古代经典名方中药复方制剂的研发现状思考及建议

目的对古代经典名方中药复方制剂(3.1类中药制剂)研发现状进行研究,对现阶段存在的困难和问题进行思考并提出建议,以推动中药产业发展,促进中医药传承创新。方法通过文献研究和问卷调研的方式,梳理国家相关政策法规,研究3.1类中药制剂申报审批现状及研发中存在的困难、问题。结果文献调研显示,针对3.1类中药制剂研制申报的政策法规和技术要求已基本明确,产品申报审批明显加速。同时问卷调研结果也显示,目前3.1类中药制剂的研发,在药学研究方面仍存在不少共性问题和困难,主要包括基准样品研究与质量控制、药材研究、制剂处方生产工艺研究等方面。结论在国家已给予了充分鼓励和支持的情况下,研究单位仍需合理布局,科学研究,并和监管部门共同努力,推进古代经典名方制剂研发转化,促进中医药传承创新。

古代经典名方中药复方制剂概述与开发初探

古代经典名方中药复方制剂是中医药理论历经时代洗礼沉淀下来的精华,是中华民族中医药文化宝库中的杰出代表。开发古代经典名方中药复方制剂,是传承精华、守正创新的重大举措,具有重要的现实意义。近几年来国家政策重点鼓励中药传承与创新发展,传统中药古代经典名方申报和审评审批速度明显加快,古代经典名方的研发热度持续高涨。通过系统梳理古代经典名方中药复方制剂当前的国家政策、申报和审批情况,以及从法规的角度介绍古代经典名方中药复方制剂药学、非临床和临床方面的研发要求,并简要介绍当前国家药品监督管理局药品审评中心关于古代经典名方中药复方制剂的审评和审批制度,以抛砖引玉,为古代经典名方从方剂成功转化成中药新药提供借鉴和参考。

基于政策梳理的古代经典名方中药复方制剂转化探讨

古代经典名方是中医药宝库中的精华,它们沿用至今,临床价值受到历代中医学者的广泛尊崇和肯定。将古代经典名方转化为中药复方制剂不仅能造福广大人民群众,且也有利于传统中医药的传承和发展。为此,国家发布了一系列政策文件,对来源于古代经典名方的中药复方制剂实行简化审批程序。不过,至今此类制剂的成功申报数量仍不理想。本文对相关政策文件进行梳理,结合产业发展现状提出建议,以促进古代经典名方向中药复方制剂的转化进程。

古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。

古代经典名方中药复方制剂的风险收益考量与安全性评价

本文对古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)简化注册引发的安全性争议、相关政策对经典名方中有毒药材的限定和对非临床安全性评价的规定进行了梳理;考量从有毒药味入方对处方的安全性风险、以及产生的收益两个方面分析经典名方制剂研发中的风险收益;阐述经典名方制剂研发开展安全性评价的必须性,以及评估其研发价值;并对经典名方安全性评价原则与基本要求进行简述。对推进经典名方制剂的研发进程、保证其安全性提供参考。

古代经典名方中药复方制剂专利保护分析

古代经典名方中药复方制剂是指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂,处方具有长时间的临床应用实践基础,是中药新药研发的新方向,2018年,中华人民共和国国务院发布的文件提出要加强古代经典名方类中药制剂知识产权保护。文章对古代经典名方中药复方制剂定义、特点和技术要点进行了简略梳理,结合案例对古代经典名方中药复方制剂申请专利保护的可行性进行初步分析,以期供相关领域人员参考。

古代经典名方中药复方制剂毒理学研究

根据《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等相关要求,古代经典名方中药复方制剂(包括中药注册分类3.1类和3.2类)需进行非临床安全性研究/毒理学研究,在申报上市时提交资料。该文在《中药注册分类及申报资料要求》所提出毒理学研究要求的基础上,进一步细化和明确古代经典名方中药复方制剂(包含3.1类和3.2类)的毒理学研究要求。

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》简介

为支持古代经典名方的研发,古代经典名方相关的鼓励性政策先后发布,行业的研发热情日渐高涨。本文主要介绍了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》起草的相关历史背景和政策法规依据,总结了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类)药学研究中存在的主要问题,阐述了指导原则的起草思路,以便于业界深入理解相关技术要求,同时提出了相关的研究建议,以期推进中药3.1类的研发、保障药物的质量,传承好中医药的精华。

《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》出台

《中国中医药报》2018年6月4日讯：为贯彻落实中医药法，近日，国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。

古代经典名方和证候类复方制剂研制可行性分析

对执行2008年国家食品药品监督管理局颁发的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》过程中存在的问题,进行考察分析,提出古代经典名方和证候类中药复方制剂研制和审批的看法和建议。

经典名方中药复方颗粒剂制备技术的研究进展

经典名方疗效确切,临床应用广泛,是当前中药二次开发的热点,促进经典名方向中药复方制剂的研发和转化,对中药传承创新发展具有重大意义。近年来,随着人们对中药认可度的提高,中药复方颗粒剂在国内迅速发展,由于其具有剂量准确、疗效确切、安全性高等特点,需求量不断增加。本文以中药复方颗粒剂为载体,对经典名方中药复方颗粒剂制备中涉及的浓缩工艺、干燥工艺、浸膏粉的粉体性质、辅料的选用及制粒工艺进行综述,并对中药颗粒剂未来的发展趋势进行探讨,为今后经典名方中药复方制剂的开发提供一定参考。

国家药监局批准按古代经典名方目录管理的中药复方制剂枇杷清肺颗粒上市

近日,又一个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)枇杷清肺颗粒通过技术审评,获批上市。该药品处方来源于清·吴谦等《医宗金鉴》,已列入《古代经典名方目录(第一批)》,药品上市许可持有人为吉林敖东洮南药业股份有限公司。《医宗金鉴》记载:“此证由肺经血热而成。每发于面鼻,起碎疙瘩,形如黍屑,色赤肿痛,破出白粉汁,日久皆成白屑,形如黍米白屑。宜内服枇杷清肺饮。”其成药制剂枇杷清肺颗粒,清肺经热,用于肺风酒刺,症见面鼻疙瘩,红赤肿痛,破出粉汁或结屑等。该品种的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用,并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。

基于经典名方中药复方颗粒剂的设计研究进展

经典名方疗效确切、应用广泛、具有明显特色与优势,是当前中药复方制剂二次开发的热点之一,而中药复方颗粒剂作为其传承与创新的重要载体之一,除继承经典名方的优势外,还具有起效快,便于服用等特点,是新药研究和申报的重要方向。针对中药成分复杂、研究不深入、质量不易控制等问题,本文从药品基本属性出发,与当下新药研发模式相结合,提出中药复方颗粒剂的设计原则,以回归经典,传承创新思想对药材来源、炮制与制备工艺体系进行研究。

基于中医理论确立古代经典名方化裁方功能主治的思考

古代经典名方化裁类中药新药是“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”(“三结合”审评证据体系)的最佳践行者,功能主治是经典名方类复方制剂临床应用的依据,功能主治的确立与处方临床应用的有效性及安全性密切相关。本文总结了古方今用特点,进而提出其功能主治的确定应在明确处方来源以及化裁特性的基础上,对古代经典名方的历史沿革以及方义进行系统梳理;同时要关注现代临床应用情况的汇总,全面收集处方的主治功能范畴;还应重视化裁方药功效的总结,以辨析处方功能主治的变化,初步拟定处方的功能主治。进一步结合人用经验或临床实践,全面评估方剂获益与风险,以精准临床定位。在此基础上开展专家论证会形成最终决策,以指导后续临床研究的开展。

经典名方苓桂术甘汤复方制剂的研制

苓桂术甘汤出自《金匮要略》,是温阳化饮法治疗“痰饮病”的代表方,由茯苓、桂枝、白术、甘草组成,具有温阳化饮、健脾利湿之功效,用于中阳不足之痰饮,证见胸胁支满、目眩心悸、短气而咳、舌苔白滑、脉弦滑,为国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》之第19首,《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》之第1首。为了满足临床需要,课题组前期依据《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》和《中药注册分类及申报资料要求》的要求,将苓桂术甘汤开发为现代制剂苓桂术甘颗粒,是首个按照中药注册分类3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申请上市的品种,于2022年12月27日首个获批。本研究探讨苓桂术甘颗粒研发过程关键环节的技术要点,以期为其他经典名方复方制剂的相关研究提供思路与参考。

日本汉方药概况及其对我国中医古代经典名方制剂研发的启示

我国的"古代经典名方"研发工作正在推进中,日本汉方药与中医古代经典名方制剂有一定的相似性,又有其本国特点。本文从日本汉方发展的背景、制剂审批基准、制剂生产、销售等方面进行了概述,并将其与中医复方制剂的审批条件、市场规模等方面进行了比较。中医古代经典名方的研发监管应借鉴日本汉方质量管理、知识产权保护等经验,汲取其中药西用的历史教训,以期更好地发展及惠及民众。

试论按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的基准样品研究

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》提出了“基准样品”概念,基准样品研究是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究的关键环节。该文通过分析古代经典名方中药复方制剂(中药3.1类)特点、基准样品研究目的,探讨、阐释了基准样品研究的主要内容,并结合该类制剂研发和审评实际,总结中药监管科学研究成果,对该类制剂研发提出建议,以供业内同仁参考。

《古代经典名方关键信息表(25首方剂)》发布

近日,国家中医药管理局办公室、国家药品监督管理局综合和规划财务司联合印发《古代经典名方关键信息表(25首方剂)》(以下简称《信息表》),旨在贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。《信息表》涵盖了桃核承气汤、芍药甘草汤。

中国中药经典名方不再做临床研究

2008年1月8日，中国国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟宣布：为遵循中医药规律，体现中医药特色，鼓励创新，该局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”和“主治为证候的中药复方制剂”两个分类，并明确：古代经典名方制剂经过长期临床应用、疗效确切，不再要求进行化学药品采用的以动物试验证明药效的评价模式，也不再要求进行临床研究。