乙基纤维素-Eudragit NE30D 双层膜控盐酸文拉法辛缓释微丸的制备

目的研究一种使用乙基纤维素及Eudragit?NE30D包衣的制备盐酸文拉法辛缓释微丸的方法,并对其释放机理进行分析。方法通过挤出滚圆法制备含药丸芯,再通过流化床进行包衣,以体外释放度作为标准考察Eudragit?NE30D包衣增重对药物释放的影响;通过扫描电子显微镜和吸水膨胀、干燥失重实验考察包衣膜性质。结果随着乙基纤维素及Eudragit?NE30D包衣增重的增加,药物释放减慢,当内层乙基纤维素包衣增重为6%,Eudragit?NE30D增重为4%时,自制缓释微丸体外释放行为在4种不同溶出介质中(pH值1.2盐酸溶液、pH值4.5磷酸盐缓冲液、pH值6.8磷酸盐缓冲液和水)与原研一致;电镜图片显示微丸表面光滑圆整,在溶出过程中存在吸水膨胀过程。结论此制备方法简便易行且所得微丸与原研质量一致。药物释放由丸芯骨架结构及双层膜控结构共同控制。