预防O139霍乱B亚单位/全菌体口服疫苗的研究

目的 研制预防O139霍乱的B亚单位／全菌体口服疫苗。方法 应用重组霍乱毒素B亚单位及福尔马林灭活的O139霍乱弧菌全菌体，构建成B亚单位／全菌体疫苗，并进行安全性及免疫原性检测。结果 经连续3天大剂量灌喂小鼠后，未见体重下降、发病或死亡现象。全部小鼠均健康活存。以腹腔或口服免疫小鼠后，均能产生外周血或肠道局部高滴度的特异抗体。免疫小鼠对O139活菌攻击有良好的保护作用。结论B亚单位／全菌体口服疫苗在小鼠试验中安全性及免疫原性良好。

口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗的制备及检定

目的制备口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,并进行全面检定。方法制备O1、O139群霍乱弧菌灭活菌体原液及重组霍乱毒素B亚单位(recombinant cholera toxin B subunit,r CTB)原液,按比例混合制成口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,为保护r CTB免受胃酸的破坏,制备了碳酸氢钠抗酸泡腾颗粒,并按照制定的新制品原液及成品的质控标准,对原液及成品进行全面检定。结果制备的口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗工艺稳定,各项指标均达到质控标准。结论口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗安全、有效,且制备工艺可行,符合规模化生产的要求。