浅谈药品生产的变更控制流程

新版《药品生产质量管理规范》要求制药企业必须建立完善的质量管理体系,在质量管理中变更管理是保证药品质量的重要组成部分,强调在实施GMP时要求企业建立完善的变更控制流程,以保证产品质量。从发起、分析、规划和审批、执行、实施等方面介绍了变更流程。指出制药企业的任何变更都应遵守国家药监局新版GMP变更控制的要求,确保制药标准的权威性,防止随意变换,便于质量追溯及产品质量跟踪,为质量信息系统提供基础信息。

药品生产过程变更控制研究

至2019年修订的药品管理法发布后,国家药监部门陆续出台了药品监管的配套法规及指导原则,如药品生产监督管理办法、药品注册管理办法、药品上市后变更管理办法以及已上市中药/化学药品/生物制品药学变更研究技术指导原则。相关法律法规要求并指导药品上市许可持有人对变更应当进行研究和控制,评估药品变更引起的风险,研判变更的合规性、必要性和可行性,以确保变更后药品的质量。本文浅谈药品生产过程中变更控制和管理,不妥之处,请同行指正。