药品专利反向支付协议的反垄断法律规制

药品专利反向支付协议作为原研药企业与仿制药企业之间的和解协议,体现了药品专利创新保护和市场自由竞争之间的复杂关系。虽然阿斯利康诉奥赛康案反映了我国药品专利市场发展的新趋势,但也将药品专利反向支付协议的反垄断难题暴露无遗。涉及限制和排除竞争的反向支付协议将会影响药品价格和药品创新,并且严重损害公共利益。鉴于此,应考虑我国的药品市场特点和现有法律规范,结合域外经验,建立以快速审查规则为基础的协议性质判断规则,在反垄断法框架内增设药品专利和解协议的事先审查机制,助力药品市场的有序运营。

因应反向支付协议反垄断规制挑战——以统筹公平竞争与创新激励为主线

反向支付协议是药品领域反垄断监管执法的重点和难点问题。专利药企为追求垄断利润,通过支付巨额费用或其他非金钱形式的利益,延迟仿制药进入相关市场。一方面,签订反向支付协议可能构成专利药企合法行使专利权的行为,有助于专利药企回收成本;另一方面,反向支付协议使专利药企维持了自身的市场独占地位,可能给市场公平竞争秩序带来负面影响。从全球范围内观察,反向支付协议的形式愈发复杂,主要表现为协议达成主体多样、协议具体形式多样、协议所涉市场多样。我国相关部门和机构应从统筹创新价值与公平竞争的角度出发,结合多重因素,科学合理、精准有效地规制反向支付协议,推动药品行业高质量发展。

药品专利链接制度下反向支付协议的规制

反向支付协议是药品专利链接制度的天然副产品,我国现行药品专利链接制度缺乏首仿药市场独占期“失权”条款和反向支付协议的备案审查规定,为其产生提供了肥沃的制度土壤。反垄断法及其配套法规也没有明确反向支付协议反垄断审查的基本原则及具体规则,且缺乏反垄断执法所需的部门间衔接机制,对其规制乏力。加强对反向支付协议的规制一方面应完善药品专利链接制度:增设首仿药市场独占期“失权”条款和反向支付协议备案审查规定,通过制度内部优化减少反向支付协议的产生;另一方面应当明确合理原则为反垄断审查原则并确立反垄断审查的具体规则以统一反向支付协议反垄断审查的裁判标准,并建立法院、专利行政部门与反垄断执法机构之间的衔接机制保障对反向支付协议反垄断审查的专业性和有效性。如此才能促进我国药品专利链接制度的有效运行并实现其既鼓励药品创新也促进医药市场良性竞争的立法目标。

医药专利反向支付协议的反垄断规制问题研究——以“阿斯利康诉奥赛康”案为切入点

最高人民法院在“阿斯利康诉奥赛康”案中对医药专利诉讼中的反向支付协议作出了回应,通过初步审查的方式认定其不违反《反垄断法》的相关规定。但目前在反垄断框架下,对于反向支付协议并未有统一的审查标准。在我国初步建立药品专利链接背景下,未来可能存在更多潜在的反向支付协议。本文探讨通过建立事前预防中的强制报告机制、构建事中审查中统一的审查标准、完善事后监督中的中国上市药品专利信息登记平台,以期完善对反向支付协议的反垄断规制。

欧盟认定反向支付协议违法性的经验与启示——以GSK案为例

我国首次规定专利链接制度后,最高院近期审结了我国反向支付协议第一案“沙格列汀片”案,并提出了审查反向支付协议违法性的标准,但其中存在不足之处。欧盟与我国在反向支付协议违法性认定同处于探索阶段,文章通过总结比对欧盟委员会对反向支付协议的审查标准和欧洲法院在GSK案中确立的判定反向支付协议违法性的因素,尝试为我国认定反向支付协议违法性的标准提出完善建议。目前我国的协议违法性认定标准不明确,需要进一步简化协议的违法性认定标准以回应实践层面反垄断执法机构的可操作性需求,协议违法性的认定应明确分析方法,即明确适用目的分析或效果分析,使得标准适用统一,专利的无效性预测对违法性认定没有意义,应在协议的违法性认定标准中去除专利的无效性预测要求。

美国医药专利诉讼中“反向支付”的反垄断规制及其启示

反向支付是美国医药专利诉讼中的一种常见行为,是美国《药品价格竞争和专利期修正法》的特殊产物。其由于阻碍了仿制药参与医药市场竞争,受到美国反垄断执法机构的关注。反向支付约定的进入日期、支付形式以及是否以结束诉讼为目的,会导致不同的竞争效果。美国的反托拉斯判例,对反向支付适用了本身违法、专利排他权测试方法、合理原则。考虑到医药专利的创新性和专利诉讼的复杂性,合理原则才是最合适的规制原则,而"专利排他权测试方法"只是合理原则分析的一部分。专利背景不能为反向支付提供反托拉斯豁免,适当的反向支付能对创新和竞争都起到激励作用,而公众偏好、政府政策偏向也会影响反托拉斯的执法。

美国药品专利诉讼中的反向支付协议——以Cardizem CD及Valley Drug案为研究进路

反向支付协议是Hatch-Waxman法案的副产品。药品专利诉讼中的反向支付同时涉及专利法和反垄断法的适用,在反垄断分析中又存在"本身违法"和"合理分析"规则之争,这对于我国药品专利制度的完善和防止知识产权滥用的反垄断立法具有重要启示。

药品领域反向支付问题研究

反向支付问题是创新药和仿制药竞争与博弈机制下难以回避的情形。随着国内仿制药产业的发展和药品专利制度的改革,以及创新药专利悬崖期的到来,反向支付问题将可能大量涌现。本文通过梳理与反向支付问题有关的典型案例及审查适用原则,希望对我国完善药品专利制度和反垄断执法工作有所帮助。

美国药品专利反向支付问题的反垄断法规制研究

分析了美国最高法院Actavis案之后各级法院在该案指导下,对药品专利和解协议中涉及反向支付的一些新问题,如反向支付的多种表现方式、“数额巨大且没有合理解释”标准的理解与适用,以及反向支付反垄断案件私人诉讼主体资格的确定等问题的分歧、探讨和法律推理,为我国在药政改革背景下构建基于专利链接制度的药品专利创新与保护制度过程中正确看待反向支付问题提供了有益的借鉴。

美国药品专利领域反向支付的反托拉斯问题

反向支付主要发生在美国药品领域,由专利权人向通用名药申请人支付巨额费用而换取被控侵权人保持在药品市场之外。美国巡回上诉法院在对反向支付适用反托拉斯法时有3种态度,第1种是严格适用本身违法原则,第2种是适用专利范围测试而予以反托拉斯责任的豁免,第3种是适用合理原则。最近,美国最高法院对此问题进行表态,要求适用合理原则。考虑到美国药品专利领域反向支付反托拉斯案件的特点,作为借鉴,中国在制定相关法律法规时应考虑激励创新、竞争秩序和人道主义等因素。

药品专利反向支付和解协议的反垄断规制

药品专利反向支付和解协议中所涉药品专利期限届满或属于无效专利情形时,反向支付协议就可能损害公共利益和消费者合法权益,产生排除、限制竞争的后果,应当受到反垄断法规制。美国对反向支付协议反垄断规制采用合理分析规则,欧盟采用“禁止+豁免”规则。我国反向支付协议反垄断规制应注重事前预防和事后审查相结合。在反垄断规制的适用方面,要合理划分专利法与反垄断法的规制边界;适用“禁止+豁免”分析规则;进一步完善药品行业竞争政策法规,包括建立药品专利和解协议的备案和监测制度、细化落实药品专利补偿期制度、建立独占期丧失制度和构建药监、专利、反垄断行政部门信息共享和联合执法平台。

药品专利反向支付协议的反垄断规制

药品专利反向支付协议是药品行业特有的垄断行为,普遍存在于美国药品专利侵权诉讼中。多年来,美国反垄断机构在规制反向支付问题上积累了丰富的经验,其反垄断规则经历了从本身违法规则到专利范围测试规则、再到快速审查规则、直到合理规则的曲折变迁。随着美国治理逐步取得成效,反向支付现象又蔓延至欧洲。在此背景下,要积极预防和妥善解决未来我国药品领域可能出现的反向支付行为,必须在充分认识域外国家反向支付协议反垄断规制实践的基础上,回归到中国特色反垄断法律体系中和严厉的“禁止+豁免”法律框架下,尽快出台反向支付协议的反垄断规制指南,走出一条真正适合我国国情的反向支付协议反垄断规制道路。

药品专利反向支付协议反垄断审查规则及启示——美国最高法院FTC v.Actavis,Inc.,et al.述评

在Federal Trade Commission v.Actavis,Inc.,et al.案之前,巡回法院适用"专利范围测试原则"、"快速审查原则"等不同规则审查药品专利反向支付协议的合法性,最高法院通过该案统一了认识,明确反向支付协议反垄断诉讼应适用"合理原则",该规则以及其背后的司法审查制度对于有效规制将在我国出现的反向支付协议具有一定的启示价值。

专利诉讼和解中反向支付的反垄断分析——兼评Schering-Plough及Tamoxifen反向支付案

笔者认为,反向支付和解协议本质上是专利药公司与仿制药公司签订的横向限制竞争协议,是一种典型的本身违法行为,应当受到反垄断法的规制。

医药行业反向支付协议的反垄断法规制

医药行业是一项投资巨大、收益不确定的产业,近年来,原研药企业通过与仿制药企业订立反向支付协议的方式,将其专利利益最大化。然而,对于这种行为是否违反竞争法的纷争不曾间断,对此类争议的解决,欧盟和美国具有丰富经验,值得借鉴。

医药专利反向支付协议的反垄断规制研究——基于美国近十年学术文献的分析

[目的/意义]近年来,一种限制仿制药竞争、损害药品可及性的反向支付协议引起了多国反垄断执法机构的关注,但我国对该协议的反垄断规制研究却极为匮乏。对反向支付协议进行深入研究,才能与我国作为仿制药生产、消费大国以及世界三大反垄断司法辖区的地位相匹配,并满足我国药企的竞争情报需求。[方法/过程]由于美国在规制反向支付问题上积累了极为丰富的案件处理经验和理论研究成果,采用文献资料研究方法,以阿特维斯案等经典案例以及美国近十年的学术文献为研究对象,对美国反垄断分析规则的适用效果、美国学界主流的规制理论、中国语境下反垄断规制策略的选择等问题进行分析。[结果/结论]合理原则并不是对反向支付协议进行反垄断分析的最佳原则,我国应当回归到"禁止+豁免"的分析框架下。除了依靠反垄断执法机构,国务院专利行政部门等也需要分担职责,实现系统性规制。

专利诉讼反向支付和解协议的反垄断审查:美国的规则与实践

在判断专利诉讼反向支付和解协议是否违背反垄断法时,应当综合考虑专利法和反垄断法,适用"合理原则",并根据反向支付是否会产生限制竞争的严重后果、反向支付是否存在正当理由、反向支付的支付方是否拥有源于专利的市场支配力、当事人是否可以通过其他方式来和解专利纠纷等因素进行具体判断。

专利反向支付协议反垄断规制探论:美国的经验及启示

在美国医药行业,一种由专利侵权诉讼的原告反方向对被告巨额支付以换取被告延迟或放弃进入市场的和解协议引发了广泛关注,此种被称为反向支付协议的特殊协议是专利链接制度的副产品。有别于第十一巡回法院对该协议适用专利范围测试和第六巡回法院适用本身违法原则的做法,美国最高法院选择适用经典合理原则展开分析,寄望通过对诸多因素的兼权熟计,降低错误成本。实际上,合理原则的局限性使得执两用中的推定违法原则成为解开反垄断规制之惑的最佳选择。作为知识产权强国和仿制药生产及消费大国,中国也具备滋生反向支付协议的制度和产业环境。中国制度语境下,应将该协议置于“禁止+豁免”分析框架下,实现维护竞争秩序、激励创新等多元价值权衡。

药品专利反向支付协议的反垄断规制——欧美的经验与启示

反向支付协议客观上具有维持药品价格超竞争水平的效果,极易构成以牺牲消费者利益为代价的横向垄断协议。我国横向垄断协议的规制原则不明确,援引至反向支付协议反垄断规制时存在重大分歧,而反向支付协议的特殊性使该问题进一步复杂化。比较法视野下,欧盟混合分析方法侧重于审查价值转移的合理性,其假定前提因未考虑基础专利的强阻碍作用而存有瑕疵。美国合理原则将专利诉讼的可能结果和反向支付的必要性作为考量因素,可有效弥补混合分析方法的缺陷。因此,对反向支付协议反垄断规制时,可将药品专利依据专利强度一分为二:基础专利和次级专利,结合我国反垄断法制度体系、实施体制和药品产业现状综合判断,分别借鉴美国合理原则和欧盟混合分析方法,以实现竞争利益的内部平衡。在外部平衡层面,缔约方可基于个案豁免原则适用比例原则限制下的公共政策抗辩。

从FTC v. Actavis案看美国“反向支付和解协议的反垄断法律适用”的争议

专利独占范围原则和合理原则分属于专利法和反垄断法范畴,美国法院对二者在反向支付和解协议反垄断诉讼中的适用一直存有极大争议。通过对美国联邦最高法院对FTC v. Actavis 案判决的研究,本文对反向支付和解协议的反竞争属性的法律适用问题进行考察和评析,分别从鼓励创新和公平竞争的角度分析了Actavis 案对制药行业的影响,并对我国在遇到类似问题时应采取的措施提出建议。