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责,以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战,提出相应的建议。建议省级药品监管部门制定原料药监管的具体实施政策,形成与国家药监局良好的信息互通机制,完善变更管理事中事后监管机制,加强监管人员队伍建设,增进监管科学国际交流,建立疑难问题综合评议机制,并通过严格监管、法规宣贯、行业引导等方式确保持有人落实主体责任,从而更好地履行省级药品监管部门原料药监管的职责,促进原料药行业高质量发展。
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关键词
原料药
原料药监管
药品监管科学
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Keywords
active pharmaceutical ingredients(APIs)
API supervision
drug regulatory science
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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