全自动电化学发光分析仪检测系统性能验证

目的对新的检测系统罗氏Cobas 6000 E602全自动电化学发光分析仪的分析性能做规范验证。方法依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP-15A3、EP-9A2、EP-6A的要求,对罗氏Cobas 6000 E602全自动电化学发光分析仪开展的总共15个项目的精密度、准确度、线性范围等3个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果该全自动电化学发光分析仪检测的15个项目批内精密度分布为(1.66±1.10)%,批间精密度分布为(2.50±1.51)%,均小于厂家声明的不精密度;所有项目对卫计委20份室间质控品检测结果与靶值进行比对,结果全部满分,显示准确度良好;所有15个项目实测相关系数r^2在0.989 2~0.999 8,证明在厂商声明的线性范围之内的实测值线性良好。结论罗氏Cobas 6000 E602全自动电化学发光分析仪检测系统参与验证的15个项目精密度、准确度及线性范围等主要性能在本实验室均达到了相关标准的要求。