原料药车间设计中的职业安全卫生要求

合成药生产的原料、成品、半成品、中间体、反应副产物和杂质中，常存在一些毒性化学品种，其中还有不少是剧毒性的，在操作时可经呼吸道皮肤或口腔进入人体而对健康生产不同程度的危害。按职业性接触毒物危害程度可分为极度危害、高度危害、中度危害和轻度危害四级，见表1。

典型原料药车间工艺布置与设计要点

原料药生产车间的工艺布置对车间的正常生产和产品质量至关重要。文章分析了原料药车间的特点、布置原则以及影响布置的因素,重点介绍了目前应用较为普遍的原料药车间的外形尺寸、层数、层高以及物料流动形式。

原料药车间的工艺设计体会

本文以原料药车间设计为例，介绍了其工艺设计的一些思路和体会。

基于原料药车间的工艺设计研究

目前，我国原料药车间的发展迅速，并且，其在我国医药行业运行的过程中起着极为重要的作用。由此，本文结合原料药车间本身发展的特点，以及其在工艺设计方面需要注意的相关问题进行分析，从而，对原料药车间的工艺设计进行了一定的研究。

试论质量源于设计(QbD)理念指导多功能合成原料药车间设计

介绍了以质量源于设计(QbD)的理念指导多功能合成原料药车间设计,包括平面布置图的设计、设备与管路的设计、计量衡器与仪表的设计、工艺控制系统的设计、厂房污染与交叉污染的防治、D级洁净区的设计等,提出了设计过程中需注意的质量相关事项。

浅谈原料药车间现场质量管理细节问题

其实质量管理对于原料药生产车间来说主要就是指的一个不断完善的动态过程,如果想要保证GMP 体系的安全运行,原料药车间的现场质量管理细节问题就必须做到位,避免出现风险的可能性,与此同时,原料药生产企业也要针对性的对GMP 知识做培训,与时俱进,适应改革,切实落实生产质量管理工作,只有这样才能保证生产出合格的高品质产品。本文就是针对原料药车间现场的质量管理细节问题作出讨论,希望能对相关人员有所帮助。

化学原料药合成车间工艺设计探讨

结合国家对原料药行业的发展规划和要求,探讨了化学原料药合成车间工艺设计要点,包括为了实现机械化、密闭化、管道化、自动化可以在工艺设计上采取的措施和设计理念,此外从车间布置形式、层高、功能分区等方面讨论了原料药车间的布置设计。

多功能原料药车间的设计探讨

在合同加工外包迅速发展的形势下,为了满足市场小批量、多品种生产要求,对多功能原料药车间的设计进行了介绍和探讨。

化学原料药车间设计注意点及布局原则

我国是原料药生产大国，2017年，我国原料药行业呈现出一定的回暖态势。其中，化学原料药制造主营业务达到4991亿元，同比增长14．68％，相比上一年增速提高了6．28个百分点。在原料药行业中，产品质量是一个关键。而影响原料药产品质量的因素还包括车间设计。

多功能原料药合成车间工艺及工程设计探析

我国经济的快速发展,带动了医药水平的不断提升,近年来医药生产企业在我国得到了长足的发展,制药水平与车间生产工艺较以往有了大幅提高。在药品生产的过程中,原料药合成技术是决定企业制药水平的重要因素,多功能原料药合成车间的建设有效解决了药品生产合成过程中的很多问题,实现了药品生产过程的高度自动化,提升了药品的生产效率,降低了人力成本,带动了制药行业的快速发展。该文通过探究多功能原料药合成车间工艺及工程设计方案,为相关工作的开展提供参考。

原料药生产车间现场管理质量保证的实践要点及方案研究

本文结合工作实际,从原材料生产车间的生产特点出发,并着重就车间现场管理质量保证的方案设计以及实践要点进行了研究与探索。

合成原料药多功能车间设计

新建一合成原料药多功能车间,满足多种原料药生产且符合《建筑设计防火规范》和《药品生产质量管理规范》规范的要求。对新建合成车间在厂区内经行选址、工艺研究、单元设计、车间布局设计。车间布局设计合理,预期能达到工业卫生规范要求和有关标准。

原料药生产车间现场管理质量保证的实践探索

车间是药品生产的主要场所,实现药品的高质量,就要从车间这个重要环境入手,加强药品生产的各个环节,优化原料药生产车间的方案设计,紧抓生产车间质量管理,才能从根本上保证和提升药品的生产质量,保证消费者用药的安全性。

原料药生产车间现场管理质量保证的实践分析

做好原料药生产车间现场管理的实践要点的分析工作是保障原料药生产车间现场管理质量的重要保证,要求原料药生产车间的工作人员也能够意识到这一点,为保证原料药生产车间现场管理的质量,就要对原料药生产设备加强管理,更要加强对原料药生产环节的管理,还要加强对原料药生产环境以及物流过程加强管理,这样才能够做好原料药生产车间现场管理工作并保障其质量.

浅谈原料药车间结构设计

年产300t头饱菌素中间体GCLE合成车间是一座典型的原料药生产车间。该车间工艺流程复杂，车间内设备众多，单个设备重量达10～30t。围绕结构平面构件的复杂性，针对采用PKPM系列软件进行结构建模分析过程中出现的问题，从荷载等效，梁布置原则，计算结果调整等几个方面对结构建模进行调整、简化，总结出一些切实可行的设计经验，希望对同类型的车间设计有一定的参考作用。

原料药加氢反应釜自控设计若干问题的探讨

根据原料药生产车间加氢反应的工艺技术特点及安全法规要求,对加氢反应釜自控设计方面的DCS系统、SIS系统等问题进行了探讨。研究了原料药加氢反应釜的自控需求,有针对性地提出了DCS系统和SIS系统的自控设计方案。并附上具体的自控原理图举例说明。