我国药品受托生产企业发展对策探究

标志性文件《药品上市许可持有人制度试点方案》的尘埃落定,打破了只有拥有药品批准文号的药品生产企业才能成为委托方的限制.我国药品委托生产将出现新的合作条件,并迎来新的契机.本文从药品受托生产企业的视角出发,通过法规政策的分析和实操经验的总结,运用理论和实践相结合的方法,对受托生产企业发展对策提出建议,希望对谋求药品受托生产的制药企业提供参考和借鉴.

浅谈药品上市许可持有人制度下受托生产企业的项目推行模式

药品上市许可持有人(MAH)制度推行后,MAH主体范围扩大,同时MAH的主体责任范围也扩大了,由于制药行业发展中存在各企业良莠不齐的现状,MAH面临挑战的同时,受托生产企业也将面临挑战。因此选择合适的MAH合作伙伴,建立稳定、高效的受托项目推行模式对受托生产企业尤其关键。

药品上市许可持有人制度下受托生产企业的质量体系建设

本文分析了在药品上市许可持有人(MAH)制度下,国内受托生产企业现有质量体系所存在的问题,提出了受托生产企业需要在原有质量管理体系的基础上建立新的运行模式,包括建立阶段性质量管理体系、技术转移制度和与持有人质量信息互通等方面的新管理方式与流程,为受托生产企业质量体系提升提供建议参考。

浅谈药品上市许可持有人增加受托生产企业项目管理

本文针对药品上市许可持有人增加受托生产企业项目管理过程中存在的问题,从法规背景、项目可行性研究与风险分析、项目目标管理、项目实施过程管理等方面阐述药品上市许可持有人增加受托生产企业项目管理的理念和方法。目的是提高制药企业人员项目管理水平。

药品上市许可持有人委托生产受托方选择质量风险管理研究

目的建立药品上市许可持有人(MAH)委托生产受托方选择质量风险管理的一般方法。方法运用质量风险管理理论,采用失效模式、影响及危害性分析(FMECA)法,结合文献研究法、问卷调查法和专家意见法对MAH委托生产受托方选择质量进行风险评估。结果失效模式中,风险优先数(RPN)<15分的低风险失效模式0个;15分≤RPN<26分的中风险失效模式26个,包括设施与设备管理环节10个、物料管理环节5个、文件与记录管理环节6个、环境管理环节3个、MAH受托方选择自身建设环节2个;RPN≥26分的高风险失效模式37个,包括人员管理环节3个、MAH受托方选择自身建设环节7个、物料管理环节10个、文件与记录管理环节10个、设施与设备管理环节4个、环境管理环节3个。结论所建立的MAH委托生产受托方选择FMECA模型有助于明确委托生产受托方选择的改进重点,提升风险管理效果。

药品上市许可持有人委托生产合作关系影响因素的实证研究

在药品上市许可持有人委托生产过程中,提升合作双方的合作关系有利于提高合作的服务质量,解决药品委托生产中的问题,促进药品上市许可持有人制度顺利开展。通过分析合作关系和药品上市许可持有人委托生产特征,提炼出影响双方合作关系的3个主要影响因素,包括受托生产企业基础条件、资源互补和互动水平。构建3个因素对药品上市许可持有人与受托生产企业合作关系的影响因素模型,并提出相关假设,以问卷调查的方式对研究模型和假设进行检验。结果表明3个因素均对药品上市许可持有人委托生产合作关系有显著正向影响,假设均得到验证,其中互动水平对合作关系的影响程度最高,资源互补次之,受托生产企业基础条件最低。建议药品上市许可持有人提升合作交流水平、均衡资源依赖、加强对受托生产企业基础条件评估,从而加强委托生产中双方的合作关系。

药品上市许可持有人制度下生产企业的管理对策探讨

本文分析了在药品上市许可持有人制度下,受托生产企业与持有人的合作关系,提出了生产企业需要在原有企业管理基础上建立新的运行模式,在质量运营体系、技术转移体系和与持有人合作方式等方面的新管理方式与流程,可为生产企业转型、受托生产企业所需要进行的管理体系建设提供参考。

持续快速发展的生物制药产业

目的比较全面地介绍国内外生物制药生产的新近发展状况,讨论生物制药发展中几个值得注意的动向。方法根据本实验室的研究与调研及国内外有关文献资料,对生物制药产业在国民经济和现代医药工业中的地位以及国内外生物制药产业的持续快速发展状况作了归纳分析。同时讨论影响我国生物制药产业发展的值得关注的几个动向。结果与结论进入21世纪以来,生物制药产业持续高速发展已是现代制药工业的主导产业,它为提升"生物经济"在国民经济中的地位起着重要作用。发展具有知识产权的生物制药产业,突破动物细胞表达治疗蛋白与大规模培养技术工程化是我国发展现代生物制药产业的关键;非专利生物药物与生物制药受托生产(CMO)也是值得专注的发展方向。