清洁验证TOC(总有机碳)取样回收率研究

针对我公司清洁验证具体案例,建立清洁验证中TOC取样回收率测试方法。在模拟取样实验中,合理设计测试矩阵、模拟步骤、计算方法及标准。该测试显示不同设备材质的擦拭取样与淋洗取样回收率符合要求,进一步确认清洁验证中取样检测数据的可靠性。该设计合理科学,可供广大药企验证工作借鉴参考。

磺胺嘧啶原料药生产设备的清洁验证

为验证磺胺嘧啶原料药生产设备清洁方法的有效性,从验证合格标准、取样回收率、检测方法、设备清洁后的贮存期限等方面对清洁方法进行了研究。试验证明,磺胺嘧啶原料药生产设备的清洁方法是有效的,按此方法清洁的设备其贮存期限为14天。