化学发光免疫法检测甲胎蛋白临床可报告范围的建立

目的建立化学发光法检测甲胎蛋白的临床可报告范围。方法参考美国临床检验标准化委员会(NCCLS)EP6-P2文件和相关文献,在Bayer Centaur 240化学发光免疫分析仪上进行甲胎蛋白分析测量范围验证实验、最大允许稀释度验证实验,并结合功能灵敏度建立其临床可报告范围。结果甲胎蛋白的分析测量范围为1.00～912ng/mL,最大允许稀释度为1∶50,与厂商声明基本一致;其临床可报告范围为3.65～45600ng/mL。结论临床可报告范围的建立,对于高值有特别意义的检测项目至关重要。

定量检测系统临床可报告范围评价方法的探讨

目的 探讨LR,LOQ,AMR及CRR的评价方法及其意义.方法 参考EP6-A文件评价ALT检测系统的线性范围（LR）,参考EP-17A文件评价ALT检测系统的临床可报告范围（CRR）和定量检测限（LOQ）,确定评价该检测系统的LOQ,LR的上限值（HLR）和下限值（LLR）、检测HLR的最大稀释倍数,最后确定AMR和CRR.结果 通过评价得出ALT检测系统的LOQ为5 μ/L,LR的HLR和LLR分别为10.5μ/L和1 160 μ/L,对HLR处样品的最大稀释倍数为1∶5（6倍）,AMR为5～1 160 μ/L,CRR为5～6 960 μ/L.结论 对定量检测系统进行LR,LOQ,CRR及AMR的评价,可使我们清楚了解检验结果的准确度,对超过AMR上限值的样品,应采取正确的稀释比例,才能使测定的结果准确,更重要的是工作者可以做到准确、科学、合理地向临床报告检验结果,提高工作者对定量检验结果含义的认识.

化学发光免疫法检测BNP的分析测量范围和临床可报告范围研究

目的 研究化学发光免疫法检测B型钠尿肽（BNP）的分析测量范围（AMR）和临床可报告范围（CRR）.方法 参照美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）发布的EP6-A文件要求制备实验样品,每个样品在西门子ADVIA Centaur化学发光免疫分析系统上重复测定2次,利用多项式回归法确定BNP的分析测量范围;通过稀释回收试验确定最大稀释度,结合功能灵敏度和分析测量范围上限确定临床可报告范围.结果 ADVIA Centaur化学发光免疫分析系统的分析测量范围为2.0～5 094 pg/ml,临床可报告范围为2.5～10 188 pg/ml.结论 厂商声明的ADVIA Centaur化学发光免疫系统检测BNP的分析测量范围得到验证确认,但对于超过分析测量范围的高值标本建议用生理盐水做1∶2稀释.

奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪检测尿素氮临床可报告范围的建立与评价

目的建立奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪检测尿素氮的临床可报告范围。方法参考美国临床检验标准化协会(CLSI)EP6-A文件和相关文献,在奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪上进行尿素氮功能灵敏度验证实验、分析测量范围验证实验、最大允许稀释度验证实验,并由此建立其临床可报告范围。结果 BUN的分析测量范围为0.84～47.01mmol/L,最大允许稀释度为1:50,其临床可报告范围为0.66～2350.5mmol/L。结论奥林巴斯AU5400对BUN检测结果可靠准确,线性范围宽,适合常规检测。

Modular PPI生化分析系统碱性磷酸酶总活力可报告范围核实实验及评价

目的核实罗氏ModularPPI生化分析仪碱性磷酸酶(ALP)总活力可报告范围。方法收集含高值待测物的病人血清,按一定比例混合、离心,计算混合物的浓度并将之作为高值样品(H);收集病人血清用生理盐水稀释至低值水平(L),H和L按6L、5L+1H、4L+2H、3L+3H、2L+4H、1L+5H、6H的关系各自配制,形成系列样品。用罗氏ModularPPI全自动生化分析系统对系列血清进行检测,每个血清测定5次。结果回归方程Y=0.9845X+9.2,R2=0.9998,b=0.9845,ta小于t0.05,说明截距与0无显著性差异,回归直线事实上通过零点。结论罗氏ModularPPI全自动生化分析仪速率法检测ALP的可报告范围为1～1332U/L,厂家提供的线性范围符合要求。

STAGO-R血凝仪检测纤维蛋白原结果可报告范围的探讨

目的验证法国STAGO公司STAGO-R全自动血凝仪检测纤维蛋白原(FIB)的功能灵敏度、分析检测范围以及其临床可报告范围。方法按照NCCLS EP6-A文件要求,对该科室的SAGO-R全自动血凝仪检测FIB的功能灵敏度(FS)、分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR)结果进行验证。结果 STAGO-R检测FIB的FS为0.52g/L;其AMR在1.35～8.28g/L之间;CRR在0.52～126.15g/L之间。结论 STAGO-R全自动血凝检测仪检测FIB的FS、AMR和CRR能较好满足临床,但每个实验应根据各自条件对厂商提供的参数进行校正,不可盲目采用。

BACKMAN LX20生化检测系统ALT可报告范围的评价

目的 评价BACKMAN LX20生化检测系统丙氨酸氨基转移酶（ALT）的可报告范围.方法 参考美国临床和实验室标准研究院（CLSI）EP6-A2文件和相关文献,在BACKMAN LX20生化检测系统上进行ALT的方法可报告范围试验、功能灵敏度试验以及最大稀释度试验,从而建立ALT的临床可报告范围.结果 所有实验数据均符合所设置要求,ALT的检测在分析测量范围（0～1 083 U/L）内呈线性（r=0.999）,与厂商声明基本一致;功能灵敏度为6.05 U/L,最大稀释度为1∶100,临床可报告范围为6.05～108 U/L.结论 选用的可报告范围评价方案及提出的实验建议具有很强的操作性和实用性.

Sysmex Ca1500全自动血凝仪检测D二聚体临床可报告范围的建立

目的建立免疫比浊法检测D二聚体的临床可报告范围。方法参考美国临床检验标准化委员会（NCCLS）EP6-P2文件和相关文献，在SysmexCa1500全自动血凝仪上进行D二聚体分析测量范围验证实验、最大允许稀释度验证实验，并结合功能灵敏度建立其临床可报告范围。结果D二聚体的分析测量范围为29～1980ng／mL，最大允许稀释度为1：8；其临床可报告范围为54．7-15840ng／mL。结论临床可报告范围的建立，对于高值有特别意义的检测项目至关重要。

可报告范围测定方法探讨

目的以谷丙转氨酶（AIJT）、乳酸脱氢酶（LDH）、尿素氮（BUN）、肌酐（CRE）四个检测项目为例探讨可报告范围的测定方法。方法通过测定定量检测下限（LoQ）、定量检测上限和最大稀释倍数，进而确定可报告范围。计算（_检测低m样品-1．645SD检测低限样品）-LoB≥0的最小浓度且CV值小于或等于试剂说明书给定的精密度为实验室验证得到的定量检测下限；定量检测上限测定时选取待检项目的高浓度标本，将样本稀释成11个浓度，选取5个点进行回归方程分析，推算出其余点的理论浓度，实际测定值／理论值×100％在95％～105％之间的最大浓度为定量检测上限。最大稀释倍数检测选择线性范围可以测量的高值标本即可以完成。定量下限和最大稀释倍数乘以定量上限为可报告范围。结果ALT、LDH、BUN、CRE可报告范围分别为4．55～2466．30U／L、4．74～2438．70U／L、0．93～72．60mmol／L、3．75～9926．90μmol／L。结论本研究中探讨的方法可操作行强、简便易实施。

电化学发光免疫法检测NT-proBNP的分析测量范围和临床可报告范围研究

目的 对Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）的分析测量范围（AMR）进行验证性研究,并建立临床可报告范围（CRR）.方法 参考美国临床与实验室标准化协会（CLSI）EP6-A文件,选用超出厂商声明的分析测量范围下限和上限浓度的样本,按比例精确配成等间距的不同浓度样本,每个浓度样本重复测定2次,用多项式回归评价并验证厂商声明的AMR;选用NT-proBNP浓度在分析测量范围内的高值样本5份,用稀释液作不同倍数稀释后测定,计算稀释回收率,确定最大允许稀释度,并结合功能灵敏度建立CRR.结果 NT-proBNP的分析测量范围：5～35 126 pg/mL,最大允许稀释度1∶2.根据其功能灵敏度,临床可报告范围：8.82～70 252 pg/mL.结论 Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP在厂商声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要.

化学发光免疫法检测PCT的分析测量范围和临床可报告范围研究

目的研究化学发光免疫法检测降钙素原（PCT）的分析测量范围（AMR）和临床可报告范围（CRR）。方法随机收集临床病人高、低值两份PCT新鲜标本，参照美国临床实验室标准化研究院（CLSI）发布的EP6-A文件要求制备不同实验样品，每个样品在罗氏CobasE601化学发光免疫分析系统上重复测定2次，利用多项式回归法确定PCT的分析测量范围；高值标本通过稀释回收实验确定最大稀释度，结合功能灵敏度和分析测量范围上限确定临床可报告范围。结果Co—basE601化学发光免疫分析系统的分析测量范围为0．02～108．375ng／ml，临床可报告范围为0．06-216．75ng／ml。结论厂商声明的CobasE601化学发光免疫系统检测PCT的分析测量范围得到验证确认，但对于超过分析测量范围的高值标本建议用低值血清1：2稀释。

TRFIA法检测总免疫球蛋白E的分析灵敏度及可报告范围的建立

目的探讨时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)检测总免疫球蛋白E(总IgE)的分析灵敏度,并建立可报告范围。方法以试剂盒0 IU/mL的校准品A为空白样本,用校准品A将12 IU/mL的校准品稀释成低浓度系列样本作为分析灵敏度试验样品,空白样本批内重复检测20次,分析灵敏度样本天间重复检测20次,记录每次测定的发光值CPs,计算检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)和功能灵敏度(FS)。参考EP6-A文件和相关文献,选用1.21 IU/mL和2 001.01 IU/mL的样本按比例精确配制成不同浓度的系列分析测量范围(AMR)试验样品,重复检测4次,将实测值与预期值作比较,建立该系统的AMR,并选用3份接近AMR上限的高浓度样本,用稀释液做不同倍数稀释后检测,计算稀释回收率,确定该系统最大允许稀释倍数,并结合FS建立临床可报告范围(CRR)。结果本研究总IgE TRFIA系统的LLD可达0.21 IU/mL,BLD可达1.00 IU/mL,FS为1.00 IU/mL,AMR为1.12~1 601.03 IU/mL。确定了可最大允许稀释倍数为1:100,CRR为1.00 IU/mL^160 103 IU/mL。结论本研究总IgE TRFIA系统的灵敏度高,AMR和CRR可满足临床需要。

强生VITROS5.1FS生化分析仪6个血清酶项目的可报告范围验证

目的验证丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-淀粉酶(AMY)和γ-谷氨酰转移酶(GGT)6个血清酶项目在强生VITROS 5.1FS生化分析仪上的可报告范围。方法根据CLSI的EP6-A文件的方法并参照美国强生公司提供的验证方案对ALT、AST、ALP、LDH、AMY和GGT可报告范围进行验证。选择高浓度、低浓度血清混合,用生理盐水作为稀释液,将高值血清按1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32进行稀释,每个稀释浓度平行检测2次,取其均值作为检测值,计算检测值与预期值间偏倚,采用行业标准作为判断标准,以小于可接受最大偏倚的最大稀释倍数的结果为可报告范围。结果 ALT、AST、ALP、LDH、AMY和GGT最大稀释倍数均为1∶8。可报告范围:ALT为6.0~921.6U/L,AST为3.0~687.2U/L,ALP为20.0~1 094.4U/L,LDH为100.0~2 067.6U/L,AMY为30.0~863.0U/L,GGT为10.0~1 289.2U/L。结论强生VITROS 5.1FS生化分析仪检测的ALT、AST、ALP、LDH、AMY、GGT可报告范围基本符合质量目标要求和厂商说明要求,满足临床检验的需求。

COBAS E411电化学发光分析仪检测高敏肌钙蛋白分析测量范围与临床可报告范围的验证

目的：对COBASE41l电化学发光分析仪检测高敏肌钙蛋白（hs—cTn）的分析测量范围（analytic measurement range，AMR）与临床可报告范围（clinical reportable range，CRR）进行验证。方法：采用临床送检标本的混合血浆，使用肝素钠进行抗凝。参考CLSIEP6-A2及相关文献，对COBASE411电化学发光分析仪检测血浆中的hs—cTn进行AMR和CRR的验证实验。结果：COBASE411电化学发光分析仪检测hs—cTn的功能灵敏度为3．12ng／L，AMR在8．01—9351ng／L之间，CRR在3．12～112212ng／L之间，与厂商提供的范围一致。结论：对于采用COBASE411电化学发光分析仪检测hs—cTn，仪器报告结果〉10000ng／L时，验证其最大稀释倍数并建立其临床可报告范围具有一定的指导意义。

原子吸收法测定血铅可报告范围验证评价

目的评价博晖BH2100s微量元素仪运用原子吸收法测定血铅的可报告范围及其准确性。方法使用血铅标本稀释液将配套的血铅标准物质配成不同系列浓度的血铅校正验证品，利用博晖BH2100S微量元素仪测定其血铅浓度，通过线性回归分析以及百分差异图进行判断分析。结果血铅在零浓度区域的值CV较大，主要受到本底的影响，几个系列浓度的血铅测定值的CV％符合卫生部2006年发布的血铅测定规范，即血铅浓度20-100μg／L时最大允许偏差为15％，≥100μg／L时为10％的规定。结论博晖BH2100S微量元素仪原子吸收法血铅测定可报告范围为0～178．8μg／L，在该范围内其测定结果的稳定性及准确性达到了质量规范的要求。

白细胞检测的临床可报告范围验证

目的对sysmex XT-2000i全自动血液分析仪测定白细胞（WBC）的分析测量范围及临床可报告范围进行验证。方法参照EP6-A指南的要求进行实验和验证。结果 sysmex XT-2000i全自动血液分析仪测定WBC的线性范围为（0~309.1）×109/L;临床可报告范围为（0~12 364）×10~9/L。结论 sysmex XT-2000i全自动血液分析仪测定WBC的分析测量范围符合厂家声明的性能,临床可报告范围能满足临床工作的需要。

建立Beckman Immage800特种蛋白分析仪检测补体C3的临床可报告范围

目的建立Beckman Immage 800特种蛋白分析仪测量补体C3(C3)的临床可报告范围(clinical report-able range,CRR),以指导实验室处理高值C3的标本。方法通过咨询临床医生获得C3临床所需的最高浓度,参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)推荐的EP6-A文件,对Beckman Immage 800特种蛋白分析仪的C3检测项目进行分析测量范围(analytical measurement range,AMR)验证实验、最大允许稀释度验证实验,并结合功能灵敏度建立CRR。结果 Beckman Immage 800特种蛋白分析仪的C3检测项目的扩展AMR为5.83～12 600mg/dL,功能灵敏度为5.83mg/dL,其CRR为5.83～12 600mg/dL。结论本法建立C3的CRR结果可靠,对临床处理高浓度C3标本具有指导意义。

c16000生化分析系统检测肌酸激酶的可报告范围评价

目的用雅培Architect c16000全自动生化分析系统对肌酸激酶(CK)的分析测量范围(analytical measurement range,AMR)进行验证,并建立其临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)。方法参考美国临床实验室标准化协会(clinical and laboratory standards institute,CLSI)EP6-A文件和相关文献,在雅培Architect c16000全自动生化分析仪上进行CK的最大稀释度实验、功能灵敏度实验及分析测量范围实验,并由此建立其临床可报告范围。结果 CK的最大允许稀释度为1:16;功能灵敏度为2.0U/L;分析测量范围(6.0～2500U/L)内呈线性(r=0.9994),与厂商声明基本一致,故其临床可报告范围为2.0～40000U/L。结论雅培Architect c16000全自动生化分析系统检测CK在厂家声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要。

儿童总免疫球蛋白E和特异性免疫球蛋白E临床可报告范围建立的研究

目的建立儿童荧光酶联免疫分析法检测总免疫球蛋白E(tIgE)和特异性免疫球蛋白E(sIgE)的临床可报告范围。方法收集儿童tIgE和sIgE血清样本12例,参考中国合格评定国家认可委员会(CNAS)和美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件,在荧光免疫分析仪上进行tIgE和sIgE的分析测量范围(AMR)验证试验,建立其临床可报告范围(CRR)。结果tIgE的AMR为3~4788kU/L,最大允许稀释倍数为50倍,CRR为3~239400kU/L。sIgE的AMR为0.01~92.97kUA/L,不能进行稀释,CRR为0.01~92.97kUA/L。结论儿童tIgE和sIgE临床可报告范围的建立,对于高值病例的动态监测和病例间比较有重要意义,tIgE能够满足临床需求。

低成本建立甲胎蛋白临床可报告范围

目的建立可降低检测成本的化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)检测血清甲胎蛋白(AFP)的临床可报告范围(CRR)。方法按照ISO15189要求,参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件,在化学发光分析仪上进行AFP的分析测量线性范围(AMR)验证试验,建立其临床可报告范围(CRR),并验证浓缩清洗缓冲液用去离子水1∶9稀释后作为样本稀释液与配套专用样本稀释液(多项目手工稀释液)具有相同效果。结果AFP的AMR为2.32~1825.95ng/mL,允许最大手工稀释度为801倍,CRR为2.32~1462585.95ng/mL;两种稀释液检测结果偏倚均小于1/3 TEa(25%),均可接受。结论AFP临床可报告范围的建立,对于高值病例的检测和监测有重要意义,能够满足临床需求;浓缩清洗缓冲液1∶9稀释后作为样本稀释液与配套专用样本稀释液具有一致效果,可降低稀释检测成本。