化学合成原料药上市后生产变更评估思考

目的:为化学合成原料药上市后变更的评估提供思路。方法:通过美国和我国原料药监管要求、原料药变更影响因素分析原料药变更评估中的关注点。结果:化学合成原料药生产工艺更具有特异性,所以原料药上市后变更更需要结合品种特点,对变更的风险及研究验证工作进行全面的评估。结论:化学合成原料药变更需从品种特点、人员素质、设施设备、杂质情况、物理性质等五个主要方面进行全面的分析、研究和验证,从而确定变更对原料药和制剂产生的影响。

基于BBV网络模型的复杂产品设计变更影响评估

为防范复杂产品设计变更过程中易产生的雪崩效应,将复杂网络理论应用于复杂产品结构建模中,以零部件为节点,以零部件之间的物理链接关系为边,定义了功能负载值为边的权重,建立了有向加权的复杂产品零部件网络模型。对网络模型的度、度分布等核心参数进行统计分析,确定了网络类型。从零部件自身属性、网络拓扑属性、变更影响属性等方面定义了零部件重要度评价指标体系,并采用熵权模糊评价法评价零部件重要度。选取重要零部件,采用BBV无标度网络演化模型对复杂产品设计变更传播影响进行定量化评估。以某型号履带起重机设计变更传播影响评估为例验证了该方法的可行性和有效性。

核电设计变更影响评估流程研究与实践

本文依据核电监管相关法规和标准的要求,对现有核电工程设计变更管理现状进行分析,提出了一套基于影响评估流程的设计变更管理方法。从主要目的、评估对象、流程做法等方面对该流程进行详细介绍,并且结合该流程在某三代核电设计项目的应用实践,总结应用意义、提出实施建议,为后续核电设计项目的设计变更管理提供一定的参考。

药品检验机构仪器设备搬迁中的变更控制管理

本研究用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁,按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪等环节,总结每个环节的风险点和注意事项。将变更控制的理念引入仪器设备的搬迁,能有效控制搬迁中的风险点,增强实验室管理体系的规范性和严肃性。

代码审查自动化研究综述

随着现代软件规模的不断扩大,协作开发成为软件开发的主流趋势,代码审查成为现代化软件开发的重要工作流程.但由于人工代码评审往往耗费审查者较大精力,且存在审查者不匹配或审查者水平有限等问题,人工代码评审的质量和效率难以保证,且审查后的代码修复也十分费时费力.因此,亟需研究人员为代码审查流程进行改进,提供自动化思路.对代码审查自动化相关研究进行系统梳理和总结,并重点介绍4种主要方向:审查者推荐、代码变更质量评估、审查意见生成和代码自动修复.整理了相关方向的148篇研究,对每个方向的研究进行技术分类与分析.随后,整理了各方向研究任务的评估方法,并整理出常用的数据集与开源工具.最后,对代码审查自动化领域面临的问题进行梳理,并对未来研究进行展望.

Analysis of generation factors for tectonic deformation in the Xigeda formation in southwestern China

The Xigeda formation is a set of interbreds comprised of halfconsolidated silt,fine sand and clay with clear lamination and total thickness of 300 m.It is dated to be the early Pleistocene and widespread distributed on the Quaternary planes of denudation and leveling.This formation has particular tectonic deformation as expressed by deformed belts confined to certain locations,which extend linearly over long distances.It also manifests itself as graben and horst sequences where fault planes are very straight.Various deformation styles,such as horizontal,vertical and oblique dislocations,normal,reverse and thrust faulting resulted in tilts of small blocks in different directions.The clay beds are intruded by underlying sand layers.Parallel ridges and depressions characterize the landscape.These phenomena of deformation are probably the result of intensive vibration of soil bodies during major earthquakes which caused instantaneous shear,compression and extension.The analysis of generation factors for such tectonic deformation provides a new approach for determination of areas with seismic risks,assessment of earthquake intensity and research of earthquake mechanisms.

基于贝叶斯网络的机械产品再设计构件变更概率研究

为了对机械产品再设计时构件的变更风险进行量化评估,并为不同变更方案的设计复杂度评估提供依据,提出了一种基于贝叶斯网的构件变更概率计算方法。首先,参考FBS(Function-Behavior-Structure)理论,从功能、行为、结构三个层面对构件间的关联关系进行分析,建立机械产品构件的二级网络模型以描述构件间的关联关系。然后,对机械产品的变更情况建立贝叶斯网,根据构件间的关联关系确定了贝叶斯网的结构,通过数据分析确定了贝叶斯网的参数,并基于贝叶斯网的查询推理求得各构件的变更概率。最后,结合共享单车发生设计变更的实例,验证了该方法的可行性。