三重四级杆气质联用仪多反应监测模式测定莜面中脂肪酸含量

采用三重四级杆气质联用仪(GC/MS/MS)多反应监测模式(multiple reaction monitoring,MRM)建立莜面中脂肪酸含量的分析方法。莜面样品和脂肪酸标准品经过氢氧化钾-甲醇和三氟化硼-甲醇溶液甲酯化15 min生成对应的脂肪酸甲酯。经DB-FastFAME(90 m×0.25 mm×0.25μm)色谱柱在电子轰击电离(EI)源下采用多反应监测模式进行扫描,外标法定量分析。40种脂肪酸甲酯在38 min内达到完全分离,脂肪酸甲酯化标准品在0.4~40μg/mL浓度范围内有良好的线性关系,相关系数R均达到0.9997。C20:2等6种脂肪酸定量限为0.003 g/100 g,其余34种脂肪酸定量限为0.0006 g/100 g。脂肪酸在3个浓度添加水平下的加标回收率为86.8%~107.3%,精密度在0.9%~5.2%之间。此法操作简便,选择性高,准确度、精密度、灵敏度好,适用于莜面中脂肪酸含量的快速、准确测定。

1417例化妆品不良反应监测报告分析

通过统计分析1417例化妆品不良反应监测报告,发现存在的问题并为安全监测和监管提出建议。以德州市2022年1月至2023年6月国家化妆品不良反应监测系统中收集的1417例报告为调查对象,对报告来源、患者信息、化妆品信息、皮损情况、斑贴试验、牙膏不良反应方面进行分析,并提出了建议:加快推动注册人、备案人落实化妆品不良反应监测的第一责任人工作;加强网络购买化妆品的监管与监测,重视我国化妆品行业品牌建设,提高国际竞争力;加大科普宣传力度,提高监管、医疗机构、公众层面对于牙膏不良反应的认识。

化妆品不良反应监测工作中存在的问题研讨

现代社会,民众对生活质量的要求越来越高,从简单的温饱到对衣食住行各方面的更高追求,都提现了时代发展的跨越性特点。化妆品作为体现个体生活质量、生活品质的重要“工具”,保证其使用安全性尤为关键。国家对此行业同样予以了高度重视,针对化妆品不良反应监测工作等提出了明确要求,且随着现代监测、检测技术先进性的提高,各项要求也在不断更新改进,以全面保障公众健康安全。基于此,本文就化妆品不良反应监测工作中存在的问题加以研究,并进一步明确各类安全影响因素,以保障化妆品研制、生产过程的安全性,为民众获得更为优质的社会服务提供理论支撑。

基层药品不良反应监测机构标准化建设要点

目前,我国各级药品监督管理机构在积极探索引人ISO9001质量管理体系进行标准化建设,但大多数都集中在省(市)级的药品监督管理部门以及省级药品认证审评中心,地市级药品不良反应监测机构引人质量管理体系进行标准化建设的相关报道还很少。笔者长期从事基层药品不良反应监测工作,现从基层的角度,结合个人工作经验,对药品不良反应监测机构如何运用ISO9001的质量管理理念进行标准化建设进行了分析和探讨,以期为完善基层药品不良反应监测体系提供对策,并为其他同级地市监测机构开展标准化建设提供参考。

我国化妆品不良反应监测制度历史回顾与现状解读

《化妆品不良反应监测管理办法》于2022年10月1日正式施行,化妆品不良反应监测进入了全面监测新时期。系统梳理了我国化妆品不良反应监测制度历史发展和现行制度体系,并对现行制度进行解读,促进了对新时期化妆品不良反应监测制度及工作的理解。我国化妆品不良反应监测制度建设已取得重大进展,随着制度体系的不断完善,化妆品不良反应监测将进一步发挥支撑监管、保障消费者用妆安全的作用。

超高效液相色谱-三重四级杆质谱多反应监测模式测定葡萄酒中41种农药和7种真菌毒素残留

建立了超高效液相色谱-质谱/质谱联用法(ultra-performance liquid chromatography-mass spectrometry/mass spectrometry,UPLC-MS/MS)同时分析葡萄酒中41种农药和7种真菌毒素残留的方法。样品经QuEChERS净化,UPLC-MS/MS测定,外标法定量。结果表明,48种待测物质在各自线性范围内呈现良好的线性关系,相关系数均大于0.999,检出限为0.01~5μg/kg,定量限为0.05~17μg/kg;在25、50、80μg/kg加标水平下平均回收率为79.6%~122.5%,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD,n=6)为0.21%~6.39%。该方法前处理简单、稳定性好,可以广泛应用于葡萄酒中农药和真菌毒素残留的快速筛查和定量检测。

基于LC-MS/MS多反应监测技术的食管鳞状细胞癌能量代谢物分析

目的:分析食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的血清代谢物成分,筛选出潜在的差异代谢物,探讨ESCC的发生和能量代谢之间的关系,为ESCC的早期诊断提供有价值的能量代谢物。方法:收集ESCC患者(ESCC组)和健康志愿者(对照组)的血清样本,每组7例。采用超高效液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)技术检测2组研究对象血清代谢物。通过偏最小二乘判别分析(PLSDA)模型和正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)模型鉴定ESCC组和对照组研究对象血清代谢物是否存在差异,并按照血清代谢物的化学分类归属进行分类。基于多反应监测(MRM)模式靶向代谢组学分析血清能量代谢物,确定显著差异能量代谢物及其通路。结果:纳入ESCC组和对照组血清样本进行检测,正和负离子模式合并后共鉴定到266种代谢物,2种模式分别鉴定到164和102种代谢物。单变量统计分析,ESCC组和对照组研究对象血清代谢物存在显著差异。在有化学分类归属的代谢物中,脂质和类脂质分子占比最高(18.421%)。ESCC组中显著性差异能量代谢物共有3种,其中L-苹果酸和异柠檬酸表达水平上调、环磷腺苷(cAMP)表达水平下调。结论:ESCC患者和健康志愿者血清能量代谢物表达存在差异,ESCC的发生与能量代谢有关。

2017-2022年淮安市化妆品不良反应监测数据回顾与分析

通过分析2017-2022年淮安市化妆品不良反应监测数据,摸索不良反应发生的特点和规律,为化妆品不良反应监测制度体系的完善提供借鉴和思路。采用回顾性研究法,对2017-2022年淮安市通过国家化妆品不良反应监测系统收集的化妆品不良反应监测数据进行统计和分析。化妆品不良反应多数发生在21~40岁中青年女性,斑贴实验进行情况较差,网购化妆品最多,医疗卫生机构并未发挥报告主渠道的作用,化妆品生产企业上报不良反应意识薄弱。建议加大政策法规的宣贯学习,进一步完善监测评价体系,进一步加大哨点医院支持力度,进一步落实化妆品注册人、备案人的主体责任,积极开展科普宣传,营造社会共治氛围。

临床药师干预对药品不良反应监测的影响

目的探究临床药师干预对药品不良反应监测的影响,为临床能够合理用药提供切实有效的理论依据。方法80例进行药物治疗的患者,采用随机数字表法分为对照组及观察组,各40例。对照组患者采用常规治疗,不给予临床药师干预,观察组患者在对照组基础上给予临床药师干预。比较两组患者用药不良反应发生率以及满意度。结果观察组患者用药不良反应发生率为17.5%,明显低于对照组的60.0%,差异具有统计学意义(P<0.05)。观察组患者的总满意度为95.0%,明显高于对照组的60.0%,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论通过临床药师对医院患者的用药情况进行规范化干预以后,可以显著降低患者用药后不良反应发生率,提升用药安全性以及患者对医院治疗的满意程度,减少医院风险情况的发生。

化妆品不良反应监测与人力资源管理相关性的现状分析与思考

随着化妆品使用人群的增加,市场快速发展,促使化妆品行业已经成为引领时尚的消费热点,让人们变美的同时伴随而来的是可能发生的不良反应事件,为了进一步规范化妆品市场的发展以及提高使用化妆品后的安全系数,国家制定了化妆品不良反应监测制度,而保证相关监测制度顺利实施的前提是做好相关的人力资源管理工作。由此可见,人力资源管理是不可或缺的管理要素。基于此,本文以化妆品不良反应监测工作的历史变革和山西省 2021 年化妆品不良反应报告来源情况为切入点,对化妆品经营者、医疗机构和监督管理部门的人力资源相关性的现状进行探讨,发现、分析存在的问题并针对性地提出解决措施,以此来加强化妆品不良反应监测工作,保证人民群众的用妆安全。

医疗机构如何做好药品不良反应监测工作

2011年5月4日,新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布。新《办法》对药品不良反应的报告主体之一的医疗机构的职责进行了明确规定。本文旨在结合新《办法》,探讨医疗机构在现今新的药品不良反应监测形式下如何做好监测工作。

初探利伐沙班致肾损伤的不良反应监测及分析

观察利伐沙班在常规治疗过程中对患者肾功能的不良影响,以期为临床的安全用药提供依据。方法 从本院HIS系统中调取在临床中需要使用利伐沙班的患者,收集患者使用利伐沙班前后的血清肌酐等实验室指标,并通过查阅临床病历和观察收集患者血尿、无尿等临床表现,同时详细记录患者的合并用药等,观察患者实验室指标及临床表现的变化,分析其不良反应发生的原因和转归情况。结果 共收集并观察使用利伐沙班的患者57例,其中发生血肌酐升高的3例患者中有1例患者发生血尿。且该3患者均存在合并用药情况。结论 利伐沙班有致患者发生肾损害的不良反应可能,需要在以后的临床应用中更加关注该药物对患者肾功能的影响,对于存在基础肾功能不全的患者更应严格根据药品说明书进行临床用药,在使用利伐沙班的同时应避免同时使用存在用药禁忌和可能影响利伐沙班代谢的药物。

临床药师干预作用对医院药品不良反应监测与上报的影响

分析医院药品不良反应(简称ADR)监测、上报与临床医师干预的相关性。方法 选取2020年1月~2021年6月ADR报告200例,管理模式分组,A组(常规管理+临床药师干预)100例,B组(常规管理)100例,比较ADR主动上报率、上报及时性、好转率、两组患者对用药治疗过程及治疗效果的总体满意率。结果 主动上报率比较,A组[40.00%(40/100)]高于B组[23.00%(23/100)](P<0.05);上报及时性比较,A组[97.00%(97/100)]优于B组[32.00%(32/100)](P<0.05);好转率比较,A组[99.00%(99/100)]优于B组[91.00%(91/100)](P<0.05);患者对用药治疗过程及治疗效果总体满意率比较:A组[89.00%(89/100]优于B组[57.00%(57/100)]。结论 在临床药品不良反应管理中,联合药师干预可提升监测质量,促进相关信息主动、及时上报,提升不良反应监测质量,促进临床合理用药。

数据挖掘技术在药品不良反应监测中的应用进展

本文旨在探讨数据挖掘技术在药品不良反应监测中的应用进展。首先,阐述了药品不良反应的概念、分类和危害;其次,介绍了数据挖掘技术的基本原理和常见的算法,结合实际案例分析了数据挖掘技术在药品不良反应监测中的应用现状;最后,对数据挖掘技术在未来药品不良反应监测领域的发展趋势进行了展望。本文旨在为药品不良反应监测领域的从业者提供参考,推动数据挖掘技术在药品不良反应监测中的更广泛应用。

基层药品不良反应监测机构标准化建设要点

目前,我国各级药品监督管理机构在积极探索引人ISO9001质量管理体系进行标准化建设,但大多数都集中在省/市级的药品监督管理部门以及省级药品认证审评中心,地市级药品不良反应监测机构引人质量管理体系进行标准化建设的相关报道还很少。本人长期从事基层药品不良反应监测工作,现从基层的角度,结合个人工作经验,对药品不良反应监测机构如何运用ISO9001的质量管理理念进行标准化建设抛砖引玉。

比较诺氏评估量表法和国家药品不良反应监测中心判断标准对屈螺酮炔雌醇片致肺栓塞的相关性评价

目的比较诺氏评估量表法和国家药品不良反应监测中心判断标准在药品不良反应评价工作中的作用。分别采用两种方法评估患者服用屈螺酮炔雌醇片与肺栓塞不良反应之间的因果关系,为临床安全用药提供参考。方法分析我院1例屈螺酮炔雌醇片引起肺栓塞的病例,并通过检索万方、CNKI、Pubmed数据库,收集国内外使用屈螺酮炔雌醇片后出现肺栓塞的个案报道,分别采用“诺氏评估量表法”和“国家药品不良反应监测中心药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)因果关系判断标准”评价因果关系。结果患者服用屈螺酮炔雌醇片1个月后,发生肺栓塞不良反应,经溶栓抗凝治疗后,血栓再通。所有个案报道经“诺氏评估量表法”与“国家药品不良反应监测中心ADR因果关系判断标准”评价后,发现其ADR因果关系评价结果有一定的差异性。结论屈螺酮炔雌醇片可导致肺栓塞的不良反应,临床用药时需警惕。“诺氏评估量表法”和“国家药品不良反应监测中心ADR因果关系判断标准”在药物所致ADR因果关系评价中各有利弊,临床实践中可二者结合进行评价。

全国药品不良反应监测中心主任工作会议工作报告

2007年6月21～22日,全国药品不良反应监测中心主任工作会议在云南昆明召开。此次会议按照国家局对药械安全性监测与评价工作的总体部署和要求,结合国家药品不良反应监测中心的整体工作计划和设想,依照全国各省级中心开展药械监测与评价工作的实际情况,全面地回顾了药械监测系统2006年的工作,总结了一年中共同经历的"齐二药事件"、"欣弗事件"、"水凝胶事件"、"鱼腥草注射液问题"等的监测、评价和处理结果所带给我们的思考与启示,阐述了药品不良反应监测工作依照其发展规律三个阶段的划分,共同梳理了现阶段及至未来一段时期内全系统工作所要面临的问题和挑战。由此,使大家更加明晰了2007年下半年及至今后几年的主要工作目标和方向。与此同时,会议讨论并原则通过了一系列以国家中心为主导、各省级中心联动的药械监测与评价工作的相关工作制度、工作规范和工作程序,为全系统进一步高效、务实和科学地开展药械监测与评价工作建立了制度保障,为更好地履行国家局所赋予我们的药械监管技术支撑职责奠定了基础。

从ADR到药物警戒——访广东省药品不良反应监测中心邓剑雄和他的团队

有关"反应停"事件的报道,无论是文字还是图片每次看到都让人怵目惊心。然而当在北京街头与一位"海豹肢"患者擦肩而过,亲眼见他用未发育完全的手臂和手指"拿"着一份文件,那一刻的震惊才让我真正体会到药物不良反应给现实带来的残酷。药物不良反应监测是一个年轻的学科,广东省药品不良反应监测中心更是一个年轻的机构,然而正是这个始成立于2002年的机构在去年的"齐二药"事件中经历了考验,证明了自身的价值。该中心依靠其信息管理平台的功能,已从对药品ADR的监测扩大到药物警戒的范畴。在该中心成立5周年之际,我们有幸走访了这个年轻而充满活力的队伍,并近距离地感受到中心主任邓剑雄和他的团队对于开创一片事业的无比热诚与重于泰山的责任心。

临床药师在不良反应监测中的实践与体会

目的浅析临床药师在临床实践中开展不良反应监测的工作模式及体会。方法通过对4例典型患者进行药学监护,从正确认识药品不良反应、特殊剂型药物的规范服用、重症患者的用药调整及输液管理等诸方面,阐述临床药师在不良反应监测工作中的切入点。结果临床药师判断出与突发不良反应相关的药物,并采取积极抢救措施,减少了药源性损害。结论临床药师应重点着眼于不良反应报告与监测工作,收集安全性信息,提出相应的药物警戒建议,保障公众用药安全。