药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。

研究者发起的临床研究受试者招募现状及对策

受试者招募工作关乎临床研究质量与进度。无法按计划招募到合适的受试者,一直是研究者发起的临床研究(IIT)开展过程中面临的主要挑战之一。本文分析影响IIT项目受试者招募进度的常见因素,并借鉴国内外经验,从提高受试者认知度与信任度、拓宽招募渠道、加强人文关怀、建立多中心伦理协作审查机制等方面探讨推进受试者招募的具体措施,以期为IIT研究者及科研管理部门提供参考。

中医药临床试验受试者招募过程中的策略制定

受试者招募在临床试验中属于研究实施阶段的前期工作,如果招募工作没有完成或者招募质量没有保证将影响整个临床试验的进度和质量。本文拟从受试者招募流程、招募方式和影响受试者招募的因素等几方面研究受试者招募过程中的策略和方法,以期为进行临床试验尤其是中医药临床试验的研究者提供借鉴。

实例解析受试者招募中的伦理问题

临床试验或研究招募相应受试者是临床试验中非常重要的工作,但招募过程的多个环节,如在招募对象选择、招募方式、招募材料描述及报酬与补偿方面都可能存在伦理问题。通过案例解析,讨论相关伦理要素,认为需要恪守伦理规范、落实知情同意、发挥伦理委员会职能,才能充分保障受试者权益。

生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨

受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难;生物等效性试验的特殊性等。一方面,消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式;另一方面,在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性,提升受试者参与意愿,减轻受试者招募压力。

中医药临床试验受试者招募的影响因素分析

[目的]受试者招募是药物临床研究中最困难、最具挑战却必不可少的"限速环节",影响受试者招募的影响因素有很多,包括试验方案、激励措施等,而目前对于中医临床试验受试者招募的资料相对较少。本研究通过问卷调查分析影响中医药临床试验潜在受试者的因素,试图探索中医临床更有效的受试招募手段,为中医药临床受试者招募提供指导。[方法]对于2018年7月-8月,在北京中医药大学3所三甲医院就诊的400例门诊患者进行问卷调查。[结果]多因素结果显示,试验方案中的干预措施种类、中医药的毒副作用大小、激励补偿措施、受试者对实施研究医生的信任程度及医院信誉是影响调查对象是否愿意参加试验的主要因素(P<0.05)。[结论]调查对象对中医药临床试验的认知程度、权利实现以及医患间的信任程度是影响中医药临床受试者招募的主要因素,应通过新媒体等形式向受试者普及相关医学知识、充分保护受试者的权益、增强医生和患者间的沟通等措施对中医药临床试验受试者招募进行完善。

马来酸苏特替尼胶囊Ⅱa期临床试验受试者招募通知

尊敬的医师朋友:您好!目前我们正在进行一项马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(仅限非耐药性罕见EGFR突变,包括;L861Q、G719X和/或S7681)的探索性Ⅱa期临床试验。

新型冠状病毒肺炎疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及住院管理

目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及其住院管理的策略。方法:2019年12月底COVID-19疫情暴发,给各行各业带来了巨大影响,药物临床试验的开展也面临新的挑战,随着COVID-19疫情逐渐得到控制,复工复产稳步推进,制定COVID-19疫情影响下开展药物临床试验应对策略十分重要,为了在COVID-19疫情尚未完全结束的情况下使药物临床试验稳定有序开展,避免COVID-19疫情传播,通过受试者招募、防护物资准备、受试者筛选等多个方面管理的控制措施,探究新冠疫情情况下受试者招募及其住院管理策略的可行性。结果:对药物Ⅰ期临床试验实施的细则的制定,确保了药物Ⅰ期试验的有序开展。结论:建立科学、规范、及时、有效应对COVID-19疫情机制,明确综合防控策略和措施,有利于受试者的生命安全,避免了医护人员职业暴露,确保药物临床试验安全有序开展。

大数据+AI制导的临床试验受试者智能招募实践

受试者的招募,尤其是肿瘤患者、罕见病患者等,一直是研究者面临的一个难点。笔者医院临床试验项目逐年增多,目前主要通过主诊医生人工识别患者是否适合某临床试验入组的条件,存在效率低下、入组率低等问题。本文介绍笔者医院基于大数据平台的临床试验受试者智能招募系统的建设与实践。该系统实现了受试者和临床试验项目智能匹配、项目管理、项目查询等功能,通过系统一年多的应用,该系统增加项目信息曝光量,使得医患信息对等,有利于患者了解相关信息,进一步增加入组的概率,同时智能匹配可提高受试者招募效率和成功率,为笔者医院临床试验的开展提供支撑。

Ⅰ期临床研究受试者招募系统的建设实践与探索

目的根据目前国内外临床试验招募困难导致临床试验开展进度缓慢的情况,结合国内影响受试者招募的主要因素,中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心建设了逸仙临床研究招募平台信息化系统改善招募困难问题。该招募平台建立了Ⅰ期临床试验招募规范化管理体系和受试者数据库,为患者提供了药物临床试验搜索、试验报名模块,力图解决患者寻找药物临床试验难的问题。方法系统基于现有的人工智能推荐算法,针对药物临床试验领域的特点,开发含有试验信息发布、会员注册、报名管理、病例库管理等功能。基于自研匹配算法,配合elasticsearch搜索引擎,能更快速匹配试验项目,提升患者招募效率;系统使用PHP设计语言、javascript设计语言、thinkphp、vue框架技术、MySQL数据库技术及MVP设计模式,实现了相关功能,并针对平台功能、性能进行了测试。结果通过建立临床研究招募平台,研究者和患者可以即时获取临床试验招募信息。用户可以通过系统筛选功能,使用分类、固定字段或自定义字段来精确搜索临床试验信息,并直接在线报名参与试验。结论通过招募信息平台的建设,改善了Ⅰ期临床试验受试者招募困难的情况,有效地提高了Ⅰ期临床试验的受试者招募效率和质量,加快了创新药物研发进度。

药物临床试验受试者招募研究热点与对策分析

目的了解我国近20年来临床试验受试者招募研究热点及趋势,为国内药物临床试验机构有效解决受试者招募难题提供科学的解决思路。方法运用文献计量分析法对国内三大数据库2001—2021年相关文献进行研究,分析年度发文量、期刊分布、机构分布、区域分布及高频关键词共现等关键指标。结果通过对筛选的162篇文献进行分析得出,该领域发文量总体呈上升趋势,研究机构呈现多元化特点,主要集中在医疗卫生机构及医药类院校。当前研究热点为受试者保护、伦理审查、法规制定及科学管理等围绕受试者招募提质增效的工作。结论该领域研究取得了长足发展,但整体研究水平仍较落后,应充分发挥国家宏观调控职能,从顶层设计着手,推动受试者招募规范化管理体系建设,不断加大受试者保护力度,提升科学招募效能。同时通过促进优势资源下沉,充分释放基层潜能,发挥体量优势,重视Ⅰ期临床试验始动效能,发挥传统医学强大内生动能,推动我国中医药发展,为我国探索"临床研究型医院"转型发展提供有效支撑,助力我国新药研发高质量发展。

我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募现状及策略研究

统计并分析北京大学第一医院2012年2月至2016年2月自主建立的Ⅰ期临床试验受试者数据库与2014年6月起参与受试者联网数据库后至2016年2月的筛选期数据,参考我院受试者招募工作模式,认为影响我国Ⅰ期临床试验受试者招募的因素主要包括试验方案、区域性竞争、受试者自身因素、试验机构因素等。分析受试者招募存在的问题主要包括受试者来源复杂、招募途经多样、招募广告不规范、伦理规范欠缺、第三方招募尚未规范、招募人数计算不准等。本文介绍我院两种数据库在筛选期的数据及可行性调查、制定计划、计算有效招募人数等核心工作模式,探讨合理招募受试者策略,以期提高Ⅰ期临床试验受试者招募效率与质量,保障试验进度与准确性。

基于临床试验的受试者招募过程分析及建议

目的探讨临床试验受试者招募工作中存在的问题及对策。方法基于一项中药辅助化疗治疗结肠癌的多中心临床试验,借鉴实施性研究方法思路,通过医院内招募和媒体招募两种措施,观察并记录受试者招募过程、分析影响招募效果的原因并提出改进建议。结果2019年9—11月共筛选246例患者。其中通过医院内招募筛选合格患者23例,最后入组9例;通过媒体招募3个月来电咨询的患者分别为118、47、58例,每月筛选合格患者分别为4、6、10例,最后入组0、0、1例。认为影响招募效果的因素可能有:严格的合格性标准、招募人员难确定、试验筛选表记录不及时、招募信息不详细、招募信息发放频次少、招募实施资源需求大、患者对参与临床试验的认知偏差。结论提高临床试验受试者招募效果应在医院内招募基础上结合媒体招募;招募信息应详略得当,对招募条件做出明确注释;要综合患者、医生、临床研究者的实际情况展开,丰富招募渠道。

临床试验的伦理审查:招募受试者

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。

基于互联网+临床试验受试者信息平台的应用研究

现如今互联网在社会中的作用越来越大。与此同时,中国医药研发事业也在不断地发展壮大,如果将二者结合,建立一个基于互联网+临床试验受试者信息平台,利用互联网技术来招募临床试验受试者,将可以使我国的临床试验事业得到更好更快地发展,同时能够生成一个涵盖临床各个专业的受试者信息库,获得更多的临床试验数据,为更多的科研项目提供数据支持。

示范性研究型病房建设中的伦理委员会工作探索

为提升全市临床研究能力,提高临床研究质量,增强医药健康产业高质量发展的溢出效应,2020年北京市推行示范性研究型病房建设并从工作机制和受试者保护方面对伦理委员会工作提出了需求。作为研究型病房建设的服务支撑,伦理委员会应在推进多中心临床研究伦理审查结果互认、加强受试者招募管理上积极探索,持续改进。

不同招募方式对针灸临床试验中受试者的影响与思考

受试者招募困难是所有临床试验研究中普遍存在的问题,现有的临床试验受试者招募多适用于药物临床试验。由于针灸临床试验干预措施与药物不同,具有"理、法、穴、术"的特殊性,因此制定适合于针灸临床试验的受试者招募策略很有必要。本文在分析常见临床试验招募方式及其利弊的基础上,对国内外针灸临床试验中所采用的招募方式进行了比较和分析。与药物不同,针灸属于操作性治疗手段,临床试验中更强调就近原则,可选择一种招募方式,也可以同时选择传统与现代多种招募方式相结合,以更好地提高针灸临床试验中招募的成功率及病人的依从性,为临床试验的顺利开展提供重要保障。

临床试验模式的数字化转变探讨

与传统临床试验相比,远程临床试验可以扩大患者招募的覆盖范围、加快招募速度、减少脱落率、提升临床研究效率和数据质量。本文概述了远程临床试验的发展历程和现状,介绍了远程临床试验的模式和优势,以及远程临床试验过程中涉及的相关重要环节,包括患者数据直接采集、患者药物直接配送和远程临床监查。而远程临床试验在实施过程中面临一些挑战,目前将传统线下临床试验模式和远程线上临床试验模式结合的方式,将是一种较为务实可靠的实施策略,值得业内尝试。

浅谈针灸临床试验中社区义诊招募策略的制定

受试者招募困难是针灸临床试验研究中普遍存在的问题,现有的临床试验受试者招募多适于药物临床试验,由于针灸临床试验干预措施与药物干预不同,具有"理、法、穴、术"的特殊性,因此制定适合针灸临床试验的受试者招募策略很有必要。社区义诊是针灸临床试验受试者招募的主要渠道之一。本文以招募针刺治疗慢性稳定型心绞痛受试者为个案,拟从招募渠道可行性调查、招募计划、筛选受试者程序等方面探讨社区义诊策略的制定。通过社区义诊做好受试者招募的复诊工作,是提高招募受试者成功率的重要方式。社区义诊受试者招募策略可操作性强,能提高受试者招募的成功率及依从性,值得推广。

生物等效性试验健康受试者筛选流程的优化

目的探讨如何提高生物等效性试验健康受试者筛选期的工作效率。方法试验甲给予受试者根据各个检查项目等待人数自由分流的筛选方法;试验乙给予对部分检查项目进行先后顺序限定,并要求研究者在发现受试者某项检查结果异常后,应及时终止其继续参加其他检查的筛选方法。比较2个试验中受试者在某项检查不合格时合并有其他项目检查的情况。结果试验甲中受试者在体重、生命体征、问诊和体格检查不合格时合并有其他项目检查的比例明显高于试验乙。试验甲在筛选过程中出现较多同一受试者具有多项检查结果异常现象,造成了医疗资源浪费;而试验乙对筛选流程优化后能够优先在高效率、低成本、无创性的检查项目中剔除部分不合格受试者,更好地保护了受试者权益,降低了临床试验筛选成本。结论试验乙的受试者筛选流程整体上优于试验甲,更有利于临床试验招募工作的顺利开展。