国产全自动化学发光免疫分析仪推广可行性分析及检验科对其发展的建议与期待研究

目的探究国产全自动化学发光免疫分析仪推广的可行性。方法选取2023年7—10月广西中医药大学第一附属医院的40份静脉血标本为研究对象,采用国产迈瑞CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪和进口雅培i2000SR全自动化学发光免疫分析仪检测标本中的心肌肌钙蛋白I(Cardiac Troponin I,cTnI),使用变异系数(Coefficient of Variation,CV)计算仪器精密度,根据检测数据计算相关性回归方程。结果cTnI高低两个水平的批内CV分别小于各自的1/4允许总误差(Total Error Allowed,TEa),批间CV也同样分别小于各自的1/3TEa。在cTnI测定的线性范围内,两种检测系统相关性回归分析方程为Y=0.9658X±0.1495,R2为0.983。结论两套检测系统cTnI检测结果具有较好的一致性,国产迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测cTnI能够满足临床需要,适于临床实验室使用。

基于强化学习的化学发光免疫分析仪温度控制策略研究

传统PID控制作为最常用的控制算法,在全自动化学发光免疫分析仪的温度控制单元上有着广泛的应用,但存在PID控制参数整定困难,调节时间长和超调量较大等问题,如何在保证温度控制精度的情况下,缩短温度调节时间,减小超调量,进一步提升仪器的检验效率,成为需要解决的问题。针对此问题,应用基于深度确定性策略梯度(Deep Deterministic Policy Gradient,DDPG)的温度控制策略,可以避免依靠人工经验进行PID参数整定,并缩短温度调节时间,大幅度减小超调量,通过仿真实验分析温度控制的参数指标。结果表明,该算法相较于传统的PID控制和模糊PID控制策略,在调节时间上分别提升14.9%和6.3%,在超调量上分别提升99.8%和99.2%,对于提升仪器的性能有较大意义。

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪故障维修两例

全自动化学发光免疫分析仪主要用于检测人体内白蛋白、激素、肿瘤标志物等生物分子的含量和性质,进而对人体免疫系统进行分析[1-2]。MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪具有效率高、检测项目多、准确性好的特点,是医院检验科的重要检验仪器。仪器发生故障后,会给医院造成巨大的经济损失,并占用患者更多的就诊时间。为更好地提高医院的服务质量,应尽快解决故障,为医院挽回经济损失并节省患者的就诊时间。本研究阐述MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪的2例维修案例,以期为同行提供参考。

全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素三项的性能验证

目的对普门全自动化学发光免疫分析仪eCL9000检测促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)进行性能验证。通过分析普门eCL9000与罗氏Cobas e801检测结果的一致性,以评估普门eCL9000在甲状腺功能判定上的应用价值。方法参照CLSI EP15-A3、CNAS-CL02等文件对普门eCL9000检测甲状腺激素的准确度、精密度、线性范围、参考区间和灵敏度进行验证和评价,并通过方法学比对验证与罗氏cobas e801检测结果的一致性和符合率。结果甲状腺激素批内精密度变异系数(CV)为0.52%~3.75%,均小于1/4TEa;批间精密度CV为0.68%~3.75%,均小于1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-2.32%~2.77%,均小于1/2TEa;TSH的线性验证斜率为1.0035,R2≥0.990;95%的健康者检测结果均在厂家标注的生物参考区间范围内;最低检出限符合说明书要求;普门eCL9000检测甲状腺激素三项的分析性能与厂家声明一致,符合CLIA’88和ISO15189实验室认可标准要求。以罗氏Cobas e801作为参比仪器,普门eCL9000与罗氏cobas e801对TSH、FT3和FT4的检测结果具有良好的相关性,且检测结果偏差在临床可接受的范围内。结论普门eCL9000能够满足临床需求,可应用于临床实验室。

贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪故障分析六例

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢等的重要仪器。贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪采用微粒子酶促发光原理对所有样本进行检测,其最大的优点是分立4个进样系统及一体化整系统监测方式。4个进样通道能够加快进样速度,且互不影响,适合标本量较大的医院和实验室使用[1];通道间可共享孵育器、检测系统、读数系统,还可使用同1个光量子探测器、共享质控结果,避免了分系统所带来的结果差异。我院于2015年引进2台贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪,该仪器可进行多种项目检测,如生殖激素、肿瘤标志物、产前筛查、甲状腺激素等,为临床诊断提供了可靠依据[2]。

化学发光免疫分析仪反应盘系统的优化设计

化学发光免疫分析是利用化学发光测定原理和免疫反应进行人体样本定量检测的技术,具有灵敏度高、线性范围宽等优势,被广泛应用于临床。为了解决前代全自动化学发光免疫分析仪的反应盘系统测试速度低、稳定性差等不足,该研究优化设计了一款大容量反应盘系统,并对该系统中的关键组件进行了优化分析说明。经试验验证,优化后的反应盘系统在反应盘体积不变的情况下增大了容量,同时提高了磁分离、暗室和恒温孵育稳定性等反应盘的综合性能。

化学发光免疫分析仪运动部件故障分析与维护

近几年以来,伴随临床检验技术的不断发展,在临床各个学科的不同需求下,化学发光免疫分析方法得到广泛适用,有着简便快速、高特异性灵敏度的优点,在食品安全、法医鉴定、临床生化分析、免疫检测、临床药物分析等方面起到巨大的积极影响,研究、应用电化学发光免疫分析方法可推动诸多领域的发展,化学发光免疫分析仪已成为医学检验过程中不可缺少的一种设备,在医疗工作中发挥显著作用。但设备应用期间有一定概率发生运动部件故障,需明确故障表现,寻找有效维护措施。为降低运动部件故障发生对化学发光免疫分析仪正常运行、使用造成的不良影响,文章简单介绍回转部件故障、直线移动部件故障这两种比较常见的化学发光免疫分析仪故障,并对故障表现、分析、维护进行全面分析。

不同发光免疫分析仪用于丙肝抗体筛查的检测性能评价

目的:评价不同发光免疫分析仪用于丙肝抗体筛查的检测性能。方法:收集本院84例丙肝患者及256例非丙肝患者标本进行检测性能评价。结果:罗氏Cobas e601及雅培Architect i2000全自动发光免疫分析仪批内、批间精密度符合要求,符合率均为100%,检出限浓度依次为0.20、0.30NCU/mL;灵敏度均为100%,特异度依次为98.44%、97.27%;20例弱反应性标本经复检、确证后一致性依次为30.0%、45.0%。结论:罗氏Cobas e601及雅培Architect i2000全自动发光免疫分析仪用于抗-HCV筛查的检测性能均较佳。

西门子ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪的故障及维修

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、传染病、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢的重要仪器。西门子ADVIA Centaur XP全自动发光免疫分析仪采用直接化学发光技术对所有样本进行检测,其优点是效果好、效率高,即使在系统处理样品过程中也可以随时装载样品、试剂、耗材[1];通量最高可达到每小时240个样本,而且具有可在不中断样品处理的情况下高效地处理急诊检测的功能;还具备凝块检测和管理功能、气泡检测功能、自动清洗功能[2]。

全自动化学发光免疫分析仪与ELISA法检测梅毒螺旋体抗体的应用价值分析

目的探究应用全自动化学发光免疫分析仪(CLIA)法与酶联免疫吸附法(ELISA)检测梅毒螺旋体抗体的应用价值。方法选取68例行检查的疑似梅毒患者,采集所有患者清晨空腹肘静脉血,离心处理后将获得的血清均分为3份,分别行ELISA法、CLIA法与梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)法检测。以TPPA检查结果为“金标准”,分析CLIA与ELISA的检测结果的诊断价值,并计算一致性。结果TPPA检测明确梅毒螺旋体抗体阳性23例、阴性45例;ELISA法阳性26例、阴性42例;CLIA法阳性24例、阴性44例。CLIA法检测在梅毒螺旋体抗体中诊断价值均高于ELISA法(P<0.05)。一致性检验显示:CLIA法与TPPA结果的一致性良好(kappa值=0.902,P=0.000);ELISA法与TPPA结果的一致性不佳(kappa值=0.268,P=0.027)。结论与TPPA法检测相比,应用CLIA法在诊断梅毒螺旋体抗体中具有较高的临床应用价值,能有效提升梅毒螺旋体抗体阳性检出率,且诊断一致性较强,为临床明确诊断提供可靠参考,值得推广应用。

Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物的性能评价与分析

目的应用CLSI评价方案对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目进行性能验证。方法根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A),对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测系统的血栓分子标志物项目的精密度、线性、参考区间、正确度进行评价与分析,结果与厂商声明的性能进行比较。结果血栓分子标志物4个检测项的实验室内变异系数结果均小于厂家声明的批内变异系数(CV<10%)。且该4项的线性回归方程的斜率均在1.00±0.05范围内,相关系数均R^(2)≥0.99。它们的参考区间验证结果均有95%以上检测值在参考范围内。该4项正确度均通过验证。结论Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目的实验结果与厂商声明的性能基本符合质量目标要求。

称重法验证西门子全自动发光免疫分析仪样本针和试剂针正确度和重复性

目的 采用称重法进行西门子全自动发光免疫分析仪Atellica IM1600样本针和试剂针吸样量正确度和重复性的验证。方法 在测试定义里,启用特殊项目xSMTS10、xSMTS100;xSMT110、xSMT125、xSMT1200;xSMT225、xSMT2200;xSMT325、xSMT3200。测试完成后计算每个杯子中所加水的体积,并计算变异系数和误差。结果 xSMTS10、xSMTS100、xSMT125、xSMT1200、xSMT225、xSMT2200、xSMT325、xSMT3200项目的偏倚和变异系数均在可接受范围。西门子全自动发光免疫分析仪Atellica IM1600样本针和试剂针吸样量正确度和重复性符合YY/T 1155-2019行业标准。结论 西门子全自动发光免疫分析仪Atellica IM1600样本针和试剂针吸样量正确度和重复性符合YY/T 1155-2019行业标准,可以进行常规检测工作。

罗氏电化学发光免疫分析仪残余试剂质量控制和回收价值研究

目的:评估罗氏电化学发光免疫分析仪残余试剂的回收质量,并对其回收价值进行分析。方法:对2022年10月至2022年12月联勤保障部队第988医院罗氏电化学发光免疫分析仪残余试剂进行回收、合并,并与原装试剂分别检测高值与低值两个浓度的质量控制品,检测指标包括血清甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)及降钙素原(PCT),进行精密度试验、准确度试验、回收试验,并对测量范围进行分析,评估回收的残余试剂的诊断价值。结果:精密度试验结果显示,高值、低值质量控制品批内及批间变异系数(CV)均与厂家要求相符;准确度试验结果显示原装试剂与残余混合试剂偏倚度均在可接受范围内,且两种试剂检测血清AFP、CEA及PCT水平差异均无统计学意义(P>0.05);回收试验结果显示回收率均为90%~110%;残余试剂的测量范围结果提示实测结果与理论结果呈现出良好的线性关系。结论:罗氏电化学发光免疫分析仪残余试剂在规定时限内可回收再利用,检测性能及质量符合临床要求,回收简单、易行,有利于节省成本。

巴迪泰(广西)C1500全自动化学发光免疫分析仪检测血浆D-二聚体的性能评估

目的评估巴迪泰(广西)C1500全自动化学发光免疫分析仪检测血浆D-二聚体的性能。方法采用巴迪泰(广西)C1500全自动化学发光免疫分析仪及其配套的试剂和校准品质控品进行精密度、准确度、线性范围、空白限和抗干扰评估;随机选取医院2022年11—12月心血管内科75例经枸橼酸钠抗凝的静脉血浆样本,采用巴迪泰C1500全自动化学发光免疫分析仪检测样本中的D-二聚体,并与思塔高STA Compact Max凝血分析仪检测结果进行相关性验证。结果精密度、准确度、线性范围和空白限的评估均通过;血红蛋白≤150 mg/dl,胆红素≤40 mg/dl和三酰甘油≤1000 mg/dl对D-二聚体测试结果无显著干扰;测试75例临床样本与思塔高STA Compact Max凝血分析仪检测结果的相关系数r=0.9925,两种检测方法相关性较好。结论巴迪泰(广西)C1500全自动化学发光免疫分析仪检测血浆D-二聚体的性能可以达到实验室质量要求,满足临床应用需求。

罗氏E170全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂再利用结果分析

目的探讨Roche E170全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂合并再利用的可行性。方法采用合并剩余试剂分别检测特定血清中5个肿瘤标记物[血清甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原(CA199、CA153、CA125)]的含量,并进行精密度、准确性及回收率分析;与新试剂分别检测同一组标本中5个项目低、中、高3个浓度的含量,并做均值比较及相关性分析。结果合并剩余试剂检测AFP、CEA、CA199、CA153、CA125 5个项目低、高浓度血清批内、批间变异系数(CV)均符合相关标准。质控血清准确性在允许范围内,回收率均值在90%～110%之间。用合并剩余试剂与新试剂分别检测5个项目低、中、高3个浓度,各组均值比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论 Roche E170免疫分析仪可以对剩余试剂合并再利用,能够保证检测质量,降低检测成本。

罗氏E601电化学发光免疫分析仪应用及报警故障处理

罗氏E601电化学发光免疫分析仪采用了当今最先进的电化学发光检测技术，该技术是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫以及化学发光免疫技术以后研究出来的新一代标记免疫测定技术，具有灵敏度及重复性好、检测范围宽、操作简便快速、标记物稳定性好、无污染、维护方便等优点，是免疫分析重要的发展方向[1-3]。E601可以检测肿瘤标志物、特定蛋白、药物浓度、甲状腺、心梗、骨质疏松以及贫血等众多项目，充分满足临床的检测需求[4]。

CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的性能验证

目的对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素进行性能验证和评估。方法参照美国临床和实验室标准协会相关文件的性能评估指导,对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测血清甲状腺激素8项的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间、最低检出限等进行验证和评价,并与罗氏Cobas8000全自动生化分析仪进行方法学比对,比较两种仪器检测结果的一致性和符合率。结果甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(Tg)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)、甲状腺球蛋白抗体(Tg-Ab)的低值、高值质控品和临床标本的批内精密度变异系数(CV)为0.42%~4.96%,均小于美国临床实验室改进修正法规′88(CLIA′88)认可的1/4 TEa,批间精密度CV为0.68%~5.47%,均小于CLIA′88认可的1/3 TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-5.95%~11.34%,均小于CLIA′88认可的1/2 TEa;T3、T4、TSH、TPO-Ab、Tg的线性回归方程斜率在0.97~1.03,R 2≥0.990,表明线性良好,与厂家声明一致;95%的健康者检测结果在厂家标注的生物参考区间范围内;最低检出限小于厂家声明参数;除TPO-Ab、Tg-Ab外,两种仪器对甲状腺激素其他各项目的比对结果有较好的一致性。结论迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的主要分析性能与厂家声明一致,符合CLIA′88和ISO15189实验室认可标准要求,能够满足临床需求。

CENTAUR全自动化学发光免疫分析仪性能评价

目的:评价CENTAUR全自动化学发光免疫分析仪性能。方法:通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、甲胎蛋白(AFP)含量的测定,对仪器进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验。结果:批内CV均小于4%,批间CV均小于5%;T4、HCG、AFP回收率分别为98.7%～103.5%、100.5%～103.4%、97.8%～104.1%,灵敏度分别为3.4nmol/L、2.7mIU/mL、1.4ng/mL;无样品间的交叉污染。结论:该仪器主要指标结果准确,精密度好、灵敏度高、干扰小,具有较好应用前景.

化学发光免疫分析仪加样针携带污染情况探讨

采用加样针的全自动仪器,一般加完一份标本后,要对针进行清洗,然后再进行下一份标本的吸取加样,但还是会存在吸样针的携带污染。对于血细胞分析仪、生化分析仪等,只要携带污染在一定范围内,不会影响标本结果的分析。而对于高度敏感的免疫学分析仪,携带污染则可能导致假阳性的结果,所以最好采用一次性的Tip头以避免加样针的携带污染。但由于各种因素,目前国内加样针的免疫分析仪还普遍存在。

CENTAUR CP全自动化学发光免疫分析仪常见故障与排除

西门子公司推出的CENTAUR CP全自动化学发光免疫分析仪,具有精密度高、准确性好、测试速度快、配套试剂有效期长、操作方便等优点,广泛应用于医院临床检测甲状腺激素、性激素及其他内分泌激素。现将我院使用2 a来日常工作中遇见的一些故障维修介绍给同行,供参考。1故障一1.1故障现象开机后,检测样本时频繁出现＂试剂针吸取失败。系统：TAG校准失败,试剂针离线。＂信息提示。1.2故障检修首先,检查试剂盒中药量是否充足,