参黄排毒灌肠剂质量控制研究

目的:采用薄层色谱和高效液相色谱对参黄排毒灌肠剂中的大黄和丹参分别进行定性和定量的鉴别,用于医院中灌肠剂的质量保障,更有效的治疗患者。方法:薄层色谱采用硅胶G薄层板,以大黄、丹参对照药材和大黄酚、丹参素钠为对照,对薄层色谱特征点进行对比;高效液相色谱采用Kromasi lC18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)进行分析,其中,大黄酸、大黄酚的流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15),检测波长为254 nm,丹参酮I、丹参酮IIA、隐丹参酮的流动相为乙腈-0.02%磷酸溶液(61:39),梯度洗脱,检测波长为270 nm,流速为1.0mL/min,柱温为30℃。结果:参黄排毒灌肠剂的色谱斑点分离度好,大黄、丹参的特征斑点清晰,与对照品特征点一致;大黄酸、大黄酚、丹参酮I、丹参酮IIA、隐丹参酮在各自范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.99),加样回收率为96.88%~108.28%,RSD为0.79%~2.76%,大黄酸、丹参酮I的平均含量分别为(22.15±0.42)μg/mL、(40.20±1.26)μg/mL。结论:此次方法可以多次应用,结果具有准确和一致性,我们拟定了参黄排毒灌肠剂中大黄酸和丹参酮I的含量分别不能低于15μg/mL、30μg/mL的标准,用于参黄排毒灌肠剂的质量控制。