中美两国对国际人体受试者保护体系认证的认知差异

在国家鼓励创新药研发的积极势态下,国内各临床试验机构更加重视提高人体医学研究过程中对受试者的保护,并积极遵循医学伦理实践的规范。只有从国际人体受试者保护体系认证整体及各个认证领域不同层面深入分析,清楚了解中美两国医院对国际人体受试者保护体系认证的认知差异,才能有的放矢,做好争取国际相关组织认证的准备工作。

从受试者保护角度浅析临床试验合同审计的规范化

通过实施临床试验合同审计工作,可以在试验开始前预先考察审核合同的真实性、有效性和合法性,从而避免试验过程中可能出现的风险;可以明确定义参加临床试验的各个部门应履行的职责、权利与义务,规定各个部门在保护受试者方面应承担的责任以及确保试验合同中包含有关保护受试者的规定,从而最大程度地保护受试者权益。从建立合同审计相关制度文件、明确合同审计主体、制定合同审计流程、确定合同审计核心要素四个方面概述西京医院如何规范临床试验合同审计,并阐述其对于促进受试者保护的意义。

关于加强医学临床研究受试者保护的建议

我国对于医学临床试验研究受试者的保护仍存在研究者和受试者认知有偏差、知情同意落实难、后续跟踪审查乏力等问题。基于美国经验和国内某医院的探索,提出完善我国受试者保护的建议:建立多部门协作的受试者保护体系;提高受试者的法律意识和维权意识;伦理委员应实地考察、保证审查质量;建立强制保险制度;建立药品不良反应救济制度。

儿童临床试验伦理要素与受试者保护机制研究

国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战。通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险-受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者-监护人-伦理委员会-行政管理部门-社会各方协同配合的儿童受试者保护机制。

受试者保护体系内各部门职责与协作研究

在临床研究的实际开展过程中,医疗机构通过由多个委员会和相关行政部门构建的受试者保护体系,相互协作,共同实现保护受试者的目标。作者详细阐述了受试者保护体系内研究者、临床科室等研究实施的主体,科研处、药物临床试验机构办公室等行政管理科室,科学审查委员会、伦理委员会等负责临床研究项目的科学性、伦理性审查的委员会,以及研究药品管理、生物安全管理、经费合同管理等在内的临床研究各支持部门的具体工作职责。在医疗机构受试者保护体系的运行管理过程中,需要关注临床研究的全流程管理和质量控制,持续加强科研伦理的专项教育培训,注重受试者保护体系内各部门的沟通交流及协作,达到受试者保护体系持续质量改进的目标。

美国人体试验受试者保护的联邦法规及对我国的启示

人体试验（human experimentation）是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知，而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材研究的行为。其试验的目的在于确定医疗技术、医疗器材及药品对于保健医疗方面有无助益，以及新药是否具有预期的效能。由于试验用产品或医疗技术的效能未定，有效性尚不得知，不良反应、危险性等也均具有不确定性，因此，人体试验对于受试者的生命健康极有可能造成不可预知的危害，具有较大的风险。

弱势人群概念探析及其对受试者保护的启示

医学研究中的弱势人群保护一直是受试者保护最重要的话题之一。目前,国内外相关法规、指南中对弱势人群概念界定和使用的模糊性不利于指导弱势人群保护的实践。通过列举特定群体对弱势人群概念进行说明不但不利于理解弱势人群本身的构成性特征,还容易导致对部分个体的成见。借助对脆弱性概念的理解对弱势人群的概念进行澄清,强调弱势人群在面临特定伤害的风险时没有足够的能力和/或有效的途径保护自己,基于此,在受试者保护实践中,弱势人群的保护应该更多地引入对研究风险和责任的考虑。

从受试者保护视角看医学伦理委员会的发展历程

医学伦理委员会是审查医学科学研究的科学性和伦理性组织,是保护受试者安全和权益的组织。本文通过介绍受试者保护的历史和渊源,回顾东西方医学伦理委员会的产生和发展历程。

论日本民间团体在新药受试者保护中的作用——以日本药害监督专员协会为例

日本药害监督专员协会,是一个致力于监视药害发生的非营利组织(NPO),系当代日本众多民间团体的一种。"娇宠(Amae)"理论对于该协会具有很强的解释力。日本新药受试者保护体系的核心,是在"意见领袖"的参与和丰富社会资本存量的条件下,以"道德想象力"为价值基础的"第三方"参与,以此行使公民参与和公民监督的职能,最大限度地推进受试者保护工作。日本的经验对中国具有重要的借鉴意义。转变政府角色、增加公众的社会参与以及重构社会资本、实现协同治理,在新药受试者保护工作中引入"第三方",可以推进有效保护机制的形成。

儿童临床试验中受试者保护的伦理审查

随着临床研究特别是真实世界研究的不断发展,对受试者权益保护提出了新的挑战。依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《人体健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》以及美国食品药品监督管理局的相关指南,重点从受试者知情权利、伤害和赔偿、个人隐私的保密、受试者招募广告等方面分析临床试验中受试者保护的伦理审查要点,以期为伦理委员会在审查涉及儿童临床试验研究的项目时提供参考。

推动伦理规范落实 构建受试者保护体系

科学研究的伦理审查工作近几年取得了快速的发展。如何促进伦理规范落实,引导伦理审查工作开展,促进研究受试者保护,是个重要的研究课题。文章提出受试者保护是研究各方(包括政府主管部门、研究机构、伦理委员会、研究者、制药公司、受试者等)的共同责任。只有各方都能够认识到受试者的安全和健康高于科学和社会利益,受试者保护才能真正落到实处,也才能换来受试者和公众对医学科研工作的信任和支持,从而促进医学科研事业的健康发展。

传染病视角下受试者保护体系建设的实践与建议

保障受试者权益是临床研究实施过程中必须遵循的基本准则。保护受试者不仅是伦理委员会的责任,更是参与临床研究各方共同承担的责任。传染病患者作为特定的受试人群,研究机构建立完善的传染病受试者保护体系,是切实落实传染病受试者权益保护的基础。伦理审查互认、人才队伍培养、信息化建设等都是完善传染病受试者保护体系建设的有效手段。

新型冠状病毒肺炎临床试验的受试者保护

2019年12月底,我国湖北省武汉市暴发新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19),并在全球多个国家和地区发现病例。为寻找安全有效的治疗药物和治疗手段,全国各地迅速启动了大量临床试验。对受试者权益和安全的保护应优于对科学和社会获益的考虑。因此,临床试验参与各方应采取相应的措施来保护受试者的权益和安全。本文从临床试验的各个环节,探讨了新型冠状病毒肺炎临床试验的受试者保护问题,希望为临床试验参与各方提供参考,并为突发事件的临床试验受试者保护提供基本思路。

我国受试者保护体系的现状与构建

近年来,伦理失范事件不断出现,暴露了我国受试者保护环节的薄弱性。仅伦理委员会无法满足我国日益增强的受试者保护需求。当前存在缺乏相关的法律制度、行政监管缺位及伦理委员会建设和审查能力不足的问题。国家层面可考虑制定涉及伦理的法律、完善受试者权益保护的相关法律法规、加强监管和强制多渠道落实受试者补偿/赔偿角度推进受试者保护体系的建设。医院层面的受试者保护体系可在现有伦理委员会基础上,建立或协同质量控制办公室、培训中心、数据与安全监察委员会、研究合同/经费管理、学术委员会、科研诚信委员会/办公室和利益冲突委员会/办公室,加强各部门间的沟通协调,切实保护受试者权益。但作为新事物,仍需借鉴国外经验并结合国情长期探索其发展。

抗肿瘤药物临床试验受试者保护的法律分析

抗肿瘤药物临床试验大多数是以恶性肿瘤患者为受试者而开展的具有较高风险和试验性质的科学研究活动。试验药物和方案虽然经过申办方的严格设计,获得了国家药品监督管理局的批准,并通过了研究机构伦理委员会的审查,但药物的有效性和安全性依然存在不确定性,就受试者而言具有潜在损伤风险。因此,受试者保护是整个药物临床试验的重中之重。本文通过对受试者生命权、隐私权、知情同意权以及获得补偿和赔偿的权利进行分析,以期在推动我国医药卫生事业发展的同时,为保障恶性肿瘤患者在抗肿瘤药物临床试验中的权益提供一定的借鉴。

受试者保护体系构建的困境及思考

单纯依靠伦理委员会对受试者保护是不足的,受试者保护体系的建立是受试者权益保护的必然趋势。从法规和行政监管的不足、医院重视程度不够、受试者保护体系构建不畅、相关人员责任缺位四个方面对中国受试者保护体系的现状进行阐述,并从完善法规及加强监管、动员相关部门参加、加强相关培训三个方面提出了应对措施,以期规范受试者保护体系的构建,促进受试者保护工作的开展。

常态化抗疫期间Ⅰ期临床试验受试者保护

新型冠状病毒肺炎的发生,给我国各行业都造成了巨大的影响,对临床试验的顺利开展也带来了很多的困难。目前来看,长期抗疫已经不可避免,疫情期间开展临床试验已经成为常态。临床试验中,应该将保护受试者的安全放在首位。本文介绍中国医学科学院皮肤病医院Ⅰ期临床在2020年5月至2020年12月开展的5个临床试验项目,通过试验前期、筛选期、试验期、清洗期、随访期采取的一系列措施,保障受试者的安全,确保临床试验顺利地进行,从而确保试验数据和结果的可靠性、完整性。

我国受试者保护揭开新篇章

药物受试者的权益保护在我国一直备受争议，北京大学受试者保护体系近日通过国际认证，揭开了受试者权益保护的新篇章。

非治疗性人体医学试验的受试者保护问题研究

非治疗性人体医学试验是人体医学试验的一个重要分支,在新药和新医疗技术研发中具有重要作用。其特殊性在于受试者是健康人或者与该药品、技术针对的目标疾病没有直接相关性。在实践中,一些研究者受利益趋动,不惜损害受试者的利益,出现了受试者缺乏自主性、利用弱势群体进行试验、受试者招募不公平等问题,严重损害了受试者的权益。因此,在坚持人体医学实验一般性的伦理原则和审查制度的基础之上,针对非治疗性人体医学试验的特殊性,如何对现有原则和制度进一步完善、细化、补充,使之更符合实际要求,正是本文研究的重点和目标所在。

美国受试者保护体系及其启示——以杜克大学为例

作为目前世界上受试者保护体系建设和法规建制最为完善的国家之一，美国受试者保护体系的建设对中国受试者保护制度的建立和完善具有重要的现实指导意义。本文在简要介绍美国受试者保护制度发展以及法规框架的基础上，以杜克大学为例介绍了美国机构层面的受试者保护体系架构，并结合北京大学受试者保护体系建设的现状与挑战进行探讨。