湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料常见问题分析及建议

目的:研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题,为药品上市许可持有人(MAH)变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法:以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的变更备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中审评和发补中的常见问题进行分析总结。结果:MAH的变更有效期和贮藏条件备案资料完整性、变更原因合理性、稳定性试验方案制定、试验条件选择、考察指标、数据完整性等方面还存在不足和问题。结论:MAH应深入学习新法规及指导原则、加强与审评监管机构沟通,准确把握上市后变更备案的申报要求,切实履行自身的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。

变更已上市药品有效期的补充申请技术审评要点

本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况,对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结,供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考,以期更好设计试验,控制药品质量,提高申报效率。

农业机械部级推广鉴定信息变更解析

开展农机产品推广鉴定实施中变更及有效期内的信息变更,是保证获证产品一致性的重要举措,也是推广鉴定项目管理中不可或缺的一部分。明确变更的分类、依据、程序、要求及相关注意事项,在企业信息或产品信息发生变化时及时提出申报,以防影响证书有效性乃至影响补贴。明确审查内容、要点及相关文件要求,也能有效防止各鉴定机构技术风险及管理风险,进一步简政放权,激发企业动力及活力,更好地为农机购置补贴提供服务。

广东省药品注册补充申请技术审评问题浅析

目的:总结广东省变更药品内包材和有效期补充申请申报资料中存在的问题。方法:将审评中发现的问题进行分类整理,并对其中部分问题进行探讨。结果与结论:汇总了广东省变更药品内包材和有效期补充申请申报资料中存在的规范性、技术性、真实性方面的问题,并给出相关建议,为促进申请人提高药品注册申报资料质量提供参考。