临床研究受试者权益保护体系建设探析

受试者权益保护是医学伦理审查的宗旨和目的,目前受试者权益保护在理念、机制和体系建设等方面存在不足,受试者权益保护理念亟需更新,现有权益保护机制和体系建设有待完善。受试者权益保护并非医学伦理审查委员会单个部门的职责,而是包含医学伦理审查委员会在内,由多个机构部门和主体共同组成的、协调一致的,旨在通过通力合作而全面保护受试者权益的组织体系职责。同时该体系是开放的、动态优化的,需要外部资源和信息输入、内部理念和体系改进输出,两者交互促进。

关于加强临床试验中受试者权益保护的探讨

目的:结合我国现状就如何加强受试者保护进行探讨。方法:分析了目前我国药物临床试验操作过程中存在的问题,介绍了部分国家、地区在伦理委员会运作和管理,受试者补偿机制方面的规定。结果:我国药物临床试验在伦理委员会的监管和受试者补偿机制方面仍存在问题。结论:建议进一步加强对伦理委员会的认证和监管,规范伦理审查过程,并构建临床试验保险制度,从而加强受试者权益保护。

做好药物临床试验 保障受试者权益与健康

对医学的产生与发展历史进行回顾，我们不难发现没有人类不断的试验，就没有医学的发展和进步。医学史上的任何一项成就，不论通过体外试验的动物实验创立了多少假说，也不管在动物身上重复了多少次试验。在广泛应用到临床之前，为了确定新药的疗效和安全性，在虚拟人体出现以前，依然必须在人体（患者或健康的志愿者身上）进行新药的系统性研究，以证实新药的药理作用。

《赫尔辛基宣言》修订与受试者权益保障

2013年10月第64届世界医学大会对《赫尔辛基宣言》修订,改变的主要内容为便于阅读和把握宣言的体系增加了小标题,首次提出研究所致受试者伤害的赔偿规定,更注重保护弱势群体受试者,对试验完成后受试者权益保障更加明确具体,安慰剂使用(非干预措施)更加体系化且不弱化伦理要求等。

医学人体试验中受试者权益保护问题探微——对《赫尔辛基宣言》修订的几点思考

《赫尔辛基宣言》自颁行以来已六次修订,为适应医学研究领域的新情势,世界医学会征询中华医学会对2008年版《赫尔辛基宣言》的修改意见,中华医学会委托医学伦理学分会组织专家进行意见征集与调研活动。在整理和总结上述修订意见的基础上,进一步研究探讨了关于受试者知情同意、受试者风险评估、受试者权益保障、医学伦理委员会伦理监督职能、程序伦理等问题,并提出了基于中国国情的考虑与建议,以期借鉴国际医学伦理典籍,共谋我国医学伦理的发展,为保护受试者方面贡献力量。

新药临床试验伦理审查过程中受试者权益保护的探析

我国药品伦理审查工作的展开,对保护受试者权益起了重要作用。应从打造机构伦理委员会的认证体系、保持独立性、完整地贯彻知情同意等方面予以完善,以确保全部受试者的权益得到进一步的保障。

谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题

随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施 ,我国新药临床试验研究水平有相当的提高 ,但也存在着一些问题 ,其中包括保护受试者权益问题。国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益 ,并有具体规定 ,但在执行中尚有出入。如试验方案未经伦理委员会批准、未向受试者告知试验内容 ,或告知的不够充分、甚至在未签署知情同意书时就开始试验等。为此 ,我国采取了相应的措施 ,如设立药品临床研究培训中心 ;定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师、药师及申办者进行GCP培训、基地审核制度 ,以法律手段来保证受试者权益等。

药品人体试验中受试者权益保障研究

药品的人体试验是新药进入临床治疗的必经程序,而由于药品人体试验的未知性和不可预测性,使得参与药品试验者在生命健康方面随时都面临遭受伤害的风险。文章通过对药品人体试验进行概述,研究国内外药品人体试验的立法现状,找出我国药品人体试验中存在的主要问题,结合我国实际情况和国外立法经验,对我国药品人体试验的立法,补偿、赔偿机制的完善,以及药品人体试验管理和监督机制的建立提出建议,来进一步加强对受试者权益的保护。

论医学人体试验受试者权益的法律保护

在世界范围内医学人体试验已经日渐趋于法律规范化,我国也试图通过法律手段来调控医学人体试验并作出了积极的探索。但要达到与生命科学发展相适应的水平,我国的相关法律制度尚存在诸多不足甚至立法空白。从"医学人体试验受试者权益"的概念和其重要内容出发,简要介绍国外较为先进的法律制度,借鉴国际经验从加强试验监管、完善经济保障、健全人体试验立法等角度对我国现存问题提出法律对策。

关于大学生对临床试验受试者权益保护认知状况的调查

为了解大学生群体对受试者权益保护的认知情况,本调查采用分层整群随机抽样方法,抽出600名学生,对其进行了问卷调查和统计学分析。调查结果显示,大学生对临床试验受试者权益内容和保护措施均了解不多;在受试者权益中最关注知情同意权权;在纠纷解决路径上比较认同协商的方式。鉴此,笔者提出了要加大对临床试验受试者权益保护问题的宣传;完善临床试验的伦理审查机制;真正落实受试者的知情同意权,切实保护受试者的合法权益;建立健全受试者权益纠纷的多元化解决机制等建议。

新冠肺炎疫情下抗肿瘤药物临床试验受试者权益保护实践与探讨

目的探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情防控期间,伦理委员会在受试者权益保护方面所起的作用。方法本文围绕疫情防控期间伦理委员会所采取的应对措施,结合伦理委员会日常工作实践,包括受试者随访指引审查及严重不良事件审查,从方案违背角度综合分析伦理委员会在受试者权益保护方面的作用。结果新冠肺炎疫情期间,伦理委员会共完成155项次受试者随访指引审查和82例次严重不良事件(SAE)持续跟踪审查。821例受试者完成方案规定的受试者用药和/或安全性随访访视,其中137例(16.69%)受试者在当地医疗机构而未在主要研究者(PI)所在医疗机构完成常见访视,从而构成方案违背。结论新冠肺炎疫情期间,通过加强受试者随访保护和SAE持续跟踪审查,可实现伦理委员会在受试者权益保护方面的作用。

从法律视角探讨我国药物临床试验受试者权益保护

随着我国经济发展和医学进步,在我国开展药物临床试验的数量与日俱增,对于规范药物临床试验,我国虽已取得不错的成就,但尚存有一定不足。从法律视角,总结我国在规范药物临床试验方面已走过的历程,分析目前尚存在的不足,并提出相应改善建议,以期为进一步规范临床试验及保护受试者的合法权益提供参考。

药物临床试验受试者权益保护方面的不足及改进措施

药物临床试验是一种探索性研究,主要揭示试验药物在人体内吸收、分布、代谢、排泄及不良反应、验证试验药物的有效性和安全性[1]。药物临床试验是针对特定患者的一类研究,是通过改善特定患者人群的健康而进行的一种有利的医疗干预。我国GCP阐述了受试者在临床试验中的风险和受益,

药物临床试验伦理审查中受试者权益保护的思考

随着现代制药企业的发展和药物临床试验的广泛开展,受试者权益保护问题日渐突出。为了维护受试者的权益,国家出台了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。但药物临床试验过程中依然存在很多侵权行为,药物临床试验伦理审查制度仍需进一步完善。

从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查

目的:从保护受试者权益的角度出发,探讨国内药物临床试验的伦理审查,并提出可行性建议,为各医院伦理委员会的建设提供参考。方法:通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状,结合我院药物临床试验机构的实际工作,研讨提高伦理审查能力的方法。结果与结论:我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题。通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面,提高医院伦理委员会的审查能力及水平,确保临床试验的科学性和伦理道德性。

临床科研项目受试者权益保护策略初探

做好受试者权益保护工作是医院开展临床科学研究的前提。从受试者应享有的权利及其目前所处的真实境况着手,分别从伦理委员会、项目负责人的保护受试者意识、增强受试者的自主权利和自我保护意识、建立医院受试者保护体系、完善政府层面的法制体系这五个方面探讨了在临床科研项目开展实施过程中受试者权益保护的策略。

推进临床试验管理改革,切实保护受试者权益与安全

中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）,这是2015年8月国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,药品医疗器械审评审批改革的又一重大举措。对进一步深化改革完善审评审批制度,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,推动企业提高创新和研发能力,

药物临床试验中受试者权益保护的法律规制

药物临床试验是提高疾病治疗水平必不可少的关键环节。而作为试验行为,必然存在一些已知和未知的风险,可能对试验对象(受试者)造成生命、健康的损害。基于信息掌握、经济条件、社会地位等多方面因素,受试者在药物临床试验中处于弱势。实践中,确实存在受试者权利界定不清晰、权利保护条文欠明确、申办者和研究者规避规则等问题。因此,需要对药物临床试验的申办者、研究者从法律上予以规制,以保护受试者的权益。

规范临床试验，各方共同保护受试者权益

药物临床试验蓬勃发展，受试者的权益需要国家相关监管部门，医院伦理委员会、药物临床试验机构、研究者，申办方和受试者自身共同保障。

知情同意过程中受试者权益维护的难点及对策

知情同意过程是临床试验中保障受试者安全和权益的重要一环。知情同意过程的合规性直接关系到受试者的权益保障。结合实际工作,发现知情同意过程在受试者权益维护方面存在的问题主要集中在知情同意书文本、受试者赔偿权和补偿权、受试者风险等方面,针对以上问题从完善知情同意文本、维护受试者的赔偿权和补偿权、降低受试者风险等方面提出对策,以期能够提高知情同意过程质量,进一步维护受试者的权益。