仿制药一致性评价中原研地产化参比制剂分析

目的通过对参比制剂中原研地产品种进行分析,为参比制剂的评价和选择提供参考。方法梳理一致性评价中原研地产化药品的定义和范围,以及国家药品监督管理局相关政策和原则,从原研地产化产品的基本情况、首次上市注册审批情况、首次批准体内评价方式和相应国外原研产品情况等方面对一致性评价中原研地产化药品情况进行统计分析,并讨论参比制剂审核中关注的重点。结果得出参比制剂按不同方式分类的分布情况百分比。结论原研地产化产品有作为参比制剂的优势和可行性,但在申报审核中对相关影响因素应予重点关注。