罗红霉素颗粒和干混悬剂中降解产物HPLC测定方法建立及降解产物产生原因探讨

目的建立罗红霉素颗粒和干混悬剂中降解产物去红霉糖罗红霉素的rteLcN定方法，并探讨了降解产物去红霉糖罗红霉素产生的原因。方法色谱柱为DiamonsilC18柱，流动相A为磷酸盐缓冲液（pH4．3）．乙腈（74：26），流动相B为水一乙腈（30：70），线性梯度洗脱，检测波长为210nm。结果降解产物峰能与其他成分峰有效分离，在2．0～20．0gg／mL范围内呈良好的线性关系（r=0．9998），罗红霉素颗粒和干混悬剂的平均回收率分别为103．5％（n=9）和103．9％（H=9），重复性RSD为4．9％（n=6），定量限为1．0gg／mL和检测限为0．2gg／mL。结论结果表明，产品的处方显酸性是产生降解产物的原因。该方法准确、简便、灵敏，可用于本品的质量控制，为下版中国药典罗红霉素颗粒和干混悬剂标准中增订降解产物去红霉糖罗红霉素检查和产品处方改进提供了科学的依据。