原生痛胶囊临床试验方案设计

中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料。新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败。科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,同时能够兼顾风险及成本控制的需求。Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验,其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案。本文通过随机、双盲、阴性对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计,纳入病例240例,为评价原生痛胶囊治疗风湿痹症引起的疼痛及关节肿胀的有效性和安全性提供临床试验的方案,为原生痛胶囊的Ⅲ期临床试验提供参考。

原生痛胶囊治疗痛痹型类风湿关节炎

目的:观察原生痛胶囊治疗类风湿关节炎(痛痹型)的安全性和有效性。方法:采用随机、双盲、多中心、阴性药对照方法,观察原生痛胶囊治疗类风湿关节炎(痛痹型)的患者240例。采用分层区组随机化分组方法,按中心进行分层。通过多中心及随机双盲对照试验,试验组给予原生痛胶囊,口服,每次2粒,2次/d;对照组给予安慰剂,口服,每次2粒,2次/d。疗程均为7 d。结果:两组疼痛疗效、中医证候疗效、疾病疗效、相关体征检查、关节功能试验组优于对照组,两组均无不良反应。结论:原生痛胶囊治疗类风湿关节炎(痛痹型)疗效确切,其疗效优于对照组安慰剂。