含有害性物料的口服固体制剂车间设计

口服固体制剂在生产过程中涉及多种药物的处理应用,其中不乏有害性物料的使用,药物生产质量管理规范(GMP)对制药过程尤其是有害性物料的使用有着严格规范。含有害物料的口服固体制剂车间在生产过程会对生产操作人员带来危险,因此在进行该类口服固体制剂生产过程中需要设计独特的生产车间,以保证生产操作人员的安全。通过讨论有害物料的类型、危害,分析该类口服固体制剂车间的设计问题。

口服固体制剂车间智能化的实施探讨和新趋势分析

依据目前我国制药企业自动化与信息化的发展需求,作为药物制剂中应用最广泛的口服固体制剂,由传统生产车间升级为智能化口服固体制剂车间的需求与日俱增。主要探讨了目前口服固体制剂车间智能化的一些实施思路,在实现生产和物流自动化的基础上,完善MES系统等信息化的建设,并分析了口服固体制剂连续制造的新趋势。

含有害性物料的口服固体制剂车间设计对策分析

针对含高活性、高致敏性、高毒性等有害性物料的口服固体制剂车间设计中存在的问题,分析了相关对策,包括分区布局设计思路,以及空调净化、无尘化等方面,有效解决了由于有害性物料粉尘的扩散、吸入、外泄而导致的药品交叉污染、员工健康受损、环境污染等问题。并以具体的平面布局图案例加以分析。

含有害性物料的口服固体制剂车间设计问题探讨

根据含高活性、高致敏性、高毒性等有害性物料的药品生产GMP规范要求,对在口服固体制剂车间设计方面存在的问题进行了详细探讨,提出了分区化布局的新设计思路。

口服固体制剂车间的空调系统设计

口服固体制剂项目往往会有两个要求:在下班时切换到低风量的夜间模式;房间要求维持在低湿度。通过使用快速反应的变风量阀可以保证在切换到夜间模式时,相邻房间的压差不会发生逆转。通过对各种除湿方式进行比较,根据项目的情况可以选择出最节能的新风处理方式。空调系统的设计在满足GMP和工艺要求的前提下,可以尽量降低能耗。

如何按GMP要求搞好口服固体制剂车间的设计

本文概述了按照《药品生产质量管理规范》(98版GMP)各专业设计应遵循的基本原则，包括：总图、工艺、土建、公用等，并就目前最新设计方法作了简要介绍。

浅议口服固体制剂车间的厂房布置设计

药品生产质量管理规范(GOOD MANUFACTURING PRACTICES,简称GMP)要求制药、食品等企业要有先进生产设备、科学生产过程和严格的检测系统以及完善的质量管理体系,以确保最终的产品质量符合各项要求。按GMP标准设计的口服固体制剂车间,厂房布置的优点在于它可有效保证生产线洁净程度。随着医药行业的快速发展,新洁净厂房的续建也推动了GMP标准片剂车间的不断改进,使得GMP标准片剂车间厂房布置的设计工作有了更大提升。