WHO原料药预认证项目

目的帮助国内原料药厂家了解并通过WHO预认证项目。方法全面论述WHO原料药预认证项目的背景、申请流程、文件要求和意义。结果与结论通过加深对WHO原料药预认证项目的认识,可以提高生产厂家参与WHO原料药预认证的积极性,增强通过预认证的信心。

WHO原料药预认证程序解析

目的为中国原料药进入国际市场找出一条合适的途径。方法查阅近年来相关文献,对WHO原料药预认证程序进行分析,阐述WHO原料药预认证的重要性。结果与结论深入学习国际组织相关法规,严格按照WHO GMP规范指导生产,接受WHO文档评估和现场检查,是中国原料药参与WHO国际采购、进入国际市场的最佳途径。

WHO原料药预认证项目简介

检索WHO药品预认证项目技术指南,翻译并整理原料药预认证项目的工作程序。结论:只有深入学习国际组织相关法规和技术要求、建立符合国际标准的监管体系,才能有效推进我国制药产品早日进入国际市场。

原料药国际认证项目介绍

系统介绍目前国际上三个针对原料药的认证项目,即欧洲药品质量管理局的欧洲药典适用性认证(CEP)、美国药典会的药物成分认证(USP-PIVP)和世界卫生组织的原料药预认证(API-PQ),对相应的应用范围、意义、申报程序、资料要求等做了比较说明。本文对指导国内原料药申报国际认证,将国产原料药推向国际市场具有实际意义。