临床两组药物等效的判断方法及其辨析

临床两组药效比较 ,最严谨的方法是等效性检验。而用把握度进行例数估算 ,若出现P >0 .0 5 ,则难下结论 ,既不表示按估算的例数进行试验 ,就可做出两组药效基本相同的结论 ,也不能认为只要例数足够多 ,P >0 .0 5也能说明两组基本等效。一般t检验不宜作“两组药效基本相同”

借助实例介绍生物等效性试验的统计设计与分析

本文通过实例介绍生物等效性试验的统计设计和分析的基本概念，尤其着重介绍２×２交叉设计与作ｔ检验的设计之间的区别。对这类试验所得数据结果介绍了各种分析方法：方差分析，双单侧ｔ检验，非参数方法，给出响应数据不经过对数变换和经过对数变换所得不同结果。给出了用ＳＡＳ软件计算做交叉设计所需样本大小的程序。实际例子用ＢＡＳＩＣ和ＳＡＳ程序加以分析，所得结果是一致的，还对输出结果加以深入说明。本文对生物等效性研究数据的正态性检验用到峰态和偏态统计量，未见国内外有类似报道。

卡托普利片剂在人体内相对生物利用度的研究

目的研究两种卡托普利片剂的人体相对生物利用度。方法按照随机交叉试验设计,22名男性健康志愿者分别po卡托普利和开搏通各25mg,采用液相色谱-质谱联用方法测定血浆中卡托普利的浓度,采用NDST程序对药动学参数进行方差分析和双单侧t检验。结果两种制剂在受试者体内的药动学参数Cmax分别为20.99±11.03、22.08±10.64mg·L-1;t1/2分别为1.87±0.11、1.93±0.11h;tmax分别为0.83±0.28、0.85±0.23h;AUC0-∞分别为63.23±16.80、65.10±14.15mg·h·L-1,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为97.13%。结论两种制剂具有生物等效性。

盐酸二甲双胍缓释胶囊在健康人体的生物等效性研究

目的 研究盐酸二甲双胍缓释胶囊的药代动力学和相对生物利用度。方法 20名健康男性志愿者随机、交叉单剂量和多剂量口服盐酸二甲双胍缓释胶囊和普通片1000mg，采用高效液相色谱法测定其血药浓度，计算各药代参数和相对生物利用度。结果 20名健康志愿者单次口服盐酸二甲双胍缓释片和普通片1000mg的主要药代动力学参数Cmax分别为：（1．27±0．32）mg·L^-1和（1．82±0．32）mg·L^-1；tmax分别为（5．0±1．62）h和（2．95±0．72）h；AUC（0-t）（13．53±3．87）mg·h·L^-1和（12．36±2．24）mg·h·L^-1；AUC（0-x）（14．44±4．09）mg·h·L^-1和（12．66±2．34）mg·h·L^-1，相对生物利用度（F）为（109．62±26．81）％。多次口服盐酸二甲双胍缓释和普通片的主要药代动力学参数分别为：Cmin（0．09±0．05）mg·L^-1和（0．34±0．09）mg·L^-1；AUCss（12．28±2．73）mg·h·L^-1和（8．59±2．01）mg·h·L^-1；DF（239．68±30．98）％和（118．68±22．34）％，相对生物利用度（F）为（72．82±11．37）％。结论 AUC经方差分析和双单侧t检验，2制剂具有生物等效性。Cmax经检验不具等效性，tmax经非参数检验有显著性差异（P〈0．05），受试缓释片较参比普通片的Cmax小、tmax有所延长，表明受试制剂具有缓释特性。

利用Excel表格建立药物生物等效性自动数据处理系统

目的:基于Excel建立一种简便的药物生物等效性检验的方法。方法:利用Excel统计函数,进行方差分析、双单侧t检验和90%置信区间等统计学检验。结果:基于Excel可进行药物生物等效性检验,结果与《生物药剂学与药物动力学》一致,而且由于Excel具有重复计算功能,再次检验时,替换其中数据即可快速得到3种检验结果。结论:Excel统计函数可用于药物生物等效性检验计算。