药品专利反向支付协议的反垄断法律规制

药品专利反向支付协议作为原研药企业与仿制药企业之间的和解协议,体现了药品专利创新保护和市场自由竞争之间的复杂关系。虽然阿斯利康诉奥赛康案反映了我国药品专利市场发展的新趋势,但也将药品专利反向支付协议的反垄断难题暴露无遗。涉及限制和排除竞争的反向支付协议将会影响药品价格和药品创新,并且严重损害公共利益。鉴于此,应考虑我国的药品市场特点和现有法律规范,结合域外经验,建立以快速审查规则为基础的协议性质判断规则,在反垄断法框架内增设药品专利和解协议的事先审查机制,助力药品市场的有序运营。

因应反向支付协议反垄断规制挑战——以统筹公平竞争与创新激励为主线

反向支付协议是药品领域反垄断监管执法的重点和难点问题。专利药企为追求垄断利润,通过支付巨额费用或其他非金钱形式的利益,延迟仿制药进入相关市场。一方面,签订反向支付协议可能构成专利药企合法行使专利权的行为,有助于专利药企回收成本;另一方面,反向支付协议使专利药企维持了自身的市场独占地位,可能给市场公平竞争秩序带来负面影响。从全球范围内观察,反向支付协议的形式愈发复杂,主要表现为协议达成主体多样、协议具体形式多样、协议所涉市场多样。我国相关部门和机构应从统筹创新价值与公平竞争的角度出发,结合多重因素,科学合理、精准有效地规制反向支付协议,推动药品行业高质量发展。

药品专利链接制度下反向支付协议的规制

反向支付协议是药品专利链接制度的天然副产品,我国现行药品专利链接制度缺乏首仿药市场独占期“失权”条款和反向支付协议的备案审查规定,为其产生提供了肥沃的制度土壤。反垄断法及其配套法规也没有明确反向支付协议反垄断审查的基本原则及具体规则,且缺乏反垄断执法所需的部门间衔接机制,对其规制乏力。加强对反向支付协议的规制一方面应完善药品专利链接制度:增设首仿药市场独占期“失权”条款和反向支付协议备案审查规定,通过制度内部优化减少反向支付协议的产生;另一方面应当明确合理原则为反垄断审查原则并确立反垄断审查的具体规则以统一反向支付协议反垄断审查的裁判标准,并建立法院、专利行政部门与反垄断执法机构之间的衔接机制保障对反向支付协议反垄断审查的专业性和有效性。如此才能促进我国药品专利链接制度的有效运行并实现其既鼓励药品创新也促进医药市场良性竞争的立法目标。

欧盟认定反向支付协议违法性的经验与启示——以GSK案为例

我国首次规定专利链接制度后,最高院近期审结了我国反向支付协议第一案“沙格列汀片”案,并提出了审查反向支付协议违法性的标准,但其中存在不足之处。欧盟与我国在反向支付协议违法性认定同处于探索阶段,文章通过总结比对欧盟委员会对反向支付协议的审查标准和欧洲法院在GSK案中确立的判定反向支付协议违法性的因素,尝试为我国认定反向支付协议违法性的标准提出完善建议。目前我国的协议违法性认定标准不明确,需要进一步简化协议的违法性认定标准以回应实践层面反垄断执法机构的可操作性需求,协议违法性的认定应明确分析方法,即明确适用目的分析或效果分析,使得标准适用统一,专利的无效性预测对违法性认定没有意义,应在协议的违法性认定标准中去除专利的无效性预测要求。

医药专利反向支付协议的反垄断规制问题研究——以“阿斯利康诉奥赛康”案为切入点

最高人民法院在“阿斯利康诉奥赛康”案中对医药专利诉讼中的反向支付协议作出了回应,通过初步审查的方式认定其不违反《反垄断法》的相关规定。但目前在反垄断框架下,对于反向支付协议并未有统一的审查标准。在我国初步建立药品专利链接背景下,未来可能存在更多潜在的反向支付协议。本文探讨通过建立事前预防中的强制报告机制、构建事中审查中统一的审查标准、完善事后监督中的中国上市药品专利信息登记平台,以期完善对反向支付协议的反垄断规制。

药品专利反向支付协议的反垄断规制

药品专利反向支付协议是药品行业特有的垄断行为,普遍存在于美国药品专利侵权诉讼中。多年来,美国反垄断机构在规制反向支付问题上积累了丰富的经验,其反垄断规则经历了从本身违法规则到专利范围测试规则、再到快速审查规则、直到合理规则的曲折变迁。随着美国治理逐步取得成效,反向支付现象又蔓延至欧洲。在此背景下,要积极预防和妥善解决未来我国药品领域可能出现的反向支付行为,必须在充分认识域外国家反向支付协议反垄断规制实践的基础上,回归到中国特色反垄断法律体系中和严厉的“禁止+豁免”法律框架下,尽快出台反向支付协议的反垄断规制指南,走出一条真正适合我国国情的反向支付协议反垄断规制道路。

药品专利反向支付协议反垄断审查规则及启示——美国最高法院FTC v.Actavis,Inc.,et al.述评

在Federal Trade Commission v.Actavis,Inc.,et al.案之前,巡回法院适用"专利范围测试原则"、"快速审查原则"等不同规则审查药品专利反向支付协议的合法性,最高法院通过该案统一了认识,明确反向支付协议反垄断诉讼应适用"合理原则",该规则以及其背后的司法审查制度对于有效规制将在我国出现的反向支付协议具有一定的启示价值。

医药行业反向支付协议的反垄断法规制

医药行业是一项投资巨大、收益不确定的产业,近年来,原研药企业通过与仿制药企业订立反向支付协议的方式,将其专利利益最大化。然而,对于这种行为是否违反竞争法的纷争不曾间断,对此类争议的解决,欧盟和美国具有丰富经验,值得借鉴。

比较法视域下药品专利反向支付协议的反垄断法规制

药品专利反向支付协议因其反竞争性受到欧美反垄断法的重点关注。美国对药品专利反向支付协议的反垄断法规制经历了从本身合法、推定违法到合理原则的转变,并在GSK案件进行了扩张适用;欧盟则经历了审慎原则到推定违法原则的转变。文章认为现阶段我国作为专利药品输入大国,对药品专利反向支付协议宜采取适度从严的态度,适用推定违法原则对其进行反垄断法规制;同时,明确药品专利反向支付协议的认定要素,并从客观需要和效率抗辩两个方面对其进行豁免分析。

合理原则之下——刺破反向支付协议的面纱

仿制药市场中反向支付协议的大量出现让我们看到专利制度与反垄断制度之间存在的冲突,究竟适用何种原则对反向支付协议进行规制也是两种制度之间进行价值博弈的表现。通过对美国相关案例的考察,目前,本身违法原则、专利权排他范围测试规则、推定违法原则等不同程度地存在着漏洞,结合目前反向支付协议形式与内容愈来愈复杂多样的现实,适用合理原则对于反向支付协议进行规制提供了一种更加全面、合理的视角,应将合理原则确立为规制反向支付协议的主要原则,综合考量多种因素最终认定反向支付协议的性质,维护仿制药市场的自由竞争秩序,同时缓和专利制度与反垄断制度之间的矛盾,保持两种制度的价值平衡,既保护专利人的研发热情,又维护正常的市场竞争秩序。

药品专利反向支付协议的规制研究

2021年6月1日起实施的《专利法》中的药品专利链接制度为药品专利反向支付协议的产生提供更多激励,但违法的药品专利反向支付协议降低了药品专利链接制度的效能,不利于该制度目的的实现,同时,现阶段,我国对于该类协议的规制较少。由于违法的药品专利反向支付协议损害了公平、合理的市场竞争秩序,故对其进行规制具有必要性。虽该类协议的内容涉及专利法,但专利法无法准确识别其违法性。基于违法的该类协议将产生不合理排除竞争的效果,宜适用反垄断法中存在豁免情形的违法推定规则对该类协议予以审查。

药品专利反向支付协议之基础与类型及规制方略

域外药品专利反向支付协议已从专利诉讼和解方案异化为专利药企与仿制药企的垄断利益共享通道及违法性竞争风险规避措施。该协议在我国能否产生,尚呈或然性。垄断执法机关可根据专利药企与仿制药企在不同类型反向支付协议中的行为表现与特定情况,建立识别机制;对反向支付协议竞争效果的分析,可参考专利药企要求仿制药企进入市场的时间节点以及参与反向支付协议的仿制药企数量两个因素,并将垄断协议中的“分割销售市场”作为规制反向支付协议的最终依据。

新专利法背景下药品反向支付协议违法性认定研究

经过第四次修改的《中华人民共和国专利法》在第七十六条明确规定了专利链接制度,开启了我国对药品专利链接制度的进一步探索与构建。专利链接制度的相关规定与配套政策为我国反向支付协议提供了合适的生长土壤,未雨绸缪,对反向支付协议的违法性认定标准的确定能够使药品专利链接制度更加顺利地推行。美国对此类协议的主流审查模式为合理原则,立足个案本身进行审查,但审查因素模糊,不确定性较大;欧盟根据《欧洲联盟运行条约》对境内该类协议进行反垄断审查,其底层分析模式与我国反垄断立法模式较为相似,可参考性较高。对我国而言,通过概括禁止的立法方式表达反向支付协议的违法性,但满足一定条件的可以个案豁免的方式可行性更佳。除此之外,食药监管总局也应积极完善自身法案促进医疗健康体系发展。

我国反向支付协议的反垄断认定困境及进路

随着我国药品专利链接制度的确立,反向支付协议在何种情形下会构成垄断进行,进而受到反垄断法的禁止将成为我国必须面对的一个新的现实问题。虽然药品专利反向支付协议具有垄断市场、限制竞争的危害性,但其是否构成垄断,在认定上又存在认定依据的局限性、内容上的隐蔽性和判断上的不确定性。为了认定药品专利反向支付协议构成垄断行为,一方面,有必要借鉴美国关于反向支付协议的三个认定原则及其适用;另一方面,需要选择适合国情的认定原则,并论证实际审查方法的进路。

药品专利反向支付协议的法律规制

药品专利反向支付协议是专利链接制度的天然衍生品,协议本身内含创新价值与竞争价值,对其适用反垄断审查规则集中体现了专利法与反垄断法的竞合关系。从对反垄断审查规则的比较考察看,美国分别尝试了本身违法规则、专利范围测试规则、快速审查规则和合理规则;欧盟尝试了类型化规制,根据不同类型的专利和解协议适用不同的审查标准。欲实现我国反向支付协议的法律规制,首先要着手于“因”,健全专利链接制度,包括完善专利登记规定和共同专利挑战规定;其次诉诸于“策”,建立类型化的快速审查规则,形成结构严谨、内容充实的事件树分析框架;最后统一于“责”,通过赋予检察机关和相关社会组织公益诉权,来更好地维护药品市场竞争秩序。

药品专利反向支付协议反垄断规制的正当性及其实现路径

反向支付协议作为药品专利创新保护与医药市场自由竞争博弈的产物,在实施过程中极易造成市场垄断。为提高药品可及性,推动仿制药生产与销售,应对药品反向支付协议进行反垄断审查,以发挥市场自由竞争机制的效用。基于此,有必要以财产理论检视药品专利制度限制的正当性基础,为药品反向支付协议反垄断规制提供理论前提,并在考察域外相关反垄断规制经验的基础上,综合运用以合理性原则为基础的审查规则,辅以和解公布机制与惩罚性赔偿机制,构建我国药品专利反向支付协议反垄断规制的多元价值均衡考量路径。

药品专利反向支付和解协议的反垄断规制

药品专利反向支付和解协议中所涉药品专利期限届满或属于无效专利情形时,反向支付协议就可能损害公共利益和消费者合法权益,产生排除、限制竞争的后果,应当受到反垄断法规制。美国对反向支付协议反垄断规制采用合理分析规则,欧盟采用“禁止+豁免”规则。我国反向支付协议反垄断规制应注重事前预防和事后审查相结合。在反垄断规制的适用方面,要合理划分专利法与反垄断法的规制边界;适用“禁止+豁免”分析规则;进一步完善药品行业竞争政策法规,包括建立药品专利和解协议的备案和监测制度、细化落实药品专利补偿期制度、建立独占期丧失制度和构建药监、专利、反垄断行政部门信息共享和联合执法平台。

医药行业反向支付协议:问题的证成、识别与反垄断规制

医药行业的反向支付协议,是指专利药企与仿制药企达成的要求后者在专利药度过保护期后不生产对应仿制药或在特定期间不进入特定药物市场的协议。通过对反向支付协议促成因素与抑制因素的分析可知,其能否在我国出现具有或然性。识别反向支付协议是对之进行规制的前提,识别重点首先在于梳理反向支付协议的产生情境及类型,进而分析专利药企与仿制药企的特定行为。反垄断法对反向支付协议的应对分为两个层面:在行政执法层面,竞争执法机关在评估反向支付协议的竞争效果时,应将专利药企要求仿制药企进入药物市场的时间节点、参与协议的仿制药企之数量作为主要参考因素;在司法审判层面,需要法律进一步明确当事人在反向支付协议诉讼中的举证责任配置和法院对涉案证据的认定标准。

从FTC v. Actavis案看美国“反向支付和解协议的反垄断法律适用”的争议

专利独占范围原则和合理原则分属于专利法和反垄断法范畴,美国法院对二者在反向支付和解协议反垄断诉讼中的适用一直存有极大争议。通过对美国联邦最高法院对FTC v. Actavis 案判决的研究,本文对反向支付和解协议的反竞争属性的法律适用问题进行考察和评析,分别从鼓励创新和公平竞争的角度分析了Actavis 案对制药行业的影响,并对我国在遇到类似问题时应采取的措施提出建议。

药企博弈机制与反向支付的经济政策规制

欧美国家对医药行业比较流行的反向支付协议尚缺乏有效统一的规制手段。中国是仿制药大国,反向支付协议一旦在我国出现和流行,将严重破坏了医药品市场秩序。本文通过博弈论方法分析了反向支付协议的合谋形成条件,并用委托-代理理论探讨了反向支付协议合谋对社会经济造成破坏的机制,以及如何通过经济政策来规制反向支付合谋的形成。