澳大利亚农药原药审批化学资料要求和审查要点

对化学和生产数据进行评估,以确认活性物中所含化合物的身份,并确认化合物的规格,包括可能存在的任何杂质的规格,特别是那些具有重大毒理学意义的杂质。评估还应确认生产过程处于控制之中,并将按照所述和符合规范的标准生产化合物。对于活性成分的首次评估,还要进行活性成分的稳定性评估。还需对检测技术进行验证,以确保适合于特定的目的,以确认它们准确地代表了所存在的化合物,并且用于解释数据的任何统计分析都是适当的。化学数据还提供了对人类健康、残留物和饮食风险和环境风险评估有用的物理化学参数。

欧盟农药原药审批和制剂登记简介

扼要介绍了欧盟农药原药审批、原药续展以及制剂登记审批的程序及所需时间。