口服补液盐散(Ⅲ)中元素杂质的研究

目的建立电感耦合等离子质谱法测定口服补液盐散(Ⅲ)中元素杂质含量。方法参照ICH Q3D元素杂质指导原则确定了口服补液盐散(Ⅲ)中潜在元素杂质,使用电感耦合等离子质谱仪测定元素杂质含量。结果在考察浓度范围内线性关系良好,各元素杂质R2均大于0.9940;各杂质回收率均在80%~120%范围内,RSD均小于15%(n=6);各元素杂质精密度RSD均小于15%。结论方法学验证表明本方法简单、可靠,可对口服补液盐散(Ⅲ)中元素杂质进行有效控制。

甘露醇联合口服补液盐散Ⅰ在普通结肠镜检查前肠道准备中的临床应用价值

目的分析甘露醇联合口服补液盐散Ⅰ(ORSⅠ)在普通结肠镜检查前肠道准备中的临床应用价值。方法将拟行结肠镜检查的患者192例随机分为2组,每组96例,观察组服用甘露醇联合ORSⅠ,对照组服用复方聚乙二醇(PEG)电解质散。比较2组肠道清洁效果、安全性、耐受性和药品费用情况。结果观察组肠道准备有效率为95.83%,对照组为93.75%,2组排便次数和有效率比较差异均无统计学意义(P>0.05)。观察组呕吐和低血糖发生率分别为3.12%和1.04%,对照组呕吐和低血糖发生率分别为5.21%和1.04%,2组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。观察组总费比对照组总费用便宜68.62元。结论甘露醇联合ORSⅠ可作为基层医疗机构行普通结肠镜检查前良好的肠道清洁剂。

分光光度法测定口服补液盐散中亚硝酸根含量

建立了分光光度法测定口服补液盐散中亚硝酸根含量的分析方法。实验结果表明,亚硝酸根在0.165-1.98μg范围内线性关系良好,相关系数为0.9997,6次平行测定的平均回收率为99.06%,RSD=1.24%;亚硝酸根的检测限为0.0162 mg/kg,方法检出限低,重复性好,结果准确可靠,适用于口服补液盐散中亚硝酸根含量的测定。

口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片的研制与质量控制

目的研制口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片。方法以片重差异、硬度、崩解时限、压制情况为主要考察指标,通过单因素试验优化制备工艺和处方,并进行验证实验;对其性状、鉴别、崩解时限、酸度、含量测定等进行检测。结果确定以酸部分用无水乙醇制粒后与碱部分粉末混合法制备口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片,优化处方为氯化钠(11.5%)、氯化钾(4.93%)、枸橼酸(6.21%)、碳酸氢钠(8.15%)、无水葡萄糖(65.7%)、聚乙二醇6000(3%)。以此处方制备口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片的硬度为4.5 kg,崩解时限为175 s。结论本品处方与《中华人民共和国药典》规定口服补液盐散(Ⅱ)一致,无需额外添加泡腾剂,制备工艺简单、质量,稳定,可作为口服补液盐新品种开发使用。

离子色谱法测定口服补液盐散(Ⅲ)中总氯的含量

目的:建立离子色谱法测定口服补液盐散(Ⅲ)中总氯的含量。方法:采用IonPac AS 14A色谱柱(250 mm×4mm)和IonPac AG 14A保护柱(50 mm×4 mm),以9 mmol·L^(-1)的碳酸钠溶液为淋洗液,等度洗脱,流速为1.0 ml·min^(-1),进样量25μl;AERS 500(4 mm)抑制器,抑制电流:45 mA;以电导检测器(ECD)检测,氯离子(Cl^-)的含量按峰面积以外标法计算。结果:氯离子(Cl^-)的线性范围为0.05~20.00 mg·L^(-1)(r=0.999 9);回收率为98.89%(RSD=0.56%,n=6)。结论:本方法灵敏度高,前处理简单,准确可靠,可用于口服补液盐散(Ⅲ)中总氯的含量测定。

矫味型口服补液盐散(Ⅲ)中5-羟甲基糠醛的限量检查

目的建立矫味型口服补液盐散(Ⅲ)中5-羟甲基糠醛的高效液相色谱分析方法。方法以鸟苷为内标,10%甲醇为提取溶液,建立了HPLC法进行5-羟甲基糠醛限量检测的方法。采用十八烷基硅胶色谱柱,UV检测器,5-羟甲基糠醛检测波长为284 nm,内标物鸟苷检测波长为254 nm,以0.1%甲酸水溶液和乙腈为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1)。结果本方法能在25 min内完成目标化合物的分离分析。5-羟甲基糠醛在0.019 27~3.192μg·mL^(-1)与峰面积线性关系良好且R2为1.0000;鸟苷在0.000 039 85~0.2266 mg·mL^(-1)与峰面积线性关系良好且R2为0.9993。鸟苷定量限为39.85ng·mL^(-1),5-羟甲基糠醛定量限为19.27 ng·mL^(-1),5-羟甲基糠醛回收率为95.5%,能够满足样品测定的要求。结论该方法简便、准确、可靠,重复性好,可用于矫味型口服补液盐散(Ⅲ)中5-羟甲基糠醛的定量分析和质量控制。

口服补液盐散(Ⅲ)中5-羟甲基糠醛的HPLC法限量检查

目的:采用高效液相色谱法,对口服补液盐散(Ⅲ)中无水葡萄糖可能降解杂质5-羟甲基糠醛进行限度检查。方法:使用Thermo C18色谱柱,以甲醇:水(10:90)为流动相,检测波长为284nm,流速为1.0ml/min;结果:本法专属性、溶液的稳定性、精密度、耐用性等均良好,能够满足样品测定的要求;结论:本法操作简单、结果可靠,可用于口服补液盐散(Ⅲ)中5-羟甲基糠醛的质量控制。

口服补液盐散(Ш)微生物限度检查结果研究

目的:探讨口服补液盐散(Ш)微生物限度的检查结果。结论:确定其微生物限度检查可采用常规法。该方法简单易行,重现性好。

参歧肠泰合剂联合口服补液盐散(Ⅲ)治疗儿童感染性腹泻的临床研究

目的参歧肠泰合剂联合口服补液盐散(Ⅲ)治疗儿童感染性腹泻的临床研究。方法选取2023年1月—12月秦皇岛市妇幼保健院收治的110例感染性腹泻患儿作为研究对象,按随机数字表法将所有研究对象分为对照组和治疗组,每组各55例。对照组予以口服补液盐散(Ⅲ),先将1袋口服补液盐散(Ⅲ)溶解于250 mL温开水,根据患儿脱水情况以30~50 mL/kg剂量进行调节,4 h内服用完毕,2次/d。治疗组在对照组治疗基础上于餐前30 min口服参歧肠泰合剂,初次剂量为30 mL,维持剂量为10 mL/次,3次/d。两组患儿均持续治疗7 d。观察两组的临床疗效,比较两组临床症状消失时间、治疗前后肠道菌群变化及炎性因子[肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-10(IL-10)及白细胞介素-15(IL-15)]水平的变化情况。结果治疗后,治疗组总有效率是98.18%,显著高于对照组的87.27%(P<0.05)。治疗后,治疗组患者退热时间、止呕时间、止泻时间及病毒转阴时间均较对照组显著缩短(P<0.05)。治疗后,两组乳杆菌、双歧杆菌均显著增加,而肠杆菌显著降低(P<0.05);治疗后,治疗组肠道菌群改善情况优于对照组(P<0.05)。治疗后,两组TNF-α、IL-10及IL-15水平均较同组治疗前显著降低(P<0.05);治疗后,治疗组血清炎性因子显著低于对照组(P<0.05)。结论参歧肠泰合剂联合口服补液盐散(Ⅲ)治疗儿童感染性腹泻有效性和安全性均较高,可降低患儿炎性因子水平,调节肠道菌群,缩短症状消失时间。

离子色谱法测定口服补液盐散(Ⅲ)中总氯和枸橼酸钠

目的建立离子色谱法同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中总氯和枸橼酸钠的方法。方法Dionex IonPac^(TM)AS11-HC色谱柱(250 mm×4 mm)和AS11-HC保护柱(50 mm×4 mm);淋洗液为35 mmol/L氢氧化钾溶液;体积流量为1.0 mL/min;抑制电流为87 mA;电导检测器;柱温为30℃;检测器温度35℃;进样体积为25μL。结果氯离子、枸橼酸根离子分别在11.89~297.36、9.74~243.56μg/mL与峰面积线性关系良好;平均回收率分别为102.79%、103.87%,RSD值分别为1.20%、0.66%。结论所建立的方法简便,前处理简单,结果准确可靠,可作为口服补液盐散(Ⅲ)中总氯和枸橼酸钠测定方法的改进。

离子色谱法测定口服补液盐散(Ⅱ)中总钠和钾的含量

目的:建立离子色谱法测定口服补液盐散(Ⅱ)中的总钠和钾的含量。方法:采用IonPac CS 12A色谱柱(250 mm×4mm,8.5μm);淋洗液:20 mmol.L-1的甲烷磺酸溶液;流速:1.0 mL.min-1;抑制器:CSRS ULTRAⅡ4 mm自身循环抑制器;抑制电流:90 mA;电导检测器,温度35℃。结果:钠离子和钾离子的线性范围分别为2.994～299.4μg.mL-1(r=1.000)和0.9104～91.04μg.mL-1(r=1.000),回收率分别为101.0%和100.2%。结论:本方法准确、简便、快速,重复性好,可用于口服补液盐散(Ⅱ)中的总钠和钾的含量测定。

HPLC-RID法测定口服补液盐散(Ⅰ)中葡萄糖的含量

目的:建立测定口服补液盐散(Ⅰ)中葡萄糖含量的方法。方法:采用高效液相色谱-示差折光检测法。色谱柱为Hypersil APS-2(NH2)柱,流动相为乙腈-水(75:25),流速为1.0mL.min-1,柱温为40℃,检测器温度为40℃,进样量为20μL。结果:葡萄糖检测浓度在0.2082～2.082mg.mL-1范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为101.40%,RSD=2.00%(n=9)。结论:该方法操作快速、简便,专属性好,耗样量少,结果准确、可靠,适用于口服补液盐散(Ⅰ)中葡萄糖的含量测定。

口服补液盐Ⅲ在治疗儿童急性腹泻轻中度脱水中的临床应用

目的探讨口服补液盐散Ⅲ(ORSⅢ)治疗儿童急性腹泻轻中度脱水的临床疗效及安全性。方法 120例急性腹泻轻中度脱水患儿随机分为治疗组(ORSⅢ)65例与对照组(标准ORS)55例,观察两组疗效及临床症状缓解情况。结果治疗组显效26例,有效36例,无效3例,总有效率为95.4%;对照组显效18例,有效27例,无效10例,总有效率为81.8%,两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组的病程、脱水纠正时间明显短于对照组,且治疗组大便次数明显少于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组血钠监测结果比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论口服补液盐散Ⅲ治疗儿童急性腹泻轻中度脱水的疗效确切、安全性好,能明显改善患儿的临床症状,值得临床推广和应用。

四磨汤口服液缓解儿童频繁呕吐临床效果

目的观察四磨汤口服液缓解儿童频繁呕吐临床效果。方法选取2020年3月—2021年1月在重庆北部宽仁医院及重庆市第七人民医院就诊的频繁呕吐患儿135例,应用随机数字表法分为试验组68例与对照组67例。试验组给予四磨汤口服液口服,30 min后服用口服补液盐散(Ⅲ);对照组患儿给予禁食控制,禁食2 h后服用口服补液盐散(Ⅲ),门诊留观4 h,每天电话随访至就诊后7 d,比较2组患儿治疗效果、输液率及腹痛、食欲不振、恶心呕吐症状消失时间。结果试验组失访9例(13.24%),对照组失访8例(11.94%)。试验组治疗有效率为76.27%(45/59),明显高于对照组的35.59%(21/59),差异有统计学意义(χ^(2)=19.804,P<0.001)。试验组输液率为15.25%(9/59),低于对照组的32.20%(19/59),差异有统计学意义(χ^(2)=4.683,P=0.030)。试验组患儿的腹痛、食欲不振、恶心呕吐症状消失时间均短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.01)。结论四磨汤口服液可快速缓解小儿呕吐症状,降低输液率,减轻痛苦,减少患儿心理创伤。

火焰原子吸收分光光度法测定总钠、钾含量的不确定度评定

目的:对火焰原子吸收分光光度法测定口服补液盐散(Ⅲ)中总钠、钾含量的测量不确定度进行评定。方法:在实验基础上进行建模分析,对试验过程中不确定度的来源进行分析并量化,建立火焰原子吸收分光光度法测定总钠、钾含量的不确定度评定方法。结果:口服补液盐散(Ⅲ)总钠含量的测定结果为1.1408±0.0438(k=2);钾含量测定结果为2.1664±0.0226(k=2)。结论:为该法的不确定度计算提供参考,提示应对检验检测过程中产生的误差因素给予更多的重视,从而提高检验检测的准确度。