双滤膜过滤方法在药品微生物限度检查中的应用研究

目的:建立药品微生物限度检查双滤膜过滤方法,验证其消除供试液抑菌活性的有效性。方法:采用枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉为挑战菌株,以中国药典收载的离心沉淀法和培养基稀释法为对照方法,考察双滤膜过滤方法的准确度、精密度、定量限、线性、范围、重现性和耐用性等。结果:采用双滤膜过滤方法处理具抑菌活性的供试品,准确度、精密度、定量限和线性等检测结果优于或与现行中国药典收载的方法持平,并具有良好的重现性和耐用性。结论:双滤膜过滤方法处理具有抗菌活性的供试品,实验过程符合中国药典微生物限度检查法相关规定,试验结果有效,可用于药品的微生物限度检查试验。

药品微生物检查双层膜过滤技术的研究与应用

对抗菌活性较强的样品进行微生物检查试验,需首先对供试品溶液进行预处理,去除其中的沉淀或混悬物,然后再进行薄膜过滤法,防止滤膜堵塞.去除不溶性物质的方法有多种,有药典方法,也有非标准方法.然而实践证明,这些处理方法存在诸多缺陷:一是方法的精密度、准确度、重现性等较差.二是影响因素多,难以标准化.为解决上述问题,本项目提出药品微生物检验供试品溶液预过滤概念,并将其与薄膜过滤法整合,建立双层膜过滤方法,并研发了专用双层膜过滤器.该技术快速去除不溶物,防止滤膜堵塞,提高了药品微生物检验的试验效率,缩短了试验操作时间,避免微生物在溶液中与抗菌活性物质长时间接触,增加了阳性样品的检出几率.