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浅谈已上市中药工艺变更研究管理及技术要求 被引量:5
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作者 赵巍 阳长明 +2 位作者 周思源 李计萍 赵晓霞 《中国食品药品监管》 2021年第9期100-105,共6页
随着科学技术的进步、生产设备的更新以及质量控制理念和管理方式的改变等,生产工艺变更对于中药质量控制具有特别重要的意义,是中药制剂质量提升的重要途径。制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更研究技术指导原则,... 随着科学技术的进步、生产设备的更新以及质量控制理念和管理方式的改变等,生产工艺变更对于中药质量控制具有特别重要的意义,是中药制剂质量提升的重要途径。制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更研究技术指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要手段。本文通过回顾总结中药工艺变更管理及技术要求的历史与现状,介绍《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》制订情况、主要特点,以期对业界同仁有所帮助。 展开更多
关键词 已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行) 工艺变更研究 变更管理 技术要求
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药包材变更管理的分析与探讨 被引量:2
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作者 高用华 武志昂 《中国药事》 CAS 2019年第3期350-354,共5页
目的:通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式,为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴,从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法:从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变... 目的:通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式,为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴,从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法:从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变更监管,探讨其优势和存在的问题,对比中国与美国行业的特点。结果:中国与美国在监管理念和法规上日渐趋同,但是国内药包材企业与美国在规模和管理上还存在较大差异。结论:药包材变更是药品生命周期维护的组成部分,行业监管机构需要出具相应的变更技术指导原则以及相应的法规路径作为研发人员对变更评估的重要参考依据。 展开更多
关键词 变更 药包材 变更技术指导原则 FDA NMPA
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制订符合中药变更特点和规律的指导原则,提高中药制剂质量——《已上市中药药学变更研究技术指导原则》解读 被引量:5
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作者 阳长明 赵巍 +1 位作者 曲建博 周思源 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第8期2016-2019,共4页
制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要环节。《已上市中药药学变更研究技术指导原则》是在深入研究、总结中药制剂变更研究特点、规律和研究成果的基础上,基于科学、风险管... 制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要环节。《已上市中药药学变更研究技术指导原则》是在深入研究、总结中药制剂变更研究特点、规律和研究成果的基础上,基于科学、风险管理原则,凝聚广泛共识形成。该指导原则明确了中药变更评估的基本原则和要求,明确了常见变更情形的研究验证工作,廓清了中药制剂变更的边界,提出鼓励采用符合产品特点的新技术、新方法、新辅料的应用,必将促进中药制剂的质量提升,促进中药制剂二次开发。该文介绍了该指导原则的修订背景和主要内容,分析了该指导原则的主要特点,以期为业界同仁提供参考。 展开更多
关键词 《已上市中药药学变更研究技术指导原则 变更研究 二次开发
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