口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸制造过程中温度和湿度的控制

在加强和消灭脊髓灰质炎工作的关键阶段,口服脊髓灰质炎减毒活疫苗以其有效性和口服使用方便的特点,成为全世界脊髓灰质炎免疫计划的标准用品。通过加工制造口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸的长期实践和不断调整优化生产工艺、注重质量控制的制品制造过程,我们针对制品原、辅料对温度和湿度的要求特点,在制造加工中取要求范围内温度和湿度控制相对低值,可使口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸制造在其它条件不变的情况下,有效达到制品内在效价及外观效果综合质量最佳、降低直接成本。

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸质量评价

目的分析实施国家批签发前后三价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（TOPV）的质量及存在问题，评价TOPV的质量。方法通过资料审查和实验室检定，对2002～2004年TOPV检定结果作统计和质量趋势分析。同时将1997～2004年检定的TOPV结果进行了比较。结果共对320批TOPV批记录摘要进行资料审查，其中85批进行实验室检定，结果符合规定。在《中国生物制品规程》（2000年版）及国家批签发实施后，TOPV质量有了明显提高。结论近年来中国TOPV质量稳定。实施国家批签发对TOPV的生产和管理起到规范及监督作用，促进了疫苗质量的提高，但尚存在一些问题。

1例口服脊髓灰质炎减毒糖丸疫苗后偶合特发性血小板减少性紫癜的报告

预防接种可以有效地预防和控制疫苗针对性传染病，但所有疫苗接种都有可能出现不良反应，甚至是严重异常反应，许多疾病也会因偶然的巧合而被错误地归因为疫苗引起，所以对疫苗接种后的反应，监测者应仔细鉴别。2011年7月北京市丰台区接到1例怀疑口服脊髓灰质炎减毒糖丸疫苗后引发特发性血小板减少性紫癜（ITP）的病例报告，现将情况报道如下。

三价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗效价监测分析

基础免疫工作是维护儿童健康成长,提高全民身体素质的重要途径之一。口服脊灰减毒活疫苗(OPV),是脊灰免疫的首选疫苗。为了解疫苗在储存、运输过程中各环节的效价变化,减少无效接种,提高免疫成功率,对疫苗效价进行监测是很有必要的。现将吉林省1996～1999年监测结果报告如下:

口服脊髓灰质炎活疫苗糖丸的稳定性

目的 考察口服脊髓灰质炎活疫苗糖丸保存在不同温度不同时间毒力的稳定性。方法 将糖丸分别放－２０、２～８、１８～２２和３７℃，并于保存１、１．５、２年；１～６个月；１～６周；１、２、５、７天进行滴度测定。结果 糖丸 放－２０℃２年，２～８℃６个月，１８～２２℃３周，３７℃２天，其毒力滴度仍能达到＞５．７０ＬｏｇＴＣＩＤ５０／ｄｏｓｅ的合格标准。结论口服脊髓灰质炎活疫苗糖丸稳定性良好。

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗猴体神经毒力试验参考品合格标准的统计分析

验证口服脊髓灰质炎减毒活疫苗的猴体神经毒力试验参考品合格标准是否发生改变及其对疫苗猴体神经毒力试验检测结果的影响.按照WHO推荐的猴体神经毒力中枢神经系统病理学检定方法,统计分析了1996～2002年中猴体神经毒力试验三个型参考品各五批以上的实验数据.并对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型参考品的病变好发部位腰、颈、脑的病变分数进行了比较.结果表明,Ⅰ、Ⅱ型参考品合格标准上、下限及C值有所下降;Ⅲ型参考品合格标准上、下限及C值略有升高.从病理学记分结果显示,三型参考品在腰、颈、脑部的致病力存在着差异;Ⅲ型参考品的致病变力向颈、脑部位扩散的指数明显增大.Ⅰ、Ⅱ型参考品合格标准对疫苗猴体神经毒力试验合格界线趋于严格,而Ⅲ型参考品猴体神经毒力病变指数由腰部向颈、脑部蔓延趋势的增大导致病变扩散指数和强度指数增大,从而使Ⅲ型参考品合格标准对疫苗的猴体神经毒力试验合格界线范围趋大,有可能对Ⅲ型疫苗制品合格率增大.

近5年口服脊髓灰质炎活疫苗糖丸的质量分析

目的 了解和掌握本所生产的OPV—D的质量。方法 按照口服脊髓灰质炎活疫苗制造检定规程(1986年修订 )进行。结果 在近五年的OPV—D生产中 ,其病毒滴度稳中有升 ,平均滴度由 6 13logTCID50 /人份上升到 6 2 5logTCID50 /人份 ;杂菌数的平均值稳定在 40～ 6 5个菌落 /人份的范围内 ;在每一个生产周期中 ,致病菌的污染率极低 ;疫苗的热稳定性也在逐年提高 ,其病毒滴度的平均基础滴度与 37℃ ,48h平均滴度差值的平均值由 0 81logTCID50 /人份下降到 0 6 0logTCID50 /人份。结论 我所生产的OPV—D质量在不断提高。

1991年广东省脊髓灰质炎三价口服减毒活疫苗效价监测

１９９１年广东省脊髓灰质炎三价口服减毒活疫苗效价监测郑焕英，何由成，柯昌文，郭永文，郦其昌，林协勤为了解脊髓灰质炎三价口服减毒活疫苗（ＴＯＰＶ）在冷链运转过程中效价的变化情况，及时解决冷链工作中出现的问题，我们于１９９１年对全省各级的ＴＯＰＶ进行了抽...

一例脊髓灰质炎减毒活疫苗相关急性播散性脑脊髓炎的病例分析

目的分析一例疑似疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎(VAPP)的急性弛缓性麻痹(AFP)病例,评估病例与接种疫苗的关系。方法由预防接种异常反应调查诊断专家组根据病例临床表现、实验室和影像学检查结果,结合循证医学证据进行分析论证。结果患儿首次服脊髓灰质炎减毒活疫苗后第14天接种首针b型流感嗜血杆菌结合疫苗,第21天出现发热、肢体乏力,体查:四肢肌力0级,肌张力低,颈部以下皮肤痛觉缺失。麻痹第5天大便标本分离到脊髓灰质炎Ⅲ型病毒疫苗株,实验室检查未发现其他病原体感染,核磁共振检查显示延髓、颈段、下胸段脊髓多发病变,胸11椎体水平以下脊神经前根强化较显著。上述结果符合急性播散性脑脊髓炎的临床表现。结论本病例诊断为脊髓灰质炎疫苗相关ADEM病例,属于疫苗接种异常反应,疾病预防控制人员应注意此类异常反应的发生。

1例脊髓灰质炎减毒活疫苗相关麻痹型病例的报告

目的了解脊髓灰质炎活疫苗相关麻痹型病例的发病特征。方法对1例相关麻痹型病例的临床和流行病学资料进行分析。结果病例首次服脊髓灰质炎减毒活疫苗21天后出现双下肢麻痹,病例患肛周脓肿,便标本分离出脊灰疫苗株病毒,麻痹60天后随访有残留麻痹。结论建议将肛周脓肿作为脊髓灰质炎减毒活疫苗接种的禁忌证。

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性研究

目的评价细胞工厂工艺连续生产的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）的稳定性。方法疫苗在-20℃放置24个月,检测病毒滴度、外观、抗生素残留量、无菌性,及对病毒血清型进行鉴别;2~8℃放置12个月检测疫苗稳定性;室温放置7周、37℃放置7 d检测加速热稳定性并冻融的稳定性。结果该疫苗-20℃可贮存24个月以上,2~8℃有效期可延长至12个月,且冻融不会影响疫苗的稳定性。结论疫苗质量稳定,各项检测结果均符合《中华人民共和国药典》三部（2010版）及企业《口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）注册标准》。

甘肃省2003～2005年口服脊髓灰质炎减毒活疫苗效价锥形抽样检测分析

目的了解甘肃省口服脊髓灰质炎（脊灰）减毒活疫苗（OPV）的质量（效价）变化情况。方法按省、市、县、乡四级逐级抽样北京天坛生物制品有限公司生产的脊灰减毒活疫苗，用脊灰效价微量细胞培养法进行检测。结果2003～2005年OPV检测除2004年古浪县疾控中心外，其余均达到≥3．50Log CCID50／ml人群免疫有效标准。结论脊灰疫苗效价检测是有效免疫的重要保证。

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗引起的脊髓灰质炎相关病例1例调查报告

2012年8月2日,莱阳市疾控中心接到AFP主动监测系统报告的1例AFP病例,2013年1月7日,由烟台市疑似预防接种异常反应调查诊断专家组进行了调查诊断,经过充分讨论得出如下结论：患儿右下肢迟缓性麻痹为疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎,属于预防接种异常反应,现将病例调查处理情况报道如下。

定边县1例口服脊髓灰质炎减毒活疫苗后引起AEFI调查

2013年1月25日上午8时,定边县疾病预防控制中心（以下简称定边县CDC）根据传染病疫情报告网监测到宁夏附院报告1例AFP病例,病例发生后,定边县CDC按照要求进行了流调、采样、送检、随访等处置工作,现将调查处理情况报道如下。

用一次性注射器喂服脊髓灰质炎减毒活疫苗

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（下称糖丸）需口服，由于其贮存条件是在-20℃以下即属于冷冻保存，所以服用时常因为刚从冷冻室取出质地较硬很难溶化，造成婴幼儿喂服困难。我科采用一次性注射器喂服糖丸，效果较好，介绍如下。

脊髓灰质炎减毒活疫苗致疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎1例

病例：患儿,女,3月龄。无家族遗传病史和变态反应史。因正常预防接种,在社区卫生服务中心门诊预防接种口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）1人份（1粒）（北京天坛生物制品股份有限公司,批号：2007111509）。

中国急性弛缓性麻痹(AFP)病例中脊髓灰质炎病毒疫苗株VP1区基因变异的研究

为研究中国急性弛缓性麻痹 (AFP)病例中脊髓灰质炎 (简称脊灰 )病毒分离株的分子特征 ,为中国继续维持“无脊灰野毒状态”提供理论依据 ,对 2 0 0 2年所有省级疾病预防控制中心送检的脊灰分离株 ,用PCR RFLP法及ELISA法进行型内鉴定。用PCR RFLP法筛查出与疫苗株相比有异常酶切图谱的毒株共 2 4株 ,其中Ⅰ型毒株 1株 ,Ⅱ型毒株 2 1株 ,Ⅲ型毒株 2株 ;用ELISA法筛查出与疫苗株相比有不同的抗原抗体反应的毒株共 2 2株 ,其中Ⅰ型毒株 7株 ,Ⅱ型毒株 4株 ,Ⅲ型毒株 1 1株 ,在 7株Ⅰ型毒株中有 3株为非疫苗类似株 (NSL) ,其余为双反应毒株 (DRV)。随后对这 4 6株毒株进行了全VP1区的基因序列分析。结果表明 :2 0 0 2年脊灰分离株都是疫苗株或疫苗衍生株 ,没有发现野毒株 ,中国继续保持着“无脊灰野毒状态” ;口服减毒活疫苗 (OPV)株与其它野毒株在稳定性性质方面是类似的 ,即通常是不稳定的 ,在人体肠道内有很强的选择性 ;在人体肠道内 ,病毒复制产生的基因变异导致毒力升高 ,是引起疫苗相关麻痹病例 (VAPP)的重要原因 ,但宿主本身的因素也有很大的作用 ;在局部地区有疫苗株的循环或脊灰疫苗衍生株 (VDPV)的存在 ;最终消除疫苗株引起的AFP病例可能还需要脊灰灭活疫苗(IPV)的介入。