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新药Ⅰ期临床试验过程中涉及特殊给药途径和样本时受试者的管理和培训 被引量:7
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作者 李岩 漆璐 +3 位作者 刘龙 李银娟 佟媛旭 王兴河 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第8期1010-1012,共3页
新药Ⅰ期临床试验是新药研发过程中重要的环节。Ⅰ期试验样本量小,对给药和样本采集的规范性要求很高,这不仅要求医护人员有统一的操作规程,也要求受试者按方案要求给予充分的配合。因此,对于受试者的管理和培训至关重要。药物的给药途... 新药Ⅰ期临床试验是新药研发过程中重要的环节。Ⅰ期试验样本量小,对给药和样本采集的规范性要求很高,这不仅要求医护人员有统一的操作规程,也要求受试者按方案要求给予充分的配合。因此,对于受试者的管理和培训至关重要。药物的给药途径多种多样,有些特殊给药途径要求受试者予以相应配合。不同样本的采集过程也有不同要求,同样需要对受试者予以培训。关于口服给药各中心已有充分的经验,而对于一些特殊情况则经验较少。本文对一些不常见的情况下如何进行受试者培训和管理进行阐述。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 特殊给药途径 样本采集 受试者管理 受试者培训
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