可吸收缝合线上市后不良事件风险分析研究

通过检索汇总美国FDA、中国知网数据库,及2019年1月至2022年10月浙江全省范围内通过事发地上报和注册人所属监测机构报告两个方面来源可吸收缝合线临床使用不良事件风险数据,进行调查、分析和评价,获取可吸收缝合线临床使用主要风险因素。结果显示,主要风险因素为产品质量失效类因素、产品设计和材料选择,以及产品临床选择和应用、术后康复护理以及患者自身。进一步提出风险控制策略建议,以降低或减少该产品不良事件发生造成伤害的风险。

合成可吸收缝合线在口腔黏膜缝合中的临床研究

目的:探讨合成可吸收缝合线在口腔黏膜缝合中的临床应用价值。方法:选取上饶市人民医院2021年12月~2022年12月收治60例手术后需缝合口腔黏膜患者,依据随机数字表法分为观察组(n=30)和对照组(n=30)。观察组采用合成可吸收缝合线进行缝合,对照组使用普通丝线进行缝合。先比较两组临床疗效及临床相关指标[缝线吸收时间、切口愈合时间、线周红肿消失时间及食物黏接例数],再比较两组缝合前后疼痛应激指标[P物质(SP)、神经肽Y(NPY)、神经生长因子(NGF)和前列腺素E2(PGE2)],最后比较两组伤口愈合情况[愈合良好、愈合尚可、愈合不佳]。结果:观察组总有效率96.67%,与对照组73.33%比较显著更高,差异有统计学意义(P<0.05)。与对照组比较,观察组缝线吸收时间、切口愈合时间、线周红肿消失时间及食物粘接例数显著更低,差异有统计学意义(P<0.05)。两组缝合前后NGF组间比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组缝合后SP、NPY和PGE2水平呈上升趋势且观察组显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组愈合尚可及愈合不佳患者比较,差异无统计学意义(P>0.05);观察组愈合良好患者90.00%,与对照组66.67%比较显著更高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:合成可吸收缝合线在口腔黏膜缝合中可促进伤口愈合,不会增加疼痛应激水平,临床应当关注。

基于线阵CCD的可吸收缝合线线径在线检测系统

在可吸收缝合线的制备工艺中，为了保证缝合线线径均匀，提高生产效率，设计了可吸收缝合线线径的在线检测系统。系统由光学成像模块、基于CPLD的线阵CCD驱动模块、高速A/D数据采集和DSP数字信号处理模块组成。实现了非接触式测量，线阵CCD信号的输出、数据采集与数据处理过程同步，采样频率为1 MHz。实验证明：该检测系统的响应时间为3 ms，实时性好，可靠性高，在检测范围0.002~4 mm内的测量精度为5μm。

聚二氧杂环己酮合成可吸收缝合线体外降解研究

通过检测缝线的力学性能、分子量、失重、大分子取向和结晶度变化研究了聚二氧杂环己酮可吸收缝合线（ＰＤＳ）在体外的初期（４星期）降解过程。研究结果表明，本文工艺条件下研制的ＰＤＳ缝线在体外降解过程中随着分子量和大分子取向程度下降，力学性能明显下降，４星期时强度基本消失。分子量明显下降而失重变化很小的结果，证明ＰＤＳ缝线的酯水解在链中和链端等活性，水解的几率只与水分子的可及程度相关。ＷＡＸＤ和ＤＳＣ测试结果表明，随着体外降解进行，缝线原晶区基本保持不变，无定形区产生新的有序区，并且含量不断增加和完善。采用结晶高聚物微原纤结构模型解释ＰＤＳ缝线无定形区在水中的降解机理与研究结果相吻合。

可吸收缝合线的纺丝工艺及恒张力控制系统研究

为了解决壳聚糖和胶原蛋白可吸收缝合线制备工艺中缝合线线径粗细不均、抗张强度不均的问题,设计了可吸收缝合线恒张力控制系统。检测装置采用敏感元件为电阻应变片的三辊式张力传感器;控制算法采用PID算法;执行装置采用变频调速三相电机。实验证明:恒张力控制系统能将被控张力误差控制在±0.1 N以内,实时性好,可靠性高,制作出的缝合线完全符合美国药典第32版中胶原缝合线的标准。

胶原蛋白与壳聚糖可吸收缝合线成型的有限元分析与精确纺丝工艺参数控制

为了解决胶原蛋白与壳聚糖材料的可吸收缝合线的湿法纺丝工艺中线径和强度不均匀的难题,进行了该种材料成型的数值仿真与纺丝成型机的控制系统设计.数值仿真采用Gambit与Fluent软件,对该混合液的射流喷嘴流场进行了有限元分析,从理论上论证了通过控制喷丝张力来调节缝合线线径的可行性;在此基础上,在JK1601型立管式湿法纺丝机上研制了缠绕张力和线径两个关键参数的闭环控制系统,缠绕张力控制采用归一化PID控制算法实现;线径控制采用线阵CCD非接触式在线测量与改进的自适应广义预测控制算法相结合来实现.实验表明:改进后JK1601型纺丝机制作的缝合线样品符合美国药典第35版的要求,直径和抗张强度的不均匀性分别由原来的25.4%、33.2%降低到5.0%以内.

增塑剂对对二氧环己酮均聚物及共聚物可吸收缝合线结构与性能的影响

以对二氧环己酮均聚物和对二氧环己酮 乙交酯共聚物为原料 ,加入无毒性增塑剂 (邻苯二甲酸酯 )进行纺丝 ,得到聚对二氧环己酮单丝缝合线 (PDS)和对二氧环己酮 乙交酯共聚物单丝缝合线 (PDG) .用DSC、WAXD、声速法对缝合线的结构与性能进行了测试 ,研究了增塑剂含量对缝合线的物理力学性能的影响 .研究结果表明 ,增塑剂使样品的玻璃化转变温度Tg 降低 ,聚合物结晶完善程度降低 .一定含量的增塑剂能够赋予缝合线较好的柔性 。

生物蛋白可吸收缝合线缝合乳房切口的临床应用体会

随着社会的发展．生活水平的提高，生活节奏的加快．乳房疾病也有上升趋势，某些病种（如乳腺癌）甚至接近欧美国家的发病水平。现代女性追求形体美的观念也逐渐提高，以往乳房切口缝合多采用丝线缝合皮下组织．扣线皮钉缝合表皮。术后切口易感染，形成瘢痕组织增生。出院后还需拆线，病人依从性低。我院自2006年2月开始采用生物蛋白可吸收缝合线皮内缝合乳房部切口，利用生物蛋白的组织反应低，伤口愈合完整的产品特性，满足医护人员及病人需要，加快切口愈合，疗效满意。现介绍如下。

聚对二氧环己酮医用可吸收缝合线性能研究──关于生物学性能和临床性能

用自制的聚对二氧环己酮医用可吸收缝合线，对其生物学性能及临床使用性能，分别进行检测和临床试验．所测11项生物学性能指标符合《ISO》生物学性能指标要求．91例20个部位临床试验结果表明，在使用和愈合效果上，达到了国外同类产品的水平．

可吸收缝合线钻孔捆扎治疗掌指骨骨折疗效观察

目的观察聚醇酸(PGA)可吸收缝合线捆扎治疗掌指骨骨折的临床效果。方法 2009年1月-2013年4月我院收治掌指骨骨折患者32例(34处),均采用PGA可吸收线钻孔捆扎内固定的治疗方法,术后随访6个月。观察临床疗效。结果 32例患者中30例32处骨折解剖复位,一期愈合;2例2处骨折畸形愈合。手部功能按TAM标准评价优良率达90.6%。结论应用PGA可吸收线钻孔捆扎治疗掌指骨骨折,固定可靠,骨折愈合好,可获良好的手部功能。

可吸收缝合线应用于正颌手术中的效果及护理

目的探讨可吸收缝合线应用于正颌手术中口腔黏膜切口愈合的效果及护理方法。方法选取2016年1月~2017年1月本科住院行上、下颌畸形手术的90例患者,随机分为观察组(48例)和对照组(42例)。观察组术中采用抗菌薇乔可吸收缝合线对口内上下颌前庭沟黏膜切口进行缝合,对照组采用非可吸收丝线进行缝合。比较2组术后缝线周围的清洁程度、切口感染、切口愈合等级。结果 2组缝线周围的清洁程度、切口愈合等级情况比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论抗菌薇乔可吸收缝合线对牙颌面畸形手术患者口腔切口黏膜的愈合具有更好的效果,且无需拆线,同时减轻了伤口的局部刺激和炎性反应。

基于PID控制的可吸收缝合线张力控制系统

文章针对可吸收缝合线的生产和缠绕过程中,常出现缝合线线径粗细不均、抗张强度不均的问题研究了一种恒张力控制系统,通过直接测量的方法,采用张力传感器检测缝合线的张力,利用单片机实现对张力的PID控制。试验结果表明该系统在缝合线缠绕过程中具有较好的控制效果和鲁棒性。

医用可吸收缝合线

文章介绍了医用缝合线的种类及可吸收医用缝合线对纤维性能的要求以及各种天然及合成生物降解纤维医用缝合线的特点,阐述了其成型技术及医用缝合线的应用开发现状。

可吸收缝合线栓堵治疗冠脉穿孔并发症的护理

冠状动脉穿孔(coronary artery perforation,CAP)是指冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)过程中由于操作技术和介入器械等原因导致冠状动脉管壁完整性遭到破坏,血液经冠脉撕裂处或穿孔处溢出血管外,并在术中或术后发生心包压塞,其发生率为0.15%~2.5%^([1])。CAP虽然发病率低,但观察、诊断和处理不及时,可危及患者生命。严密监测病情变化,迅速启动CAP应急流程,配合心包穿刺和介入封堵治疗,保障治疗的各个环节能有效衔接,是提高CAP救治成功的关键。

基于Fluent的可吸收缝合线射流喷嘴的流场数值模拟

为了解决壳聚糖和胶原蛋白可吸收缝合线纺丝成型过程中的喷丝线径控制问题,运用Fluent软件对可吸收缝合线射流喷嘴的流场进行数值模拟。采用Gambit软件建立喷嘴模型,采用Fluent软件仿真喷嘴射流过程,最后通过Tecplot软件分析射流后流体半径尺寸。仿真结果表明:采用控制变量法,当其他条件不变时,射流后流体半径随入口速度的增大而减小,随流体粘度的增大而减小,随流体密度的增大而增大,随喷丝孔尺寸的增大而增大;入口速度和流体粘度单独增大时,射流后流体半径变小的趋势变缓;调整入口速度是喷丝线径控制问题最经济、方便、有效的措施;仿真结果与实测数据的偏差保持在9%以内。

后处理液对可吸收缝合线打结强力的影响

研制的胶原和脱乙酰甲壳素混合体可吸收缝合线 ,遇有干态存放打结强力衰减的问题 .采用后处理的方法寻求改善 .研究结果认为 ,采用 1 5%的甘油水溶液浸泡 2 4 h后 ,并用 75%乙醇作为保护液 ,使该线的打结强力稳定在较高水平 ,达到和超过了美国药典 ( 2 3版 )所规定的指标要求 .

可吸收缝合线对中老年妇科手术切口愈合的体会

目的:探讨50例中老年妇女实施妇科手术中使用可吸收缝合线术后出现切口愈合不良的因素及相应的治疗对策,提高切口愈合质量。方法:回顾性分析实施妇科手术的152例中老年患者临床资料,对可吸收缝合线影响切口愈合不良的可能因素进行分析,及对采取的措施进行总结。结果:50例腹部切口出现轻、中、重等不同程度的并发症。结论:中老年女性患者手术腹部切口使用可吸收缝合线术后容易出现切口愈合不良,这与多种因素有关,术前的准确评估、手术技术的提高、术后的治疗及护理等非常重要,及时采取相应对策,达到积极预防、提早发现、彻底治疗,尽可能减轻患者痛苦,缩短住院时间,减轻治疗费用负担及心理负担,避免医患纠纷,促使其早日康复。