RP-HPLC法测定环吡酮胺发用洗剂的含量

目的建立环吡酮胺发用洗剂的含量测定方法。方法以WatersXTerraRP18(4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱,乙腈-0.1%乙二胺四醋酸二钠(含0.05%冰醋酸)(0.60:0.40)为流动相,流速为1ml/min,检测波长为304nm,采用反相高效液相色谱法测定其含量。结果环吡酮胺浓度在20.0～240.0μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999,n=5);平均回收率为101.0%;RSD为0.98%(n=6)。结论本方法简便、灵敏、准确,可用于发用洗剂的质量控制。

复方酮康唑发用洗剂中酮康唑和丙酸氯倍他索的含量测定

目的建立测定复方酮康唑发用洗剂中酮康唑和丙酸氯倍他索含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法采用Agilent C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:甲醇-0.01 mol.L-1磷酸二氢钾溶液(用40%氢氧化钠调pH至7.2)(70∶30);流速为1 mL.min-1;检测波长239 nm。结果酮康唑和丙酸氯倍他索分别在3.949～19.745μg、0.051 1～0.613 2μg范围内呈良好的线性关系,r分别为0.999 6,0.999 9;加样回收率分别为99.31%,99.24%,RSD分别为0.80%,0.35%(n=6);仪器精密度和样品稳定性良好。结论该方法操作简便,结果准确,可以同时检测复方酮康唑发用洗剂中丙酸氯倍他索和酮康唑的含量,适用于该制剂的质量控制。

复方酮康唑发用洗剂中有关物质检测方法的研究

采用Agilent C18色谱柱;流动相A为0.034%四丁基硫酸氢铵溶液,流动相B为乙腈,俩相梯度洗脱;检测波长为220 nm;流速1.0 m L/min;柱温35℃,测定复方酮康唑发用洗剂中有关物质,有效的控制产品质量。结果表明,主峰与前后各杂质峰分离良好;重复性试验中总杂平均含量为0.52%,RSD为2.97%;稳定性试验中杂质个数无变化,最大单杂RSD为2.33%,总杂RSD为1.92%。本法准确,专属性好,重现性好,可用于复方酮康唑发用洗剂中有关物质的测定。

总局关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品嗌督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将复方酮康唑发用冼剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述3个品种说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。