藏红花冻干泡腾片治疗原发性痛经气滞血瘀证的随机双盲对照临床研究

目的评价藏红花冻干泡腾片治疗气滞血瘀型原发性痛经的有效性及安全性,为其临床推广应用提供参考。方法采用前瞻性随机双盲安慰剂平行对照临床研究设计,纳入60例患者,区组随机分为治疗组与对照组,经过3个月洗脱期后,分别给予藏红花冻干泡腾片和安慰剂治疗2个月经周期,并连续随访2个月。结果对照组患者治疗前后无明显变化;治疗组患者治疗后症状明显减轻,与治疗前比较有显著差异;所有受试者均未出现不良反应。结论藏红花冻干泡腾片能够有效治疗气滞血瘀型原发性痛经,远期疗效和安全性较好,值得临床进一步深入研究。

1%盐酸特比萘芬软膏治疗浅部真菌病随机双盲对照多中心临床试验

1％盐酸特比萘芬软膏治疗手足癣的临床治愈率 69.8％，有效率 97.7％，真菌清除率 100％；对体股癣分别为 97.0％、 100％和 100％；对花斑癣分别为 90.0％、 100％和 100％。不良反应发生率 1.87％，表现为局部刺激。在体外特比萘芬对皮肤癣菌的 MIC范围为 0.00125～ 0.02mg/L,MIC50为 0.0025mg/L， MIC90为 0.005mg/L。

莫西沙星与左氧氟沙星随机双盲对照治疗尿路感染

目的 :评价莫西沙星治疗尿路感染的有效性和安全性。方法 :随机双盲对照试验及开放试验。试验组清晨用莫西沙星 1粒和安慰剂 1粒 ,晚上 2粒安慰剂均 po ;对照组用左氧氟沙星 2粒 ,po ,bid ;开放组用莫西沙星 1粒 ,po ,qd。疗程均为 7～14d。结果 :各组有 2 2例可进行安全性评价 ,可进行疗效评价者各有 2 0 ,2 0 ,18例。治疗结束后 1d ,临床有效率分别为 90 %,95 %,94 %;细菌学有效率分别为 84 %,10 0 %,10 0 %。纸片法药物敏感试验显示莫西沙星与左氧氟沙星对致病菌的高敏率和敏感率相同 ,分别为 82 %和 10 0 %。不良反应的发生率分别为 2 3 %,2 3 %,14%。结论 :莫西沙星对敏感菌引起的尿路感染疗效确切 ,安全性好。

焦虑障碍伴糖调节受损帕罗西汀联合团体心理治疗的随机双盲对照研究

目的:比较帕罗西汀联合团体心理治疗与单用帕罗西汀治疗焦虑障碍伴糖调节受损患者的疗效。方法:本研究为随机双盲对照研究。选取52例符合国际疾病和相关健康问题统计分类第十版(ICD-10)焦虑障碍(包括惊恐障碍、广泛性焦虑障碍)诊断标准,同时伴有糖调节受损的患者,随机分为两组,每组26例,一组给予帕罗西汀联合团体心理治疗(团体+药物组),另一组单用帕罗西汀治疗(药物组),疗程6个月。采用Zung焦虑自评量表(SAS)评定焦虑症状及改善情况,检测空腹血糖(FPG)、葡萄糖耐量试验(OGTT)后2 h血糖(2hPG)和糖化血红蛋白(HbA1C)、空腹胰岛素(FINS)并计算胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)来评价糖代谢和胰岛素抵抗水平,采用药物副反应量表(TESS)评定安全性。结果:治疗6个月后,两组的FPG、2hPG、HbA1C、FINS、HOMA-IR及SAS评分均低于治疗前(均P<0.05);团体+药物组较药物组的2hPG、FINS、HOMA-IR、SAS评分降低更明显[(7.5±1.1)vs.(8.3±1.4),(8.3±1.3)vs.(9.9±1.6),(1.9±0.3)vs.(2.3±0.4),(41.2±4.5)vs.(45.3±5.7);均P<0.05]。治疗后两组间FPG、HbA1C下降差异无统计学意义(P>0.05)。两组TESS评分差异无统计学意义(P>0.05)。结论:本研究提示,帕罗西汀联合团体心理治疗较单用帕罗西汀能更有效地降低焦虑障碍伴糖调节受损患者的餐后血糖水平,改善焦虑症状,提高胰岛素敏感性。

加替沙星片与左氧氟沙星片随机双盲对照治疗急性细菌性感染多中心临床试验

目的评价加替沙星片治疗临床常见急性细菌性感染的安全性和有效性。方法本项多中心临床试验以左氧氟沙星为对照药,用随机双盲对照的试验方法。两药剂量均为200mg,每日口服2次,疗程7-14天。共入选病例280例,其中加替沙星组143例,临床疗效评价病例114例,安全性评价例数116例;左氧氟沙星组137例,临床疗效评价病例110例,安全性评价病例112例。结果两组临床总有效率分别为95.6％和91.8％,细菌清除率分别为96.1％和92.3％,药物不良反应发生率分别为10.3％与9.8％。结论加替沙星与左氧氟沙星治疗临床常见急性细菌性感染安全、有效。

奎硫平与氯丙嗪治疗精神分裂症的多中心随机双盲对照试验

目的:评价富马酸奎硫平治疗精神分裂症的疗效和安全性,并与经典抗精神病药氯丙嗪对照。方法:本研究采用多中心、随机平行、双盲双模拟对照试验方法。共入组符合研究方案的病例237例,奎硫平组119例,氯丙嗪组118例。两组药物剂量均为每天300～750mg。结果:两组的主要疗效指标阳性和阴性症状量表(PANSS)、简明精神病量表(BPRS)评分在治疗结束时与基线比较均有显著下降(P<0.01);根据PANSS减分率评定临床总有效率,奎硫平组的有效率为61.61％,氯丙嗪组的有效率为64.81％,两组之间无显著性差异;奎硫平组的药物不良反应发生率为44.54％,氯丙嗪组的发生率是76.27％。其中以震颤、肌紧张和静坐不能等明显少于对照组;实验室检查两组均无严重异常。结论:富马酸奎硫平是一种新的安全有效的抗精神病药物。

中医药治疗女童性早熟68例随机双盲对照试验

目的:比较滋阴泻火与疏肝理气中药方剂治疗女童性早熟的疗效。方法:采用随机、双盲、对照分组的方法,患儿分为治疗组(滋阴泻火方早熟Ⅱ号)、对照组(疏肝理气方逍遥丸);双盲、双模拟给药。随访比较用药前后两组患儿乳核指数、乳房Tanner 分期、中医证候积分、B 超检查(子宫、卵巢容积、最大卵泡直径)、骨龄的变化。132例患儿完成所有随访。结果:两组患儿用药前后比较,治疗组乳核指数、乳房 Tanner 分期、中医证候积分减少程度优于对照组(P<0.05或 P<0.01);B 超检查子宫、卵巢容积,卵泡大小,治疗组控制程度均优于对照组(P<0.05或 P<0.01);骨龄改变比较,两组差异无显著性(P>0.05)。结论:滋阴泻火中药早熟Ⅱ号治疗女童性早熟疗效优于疏肝理气中药逍遥丸。

拜糖平治疗NIDDM的双盲对照研究

拜糖平治疗ＮＩＤＤＭ的双盲对照研究侯为开，张宝珠，徐进，江蓓，石增成拜糖平是一种新型口服降糖药，它作为一种α－葡萄糖耷酶抑制剂，能竞争并可逆性地抑制小肠粘膜表面的α－葡萄糖苛酶活性，进而延缓碳水化合物的消化吸收［１］。拜糖平在西方国家早已应用于临床，...

加巴喷丁治疗偏头痛的有效性和安全性——随机、双盲对照研究

目的:评价加巴喷丁治疗偏头痛的有效性及安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照研究,为期8周,共有104例偏头痛患者(年龄18～60岁)被随机分至治疗组和对照组。治疗组:55例,接受加巴喷丁治疗4周;对照组:49例,口服安慰剂4周。在开始治疗时及治疗后4周、8周时采用数字评价量表对患者的疼痛程度进行评估,同时监测患者的肝肾功能、经颅多普勒超声(TCD)、脑电图(EEG)及药物不良反应。结果:4周后加巴喷丁治疗组患者头痛发生率(次/月)、持续时间(h)、疼痛程度(分)均明显下降,分别由6.4±2.5降至2.3±1.5、21.8±12.6下降至8.6±4.3、8.6±1.2降至2.4±1.1。与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.01)。而不良反应轻微,其发生率与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:加巴喷丁能有效降低偏头痛的发作次数、疼痛程度及疼痛持续时间,而不良反应轻微,安生性较高。

那格列奈与瑞格列奈治疗2型糖尿病的随机双盲对照研究

目的 用随机双盲对照临床试验 ,比较那格列奈与瑞格列奈治疗 2型糖尿病的疗效。方法 4 6例 2型糖尿病患者 ,随机分为瑞格列奈组 (A组 ,1.0 mg tid,n=2 3)和那格列奈组 (B组 ,90 .0 mg tid,n=2 3)进行治疗 ,疗程为 12周 ,观察血糖、糖化血红蛋白 (A1c)、胰岛素水平等的变化。结果 治疗后 A组的空腹和餐后 30、6 0、12 0 m in血糖 ,以及 A 1c明显下降 (P<0 .0 5 )。 B组的餐后 6 0、12 0 m in血糖明显下降 (P<0 .0 5 ) ,空腹、餐后 30 min血糖及 A1c有下降趋势 ,但无统计学意义 (P>0 .0 5 )。用药后 12周 ,两组餐后 30、6 0、12 0 min胰岛素水平 ,0～ 12 0min胰岛素曲线下面积和 C肽曲线下面积有显著增加 (P<0 .0 5 )。但 A、B两组间比较差异无显著性。结论 本研究剂量下瑞格列奈降糖效果优于那格列奈 ,二者促进餐后胰岛素释放的效应相似。

利培酮和氟哌啶醇治疗精神分裂症的双盲对照研究

目的 比较利培酮和氟哌啶醇治疗精神分裂症的疗效及副作用。方法 采用双盲双模拟的研究方法,实验及统计结束后揭盲。疗效评定采用阳性和阴性症状量表(PANSS)、临床总体印象量表(CGI)及临床总体疗效四级评定标准。不良反应采用不良反应量表(TESS)和Simpson-Angus量表(SAS)。观察8周。结果 1)两组在PANSS和BPRS总分较治疗前显著降低(P<0.001)组间无显著性差异。2)两组治疗后PANSS减分率:氟哌啶醇组58.08±21.12％,利培酮组65.37±16.50％。两组间无显著性差异。3)总有效率;氟哌啶醇组64％,利培酮组74.07％。4)TESS表明:两组在失眠、头晕、口干、视物模糊、心动过速、体重增加等项严重程度无显著性差异,在肌强直、震颤、静坐不能等项,两组有显著性差异,利培酮组优于氟哌啶醇组。5)安坦合并用药率,利培酮组显著低于氟哌啶醇组(P<0.05)。结论利培酮和氟哌啶醇一样能有效治疗精神分裂症,但利培酮锥外系副作用更小。利培酮和氟哌啶醇都是有效、安全的抗精神病药物。

体外培育牛黄合并氟哌啶醇治疗精神分裂症的随机双盲对照研究

牛黄为名贵中药材,《本草纲目》记载,牛黄＂益肝胆,定精神,除热,止惊痫,发狂谵语者可用＂。精神分裂症从中医角度大多数观点认为属于癫狂症范畴。既往也有临床应用牛黄的复方制剂治疗精神分裂症,有一定疗效。

莫西沙星治疗皮肤细菌感染随机双盲对照临床研究

目的:比较每日po 1次莫西沙星400 mg与每日po 2次左旋氧氟沙星200 mg,治疗轻中度急性无合并症皮肤细菌感染(包括蜂窝织炎、脓疱病、疖、单纯脓肿和伤口感染)的安全性和有效性。方法:用随机、双盲、平行研究,共入选88例患者,试验组和对照组各44例。疗程7～14天,主要疗效参数为治疗结束后第1,第7天的临床疗效。结果:在治疗结束后第1天,莫西沙星组与左旋氧氟沙星组临床有效率分别为84.6％(33/39),85.0％(34/40);细菌学清除率分别为93.8％(30/32),93.9％(31/33)。在治疗结束后第7天莫西沙星组与左旋氧氟沙星组临床有效率分别为85.3％(29/34),90.0％(36/40);细菌学清除率分别为92.9％(26/28),93.9％(31/33)。莫西沙星组药物不良反应发生率为27.3％(12/44),左旋氧氟沙星组为11.4％(5/44)。两组差异均无统计学意义。结论:莫西沙星治疗轻中度急性无合并症皮肤细菌感染有效安全。

九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍多中心随机双盲对照试验

目的:评估九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲双模拟多中心对照研究设计,对符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)广泛性焦虑障碍诊断的448例患者,按3∶1比例随机分成九味镇心颗粒组337例与盐酸丁螺环酮组111例,治疗4周。用汉密顿焦虑量表(HAMA)进行疗效评估,减分率≥30%为有效。用治疗中出现的症状量表(TESS)、心电图、血、尿常规、生化及生命体征评估安全性。结果:经4周治疗,九味镇心颗粒组与盐酸丁螺环酮组有效率差异无统计学意义(62.3%vs.66.7%,P>0.05)。九味镇心颗粒组HAMA减分分数与盐酸丁螺环酮组相当[(12.7±5.8)vs.(13.2±6.5),P>0.05]。九味镇心颗粒组和盐酸丁螺环酮组的不良事件发生率分别为23.8%和30.6%(P>0.05),与药物相关的不良事件发生率分别为13.4%和18.0%(P>0.05),其中九味镇心颗粒常见口干(8.0%)、头晕(4.5%)、恶心(3.6%)、便秘(3.3%)等,盐酸丁螺环酮口干(12.6%)、便秘(6.3%)、恶心(5.4%)、头晕(5.4%)等。结论:九味镇心颗粒是治疗广泛性焦虑障碍一种安全有效的药物。

硝酸舍他康唑霜与咪康唑霜治疗足癣、体股癣的多中心随机双盲对照临床研究

目的评价2％硝酸舍他康唑霜治疗足癣和体股癣的疗效及安全性,并与2％咪康唑霜对照。方法用多中心随机双盲对照试验。试验组及对照组分别外用2％硝酸舍他康唑霜及2％咪康唑霜,每天2次,疗程4周。在治疗开始及治疗2,4,6周时进行观察。结果 足癣试验组66例,对照组61例;体股癣试验组62例,对照组64例完成了观察。足癣:试验组治疗4周时,临床有效率90.9％(对照组91.8％),真菌学清除率89.2％(对照组91.8％)。6周时,分别为100％(对照组98.4％)和95.5％(对照组93.4％)。总有效率93.9％(对照组90.2％)。体股癣:试验组治疗4周时,临床有效率96.8％(对照组100％),真菌学清除率100％(对照组98.4％)。6周时,分别为98.4％(对照组98.4％)和100％(对照组98.4％)。总有效率98.4％(对照组96.9％)。试验组药物不良反应发生率3.1％(对照组2.4％),表现为局部轻度刺激。结论2％硝酸舍他康唑霜治疗足癣和体股癣均安全有效。

奎的平和氯丙嗪对精神分裂症认知功能影响的双盲对照研究

目的 :探讨奎的平和氯丙嗪对精神分裂症患者认知功能的影响。方法 :40例精神分裂症患者随机均分为奎的平组和氯丙嗪组 ,在治疗前、治疗后 4、 6周作知识、算术、数字符号、数字广度 (顺、逆 )、木块拼图、瞬时逻辑记忆、视觉再生即刻和延迟、STROOPC测验、词汇流畅、TOH总分 ,计划时间、延迟逻辑记忆、WCST等神经心理测验 ,整个研究过程采用双盲双模拟法。为观察学习效应 ,12例健康者在相同间隔时间作神经心理测验。所得数据用SPSS10 0进行统计分析。结果 :治疗后 ,奎的平组大部分患者神经心理测验成绩提高而氯丙嗪组的测验结果变化不大 ,尤其在注意、执行功能方面。奎的平对精神分裂症患者认知功能的改善作用优于氯丙嗪 (P <0 0 5 )。结论 :奎的平对精神分裂症患者的注意和执行功能有改善作用而氯丙嗪不明显。

参附脱毒胶囊与可乐定控制海洛因依赖戒断症状的随机双盲对照研究

目的·· :客观评价参附脱毒胶囊对海洛因依赖的脱毒效应、不良反应及安全度。方法·· :按照卫生部原药政管理局制定的《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》 ,采用随机双盲对照临床研究。纳入病例临床观察指标为《戒断症状评定量表》、《HAMA焦虑评定量表》、《不良反应评定量表》 ;实验室检查指标为血尿常规、肝肾功能、心电图、尿液吗啡定性测定。结果·· :纳入病例92例。随机进入参附脱毒胶囊组33例 ,可乐定组30例 ,安慰剂组29例。参附脱毒胶囊组与可乐定组类似 ,在治疗的d1、d2、d3戒断症状快速减轻 (P<0.05) ,呈现出明显的时效关系。在治疗的d3 ,参附脱毒胶囊控制戒断症状的有效率达57.3 % ,可乐定的有效率为46.7 % ,均明显大于安慰剂的有效率6.9 %(P<0.001)。疗程结束时吗啡尿检呈阴性反应 ,停药后戒断症状无反复。参附脱毒胶囊组的不良反应总分、对血压的影响明显较可乐定为低 (P<0.05)。未发现对肝、肾功能、血尿常规的明显影响。结论··:参附脱毒胶囊控制戒断症状的疗效肯定 ,与可乐定疗效相当。不良反应主要为口干、思睡、头晕 ,多为轻度反应 ,无需处理自行消失。在治疗的初期应给予充分剂量 ,每次1.2-1.6g ,每日3次为宜。

通心络胶囊治疗冠心病心绞痛双盲对照研究

目的 :采用双模拟随机双盲对照法观察通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效。方法 :分为治疗组和对照组 ,每组 30例 ,疗程 4周。结果 :心绞痛疗效 :治疗组和对照组显效率分别为 6 3 33%和 30 % ,总有效率分别为 96 6 7%和 73 33% (P <0 0 1) ;心电图疗效 :治疗组和对照组显效率分别为 30 %和 16 6 7% ,总有效率分别为70 %和 43 33% (P <0 0 5 ) ;临床主要症状疗效 :治疗组和对照组显效率分别为 6 3 33%和 2 6 6 7% ,总有效率分别为 96 6 7%和 73 33% (P <0 0 1) ;另外在治疗前后心绞痛发作情况、硝酸甘油停减率、总疗效等方面亦以治疗组为优。结论

口恶丙秦和萘普生治疗类风湿关节炎随机双盲对照临床试验

口恶丙秦是一种新型丙酸类非甾体抗炎药。为了比较研究该药与阳性对照药萘普生治疗类风湿关节炎的疗效和安全性，我们进行了随机、双盲和平行性的Ⅱ期临床试验。结果表明：口恶丙秦（４００ｍｇ／次，每日一次，睡前顿服）治疗６０例类风湿关节炎患者４周和８周时总有效率分别为４５．００％和７１．６７％；萘普生（２００ｍｇ／次，每日二次）治疗５９例类风湿关节炎患者４周和８周时总有效率分别为４５．７６％和７２．８８％，两药的疗效相近。８周疗程内，口恶丙秦的不良反应发生率为１８．３３％，萘普生的不良反应发生率为２１．６７％，无明显差异。结果提示，口恶丙秦口服每日一次治疗类风湿关节炎疗效明显，与萘普生口服每日二次疗效相近，不良反应发生率与萘普生也无显著差异。