新药Ⅰ期志愿者信息数据库在受试者筛选中的应用现状

近年来药物研究受到世界各国关注,政府强调推动医药创新与仿药研发,尤其《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了医药国际一致性评价的需求,医药I期药物临床试验已凸显重要。新药I期的药物临床试验主要以健康志愿者为研究对象,受试者招募较为特殊,并且招募与筛选是关键环节,快速、精准找到符合试验要求的合格受试者是保障新药I期临床试验顺利完成的首要条件。从管理的需要考虑,构建志愿者信息化数据库以提高工作效率。本文对近年来国内外在志愿者信息数据库的构建及受试者筛选等方面的研究概况进行了综述,为该数据库开发提供科学依据。

中药新药Ⅰ期临床试验受试者筛选的管理

在中药新药Ⅰ期临床试验中,受试者筛选是一个重要环节。作者结合工作实际,对筛选受试者的目的、意义、项目的制定、基本流程和注意事项,以及对筛选结果的临床评估进行了系统地归纳和总结。

浅谈某院生物等效性试验受试者筛选流程

筛选符合方案要求的合格受试者是生物等效性(Bioequivalence,BE)试验迈向成功的第一步。该文将从筛选前准备、筛选过程和结束筛选3个方面详细介绍该院BE试验筛选实践流程,旨在为其他药物临床试验机构开展此类试验筛选提供参考。

Ⅰ期临床试验受试者筛选失败原因分析与探讨

目的探讨Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败的原因。方法汇总2019年2月至2022年12月开展的10项Ⅰ期临床试验受试者筛选数据,对筛选失败原因进行分类分析,探讨可能的影响因素。结果受试者筛选失败的因素包括实验室检查、其他辅助检查、生命体征及体格检查、依从性等,其中主要因素是实验室检查结果异常,占36.61%,其次是其他辅助检查结果异常,占31.35%。结论科学判断理化检查异常值,充分知情,重视招募,仔细筛选,建立受试者数据库,加强受试者依从性管理等措施是提高Ⅰ期临床试验受试者筛选合格率的有力保障。

Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因的分析探讨

目的探讨分析Ⅰ期临床试验过程中,受试者筛选失败的原因。方法分析参与1项心血管类药物临床试验的106例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨可能的影响因素。结果与受试者筛选失败可能有关的因素包括依从性、体格检查、实验室检查和特殊检查等,其中主要原因是实验室检查不合格,占接受该项检查受试者数量的39.76%;其次是动态心电图检查不合格,占接受该项检查受试者的28.89%;心脏超声和依从性因素也各自占接受相关检查的10.0%和10.38%。结论可以从制定适合的实验室正常值范围和深度知情两个方面提高受试者的筛选成功率。

生物等效性试验健康受试者筛选情况分析

目的归纳分析某院I期临床研究中心生物等效性试验1 041例健康受试者筛选情况,探究影响BE试验健康受试者筛查潜在因素,并制定相应的解决措施,为国内BE试验健康受试者筛查提供理论指导。方法利用Wilcoxon等级和检验方法统计分析该院I期临床研究中心2018年9月~2020年1月参与生物等效性试验的受试者筛选。结果已完成的5项临床试验共筛选受试者1 041人,其中,成功筛选367人(占35.25%);未通过筛选674人(占64.75%)。分析表明实验室检查异常、生命体征检查异常是影响筛选成功率的主要因素。结论开展临床试验宣讲,普及公众临床试验认知;拟定详尽的招募计划与筛选标准,根据试验药物特点制定合适的医学参考值范围;增强潜在受试者自我健康认知,提升国民身体素质,营造"健康中国",是提高筛选成功率的必要因素。

眼科Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因分析

目的探究眼科Ⅰ期临床试验中,健康受试者筛选失败原因。方法分析参加一项眼科药物临床试验的200例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨其可能影响因素及改进办法。结果眼科受试者筛选失败的可能因素包括:依从性、体格检查、眼科检查、实验室检查及特殊检查等。其中实验室检查异常是最主要原因,占受试者数量的20.5%,其次为血压测量和眼科检查异常,分别占13.50%和11.50%。结论可以从加强知情同意的宣教与信息沟通,充分利用临床试验受试者信息管理系统,避免对实验室检查值的固化解读,关注长期用眼的职业人群等方面提高受试者筛选成功率。

某院生物等效性试验健康受试者筛选失败原因分析

目的对某院开展的生物等效性试验中健康受试者筛选情况进行分析,探讨受试者筛选失败的原因。方法总结分析2019年1月~2020年5月在该院开展的8项生物等效性试验健康受试者临床资料。结果筛败因素包括生命体征、实验室检查、BMI、心电图检查等,其中占比最大的是实验室检查不合格(47.43%),其次为生命体征异常(14.54%)和BMI不合格(9.40%)。结论实验室检查是造成筛选失败的最主要原因,生命体征和依从性也严重影响筛选的成败。研究者应加强重视筛选过程中出现的各种问题,以提高筛选成功率。

一项单克隆抗体药物临床试验健康受试者筛选失败原因分析

目的探讨分析生物大分子新药临床试验过程中,健康受试者筛选失败的原因。方法分析一项单克隆抗体药物临床试验中300例筛选失败受试者的资料,对筛选失败的原因进行归纳总结,探讨其中可能的影响因素。结果与筛选失败相关的因素中非实验室检查项与实验室检查项比例基本相当,97%的受试者因为1～2项原因导致筛选失败,仅有3%的受试者因多项(3～5项)原因筛选失败。筛选失败客观原因中,生化异常占19. 13%,血清免疫球蛋白E异常占18. 03%,生命体征异常占14. 48%;主观原因导致筛选失败比例占6. 28%。结论通过科学设计试验方案,强化知情同意过程以及完善招募信息等方面的改进,有助于提高生物大分子新药临床试验健康受试者筛选成功率。

研究者发起的临床研究受试者招募现状及对策

受试者招募工作关乎临床研究质量与进度。无法按计划招募到合适的受试者,一直是研究者发起的临床研究(IIT)开展过程中面临的主要挑战之一。本文分析影响IIT项目受试者招募进度的常见因素,并借鉴国内外经验,从提高受试者认知度与信任度、拓宽招募渠道、加强人文关怀、建立多中心伦理协作审查机制等方面探讨推进受试者招募的具体措施,以期为IIT研究者及科研管理部门提供参考。