双黄连吸入溶液UPLC指纹图谱及含量测定研究

目的建立双黄连吸入溶液UPLC指纹图谱,并同时测定新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、3,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、连翘苷7种活性成分的含量。方法采用Agilent 1290超高效液相色谱仪,以黄芩苷为参照物在210 nm波长下建立双黄连吸入溶液指纹图谱;在324 nm波长下对新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、3,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸的含量进行测定,210 nm波长下对连翘苷含量进行测定。结果建立了10批双黄连吸入溶液UPLC指纹图谱,标定了17个共有指纹峰,与对照指纹图谱相似度均在0.90以上;新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、3,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、连翘苷在相应的浓度范围内线性关系良好,r>0.9995,平均加样回收率分别为97.08%、99.91%、100.9%、102.5%、93.96%、103.4%、100.7%。结论本研究将UPLC指纹图谱定性与多指标成分定量技术相结合,该方法准确、快捷、可行,可为双黄连吸入溶液的质量控制提供实验依据。

射流雾化器雾化压力对双黄连吸入溶液体外雾化特性的影响

目的 研究雾化器压力对双黄连吸入溶液(Shuanghuanglian inhalation solution,SHL-IS)体外雾化特性影响。方法采用呼吸模拟器和新一代微粒撞击器,以SHL-IS为模型药物,通过测定雾化器不同压力雾化后的递送剂量均一性和空气动力学分布,将压力与递送剂量信息组和压力与粒径信息组进行相关性分析和多元线性回归分析。结果 压力与质量中值空气动力学粒径(mass median aero-dynamic diameter,MMAD)具有强负相关性,压力与微细粒子分数(fine particle fraction,FPF)、递送速率、递送总量和呼出总量有强正相关性,提取出相关性显著变量,建立回归模型,用于预测压力、FPF、MMAD、递送速率和递送总量。结论 雾化器压力对SHL-IS的体外雾化特性和临床疗效均有影响,建议严格雾化器标准并规范雾化器的使用。