高效液相色谱-电雾式检测器测定疫苗原液中去氧胆酸钠残留量

目的建立检测甲型肝炎灭活疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗原液中去氧胆酸钠残留量的高效液相色谱-电雾式检测器方法。方法采用安捷伦SB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为1%甲酸溶液-1%甲酸乙腈溶液,梯度洗脱,柱温30℃,流速1.0 mL·min^(-1),进样量50μL,电雾式检测器雾化器温度60℃,数据采集频率10 Hz,过滤常数3.6 s。结果样品中其他组分与去氧胆酸钠分离良好,对测定无干扰。去氧胆酸钠在0.475~47.50μg·mL^(-1)浓度范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9990);甲型肝炎灭活疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗原液去氧胆酸钠含量平均回收率分别为100.1%和100.6%;去氧胆酸钠定量限约0.24μg·mL^(-1),检出限约0.12μg·mL^(-1)。结论该方法专属性好,灵敏度高,简便快捷,适用于疫苗原液中去氧胆酸钠残留量的检测。