门诊药物临床试验受试者诊疗模块的设计与实现

目的解决医院药物临床试验项目信息孤岛问题,为医院药物临床试验受试者诊疗模块的信息化建设提供参考。方法以医院信息系统(HIS)为基础,开发并实施药物临床试验项目受试者招募及诊疗模块,将以患者为受试者的临床研究医疗记录信息纳入医院电子病历及HIS系统中。结果该院基于HIS建立了受试者诊疗模块,于2023年3月上线,试用2个月时间内完成3个药物临床试验项目的试点工作;通过建立和运营管理系统(HRP)的数据接口,实现了试验费用从计费卡记账,受试者不用再垫付医疗费用;通过建立和CTMS的数据接口,实现了药物临床试验项目的全流程管理,保证了电子数据的完整性。结论基于HIS的受试者诊疗模块简化了受试者就诊流程,操作便捷,规范了临床试验的项目管理流程,提升了工作效率,实现临床试验项目在医院的高效实施。

基于药物临床试验项目管理系统的受试者诊疗模块的实现与评价

目的:为药物临床试验中的受试者诊疗方案的构建提供参考。方法:我院基于药物临床试验项目管理系统(CTMS)开发及实施了受试者诊疗模块,并评价其效果。结果:我院在CTMS内建立了受试者诊疗模块,自2019年10月中旬上线起1年内,该模块的受试者库中组内人数整体呈递增趋势,同时整体受试者脱落率均值为0.16%;建立了CTMS系统和医院信息系统(HIS)、实验室信息管理系统、医学影像信息系统等的数据接口,实现了受试者信息同步(在HIS系统中显示受试者标识)、诊疗信息和计费数据(患者与受试者分别单独计费)的交互。自该模块上线后,接口产生的数据量整体呈递增趋势,产生受试者诊疗业务的科室数量逐月递增;与基于HIS系统的受试者诊疗项目比较,基于CTMS系统的受试者诊疗业务数量显著增多(P<0.05)。结论:基于CTMS的受试者诊疗模块提高了受试者诊疗项目实施和财务结算的效率,实现了药物临床试验项目在大型综合性医院的高效实施。